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Valutazione della colonizzazione vaginale di due nuovi ceppi di Lactobacillus dopo somministrazione orale in volontari sani

19 luglio 2023 aggiornato da: AB Biotics, SA

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la capacità, la sicurezza e la tollerabilità della colonizzazione vaginale di due nuovi ceppi di L. Gasseri e L. Crispatus quando somministrati per via orale in donne volontarie sane

Studio randomizzato per determinare se i ceppi isolati per via vaginale di Lactobacillus gasseri e/o Lactobacillus crispatus possono colonizzare la vagina se assunti per via orale per 18 giorni. Gli esiti secondari comprendono la valutazione della sicurezza, della tollerabilità, dell'impatto sul microbiota vaginale e sul pH vaginale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di ricerca biomedica in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare se l'integrazione con i ceppi isolati vaginalmente di Lactobacillus gasseri e/o Lactobacillus crispatus può colonizzare la vagina. Le donne sane che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzate 1.5:1.5:1 in uno dei seguenti gruppi di studio: il gruppo uno riceverà L.gasseri per 18 giorni (1 capsula/giorno), il gruppo due riceverà la combinazione di L.gasseri. gasseri e L.Crispatus per 18 giorni (1 capsula/giorno) e l'altro riceverà il placebo, a partire dal giorno successivo alla fine delle mestruazioni. L'esito principale dello studio sarà la colonizzazione durante lo studio, che sarà determinata dall'analisi di ceppi specifici mediante qPCR. Gli esiti secondari comprendono la valutazione della tollerabilità, l'impatto sul microbiota vaginale, il pH vaginale e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ana Maria Aldea Perona, PhD
  • Numero di telefono: 0034 93 3160490
  • Email: aaldea@imim.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane
  • Età riproduttiva 18-45 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione o sintomi vaginali (criteri AMSEL).
  • Malattia rilevante (immunodeficienza, patologia cervicovaginale, diabete, tumori estrogeno-dipendenti, malattia infiammatoria intestinale, vaginite atrofica, pancreatite)
  • soffre di diarrea cronica o stitichezza o sindrome dell'intestino corto,
  • Aver assunto antibiotici o antimicotici sistemici o vaginali durante il mese precedente l'ingresso nello studio.
  • Donne incinte o disposte a partecipare allo studio, donne che allattano.
  • Aver assunto un altro probiotico durante il mese precedente all'ingresso nello studio per via orale o vaginale. Ciò include integratori alimentari o alimenti integrati con probiotici come Actimel, Activia o simili.
  • Assunzione di immunomodulatori o corticosteroidi sistemici.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Donne in menopausa.
  • Uso dello IUD.
  • Uso di spermicidi o lubrificanti vaginali durante il mese precedente all'ingresso nello studio.
  • Periodi molto irregolari o bassa probabilità di passare almeno 18 giorni senza mestruazioni (cicli brevi).
  • Aver partecipato a uno studio clinico durante il mese precedente l'ingresso nello studio.
  • Non essere in grado di seguire o comprendere le procedure dello studio. Ciò include il non essere disposti a mantenere l'astinenza sessuale durante le 24 ore precedenti a ogni raccolta di campioni vaginali.
  • Qualsiasi altra condizione non compatibile con lo studio secondo i ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina (E1400, qb) capsula orale una volta al giorno
Integratore alimentare: Placebo
Una capsula contenente maltodestrina al giorno per 18 giorni a partire dal giorno successivo alla fine delle mestruazioni
Sperimentale: Sperimentale 1
L. gasseri capsula orale
Integratore alimentare: Sperimentale 1
L. gasseri capsula orale una volta al giorno (1 x 10^9 UFC/giorno) per 18 giorni a partire dal giorno successivo alla fine delle mestruazioni
Altri nomi:
  • Probiotico
Sperimentale: Sperimentale 2
L. gasseri + L. crispatus capsula orale
Integratore alimentare: Sperimentale 2
L. gasseri e L. crispatus capsula orale una volta al giorno (1,5 x 10^9 UFC/giorno) per 18 giorni a partire dal giorno successivo alla fine delle mestruazioni
Altri nomi:
  • Miscela probiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione del ceppo di L. crispatus nella vagina
Lasso di tempo: 0,15 o 18 giorni
Variazione della concentrazione del ceppo L. crispatus durante il periodo di studio misurata mediante qPCR in campioni ottenuti con tampone vaginale
0,15 o 18 giorni
Colonizzazione del ceppo di L. gasseri nella vagina
Lasso di tempo: 0,15 o 18 giorni
Variazione della concentrazione del ceppo L. gasseri durante il periodo di studio misurata mediante qPCR in campioni ottenuti con tampone vaginale
0,15 o 18 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota vaginale
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 12 e 15 o 18
Variazione della composizione del microbiota vaginale misurata mediante analisi di sequenziamento dell'rRNA 16S in campioni ottenuti da tamponi vaginali
Giorno 0, 6, 12 e 15 o 18
PH vaginale
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Variazione del pH vaginale durante il periodo di studio misurato dalla striscia reattiva del pH
Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15, 18
Eventi avversi
Lasso di tempo: 18 giorni
Frequenza degli eventi avversi durante il periodo di studio
18 giorni
Soddisfazione del prodotto
Lasso di tempo: Giorno 18
Valutazione del gradimento del prodotto attraverso il Questionario di Soddisfazione del Trattamento per i Farmaci (TSQM)
Giorno 18
Colonizzazione vaginale del ceppo L. gasseri
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15
Variazione della concentrazione vaginale del ceppo L. gasseri misurata mediante qPCR rispetto al basale
Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15
Colonizzazione vaginale del ceppo L. crispatus
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15
Variazione della concentrazione vaginale del ceppo L. crispatus misurata mediante qPCR rispetto al basale
Giorno 0, 3, 6, 9, 12, 15
Concentrazione perianale del ceppo L. crispatus
Lasso di tempo: Giorno 0, 9 e 15 o 18
Variazione della concentrazione perianale del ceppo L. crispatus misurata mediante qPCR
Giorno 0, 9 e 15 o 18
Concentrazione perianale del ceppo L. gasseri
Lasso di tempo: Giorno 0, 9 e 15 o 18
Variazione della concentrazione perianale del ceppo L. gasseri misurata mediante qPCR
Giorno 0, 9 e 15 o 18
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 18
Manifestazioni gastrointestinali misurate su una scala a 4 punti: 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave.
giorno 0, giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AB Biotics, SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana Maria Aldea Perona, PhD, Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OLIVIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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