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Avaliação da Colonização Vaginal de Duas Novas Cepas de Lactobacilos Após Administração Oral em Voluntárias Saudáveis

19 de julho de 2023 atualizado por: AB Biotics, SA

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a capacidade, segurança e tolerabilidade da colonização vaginal de duas novas cepas de L. Gasseri e L. Crispatus quando administradas por via oral em voluntárias saudáveis

Estudo randomizado para determinar se as cepas de Lactobacillus gasseri e/ou Lactobacillus crispatus isoladas por via vaginal podem colonizar a vagina quando ingeridas por via oral por 18 dias. Os resultados secundários compreendem a avaliação da segurança, tolerabilidade, impacto na microbiota vaginal e pH vaginal

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de pesquisa biomédica duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para determinar se a suplementação com as cepas isoladas vaginalmente de Lactobacillus gasseri e/ou Lactobacillus crispatus pode colonizar a vagina. As mulheres saudáveis ​​que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizadas 1,5:1,5:1 para um dos seguintes grupos de estudo: o grupo um receberá L.gasseri por 18 dias (1 cápsula/dia), o grupo dois receberá a combinação de L. gasseri e L.Crispatus por 18 dias (1 cápsula/dia) e a outra receberá placebo, a partir do dia seguinte ao término da menstruação. O principal resultado do estudo será a colonização ao longo do estudo, que será determinada pela análise de cepas específicas por qPCR. Os resultados secundários compreendem a avaliação da tolerabilidade, impacto na microbiota vaginal, pH vaginal e eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ana Maria Aldea Perona, PhD
  • Número de telefone: 0034 93 3160490
  • E-mail: aaldea@imim.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis
  • Idade reprodutiva 18-45 anos

Critério de exclusão:

  • Infecção ou sintomas vaginais (critérios AMSEL).
  • Doença relevante (imunodeficiência, patologia cervicovaginal, diabetes, tumores dependentes de estrogênio, doença inflamatória intestinal, vaginite atrófica, pancreatite)
  • Sofrer de diarreia crônica ou constipação ou síndrome do intestino curto,
  • Ter tomado antibióticos ou antifúngicos sistêmicos ou vaginais durante o mês anterior à entrada no estudo.
  • Mulheres grávidas ou dispostas a ser durante o estudo, mulheres lactantes.
  • Ter tomado outro probiótico durante o mês anterior à entrada no estudo por via oral ou vaginal. Isso inclui suplementos alimentares ou alimentos suplementados com probióticos, como Actimel, Activia ou similares.
  • Ingestão de imunomoduladores ou corticosteroides sistêmicos.
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas.
  • Mulheres na menopausa.
  • Uso do DIU.
  • Uso de espermicidas ou lubrificantes vaginais durante o mês anterior à entrada no estudo.
  • Períodos muito irregulares ou baixa probabilidade de ficar pelo menos 18 dias sem menstruação (ciclos curtos).
  • Ter participado de um ensaio clínico durante o mês anterior à entrada no estudo.
  • Não ser capaz de seguir ou entender os procedimentos do estudo. Isso inclui não estar disposto a manter a abstinência sexual durante as 24 horas anteriores a cada coleta de amostra vaginal.
  • Qualquer outra condição não compatível com o estudo de acordo com os investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Maltodextrina (E1400, qs) cápsula oral uma vez ao dia
Suplemento dietético: Placebo
Uma cápsula contendo maltodextrina por dia durante 18 dias, começando no dia seguinte após o término da menstruação
Experimental: Experimental 1
L. gasseri cápsula oral
Suplemento dietético: Experimental 1
L. gasseri cápsula oral uma vez ao dia (1 x 10^9 CFU/dia) por 18 dias começando no dia seguinte após o término da menstruação
Outros nomes:
  • Probiótico
Experimental: Experimental 2
L. gasseri + L. crispatus cápsula oral
Suplemento dietético: Experimental 2
L. gasseri e L. crispatus cápsula oral uma vez ao dia (1,5 x 10^9 UFC/dia) por 18 dias a partir do dia seguinte após o término da menstruação
Outros nomes:
  • Mistura probiótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonização da cepa de L. crispatus na vagina
Prazo: 0,15 ou 18 dias
Mudança na concentração da cepa de L. crispatus ao longo do período de estudo medida por qPCR em amostras obtidas com swab vaginal
0,15 ou 18 dias
Colonização da cepa L. gasseri na vagina
Prazo: 0,15 ou 18 dias
Mudança na concentração da cepa de L. gasseri ao longo do período de estudo medida por qPCR em amostras obtidas com swab vaginal
0,15 ou 18 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota vaginal
Prazo: Dia 0, 6, 12 e 15 ou 18
Mudança na composição da microbiota vaginal medida por análise de sequenciamento 16S rRNA em amostras obtidas de swabs vaginais
Dia 0, 6, 12 e 15 ou 18
PH vaginal
Prazo: Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Mudança no pH vaginal durante o período de estudo medido pela tira de teste de pH
Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Eventos adversos
Prazo: 18 dias
Frequência de eventos adversos durante o período do estudo
18 dias
Satisfação com o produto
Prazo: Dia 18
Avaliação da satisfação com o produto através do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Dia 18
Colonização vaginal da cepa L. gasseri
Prazo: Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15
Alteração na concentração vaginal da cepa de L. gasseri medida por qPCR versus linha de base
Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15
Colonização vaginal da cepa de L. crispatus
Prazo: Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15
Alteração na concentração vaginal da cepa de L. crispatus medida por qPCR versus linha de base
Dia 0, 3, 6, 9, 12, 15
Concentração perianal da cepa de L. crispatus
Prazo: Dia 0, 9 e 15 ou 18
Mudança na concentração perianal da cepa de L. crispatus medida por qPCR
Dia 0, 9 e 15 ou 18
Concentração perianal da cepa de L. gasseri
Prazo: Dia 0, 9 e 15 ou 18
Alteração na concentração perianal da cepa de L. gasseri medida por qPCR
Dia 0, 9 e 15 ou 18
Sintomas gastrointestinais
Prazo: dia 0, dia 18
Manifestações gastrointestinais medidas em uma escala de 4 pontos: 0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave.
dia 0, dia 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AB Biotics, SA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OLIVIA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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