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Evaluación de la Colonización Vaginal de Dos Nuevas Cepas de Lactobacillus Después de la Administración Oral en Voluntarias Sanas

19 de julio de 2023 actualizado por: AB Biotics, SA

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la capacidad de colonización vaginal, la seguridad y la tolerabilidad de dos nuevas cepas de L. Gasseri y L. Crispatus cuando se administran por vía oral en voluntarias sanas

Estudio aleatorizado para determinar si las cepas de Lactobacillus gasseri y/o Lactobacillus crispatus aisladas vaginalmente pueden colonizar la vagina cuando se toman por vía oral durante 18 días. Los resultados secundarios comprenden la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, el impacto en la microbiota vaginal y el pH vaginal

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de investigación biomédica doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para determinar si la suplementación con cepas vaginales aisladas de Lactobacillus gasseri y/o Lactobacillus crispatus puede colonizar la vagina. Las mujeres sanas que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se asignarán al azar 1,5:1,5:1 a uno de los siguientes grupos de estudio: el grupo uno recibirá L.gasseri durante 18 días (1 cápsula/día), el grupo dos recibirá la combinación de L. gasseri y L.Crispatus durante 18 días (1 cápsula/día) y el otro recibirá placebo, a partir del día siguiente de finalizada la menstruación. El principal resultado del estudio será la colonización a lo largo del estudio, que se determinará mediante el análisis de cepas específicas mediante qPCR. Los resultados secundarios comprenden la evaluación de la tolerabilidad, el impacto en la microbiota vaginal, el pH vaginal y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ana Maria Aldea Perona, PhD
  • Número de teléfono: 0034 93 3160490
  • Correo electrónico: aaldea@imim.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres sanas
  • Edad reproductiva 18-45 años

Criterio de exclusión:

  • Infección o síntomas vaginales (criterios AMSEL).
  • Enfermedad relevante (inmunodeficiencia, patología cervicovaginal, diabetes, tumores dependientes de estrógenos, enfermedad inflamatoria intestinal, vaginitis atrófica, pancreatitis)
  • Sufre de diarrea crónica o estreñimiento o síndrome del intestino corto,
  • Haber tomado antibióticos o antifúngicos sistémicos o vaginales durante el mes anterior al ingreso al estudio.
  • Mujeres embarazadas o dispuestas a estarlo durante el estudio, mujeres lactantes.
  • Haber tomado otro probiótico durante el mes anterior al ingreso al estudio por vía oral o vaginal. Esto incluye complementos alimenticios o alimentos suplementados con probióticos como Actimel, Activia o similares.
  • Ingesta de inmunomoduladores o corticoides sistémicos.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  • Mujeres menopáusicas.
  • Uso del DIU.
  • Uso de espermicidas o lubricantes vaginales durante el mes anterior al ingreso al estudio.
  • Períodos muy irregulares o baja probabilidad de pasar al menos 18 días sin menstruar (ciclos cortos).
  • Haber participado en un ensayo clínico durante el mes anterior a ingresar al estudio.
  • No ser capaz de seguir o comprender los procedimientos del estudio. Esto incluye no estar dispuesto a mantener la abstinencia sexual durante las 24 horas previas a cada toma de muestra vaginal.
  • Cualquier otra condición no compatible con el estudio según los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Maltodextrina (E1400, cs) cápsula oral una vez al día
Suplemento dietético: Placebo
Una cápsula que contiene maltodextrina al día durante 18 días a partir del día siguiente después de que termine la menstruación
Experimental: Experimental 1
Cápsula oral de L. gasseri
Suplemento dietético: Experimental 1
Cápsula oral de L. gasseri una vez al día (1 x 10^9 CFU/día) durante 18 días a partir del día siguiente después de que termine la menstruación
Otros nombres:
  • Probiótico
Experimental: Experimento 2
L. gasseri + L. crispatus cápsula oral
Suplemento dietético: Experimento 2
Cápsula oral de L. gasseri y L. crispatus una vez al día (1,5 x 10^9 CFU/día) durante 18 días a partir del día siguiente después de que termine la menstruación
Otros nombres:
  • Mezcla de probióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colonización de la cepa L. crispatus en la vagina
Periodo de tiempo: 0,15 o 18 días
Cambio en la concentración de la cepa L. crispatus a lo largo del período de estudio medido por qPCR en muestras obtenidas con hisopo vaginal
0,15 o 18 días
Colonización de la cepa L. gasseri en la vagina
Periodo de tiempo: 0,15 o 18 días
Cambio en la concentración de la cepa L. gasseri a lo largo del período de estudio medido por qPCR en muestras obtenidas con hisopo vaginal
0,15 o 18 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota vaginal
Periodo de tiempo: Día 0, 6, 12 y 15 o 18
Cambio en la composición de la microbiota vaginal medido por análisis de secuenciación de ARNr 16S en muestras obtenidas de hisopos vaginales
Día 0, 6, 12 y 15 o 18
PH vaginal
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Cambio en el pH vaginal a lo largo del período de estudio medido con una tira de prueba de pH
Día 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 dias
Frecuencia de eventos adversos a lo largo del período de estudio
18 dias
Satisfacción con el producto
Periodo de tiempo: Día 18
Evaluación de la satisfacción con el producto a través del Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento para Medicamentos (TSQM)
Día 18
Colonización vaginal de la cepa L. gasseri
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 6, 9, 12, 15
Cambio en la concentración vaginal de la cepa L. gasseri medido por qPCR frente al valor inicial
Día 0, 3, 6, 9, 12, 15
Colonización vaginal de la cepa L. crispatus
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 6, 9, 12, 15
Cambio en la concentración vaginal de la cepa L. crispatus medido por qPCR frente al valor inicial
Día 0, 3, 6, 9, 12, 15
Concentración perianal de la cepa L. crispatus
Periodo de tiempo: Día 0, 9 y 15 o 18
Cambio en la concentración perianal de la cepa L. crispatus medida por qPCR
Día 0, 9 y 15 o 18
Concentración perianal de la cepa L. gasseri
Periodo de tiempo: Día 0, 9 y 15 o 18
Cambio en la concentración perianal de la cepa L. gasseri medida por qPCR
Día 0, 9 y 15 o 18
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: día 0, día 18
Manifestaciones gastrointestinales medidas en una escala de 4 puntos: 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada y 3 = severa.
día 0, día 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AB Biotics, SA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OLIVIA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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