Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hloubky neuromuskulární blokády na mechaniku dýchání u pacientů se středně těžkou až těžkou formou ARDS

21. ledna 2023 aktualizováno: Nicolas Barbarot, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Hloubka neuromuskulární blokády nesouvisí s exspiračním transpulmonálním tlakem a respirační mechanikou u středně těžkých až těžkých pacientů s ARDS. Prospektivní kohortová studie

Neuromuskulární blokáda (NMB) se navrhuje u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Předpokládaný přínos těchto myorelaxancií by mohl být částečně spojen s jejich účinky na respirační mechaniku snížením poškození plic způsobených ventilátorem (VILI), zejména tak zvaného ateletrauma. I když je jeho sledování v klinické praxi doporučováno, údaje o hloubce NMB nutné k efektivní relaxaci hrudního a bráničního svalstva a tím i snížení elastance hrudní stěny jsou vzácné. Vyšetřovatelé předpokládali, že úplný versus částečný NMB může modifikovat respirační mechaniku a její rozdělení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedli prospektivní studii s cílem porovnat respirační mechaniku pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS podle hloubky NMB, s použitím jícnového tlakového katétru (NutriVent®, Sidam) pro hodnocení transpulmonálního tlaku (PL) a obličejového sledu čtyř (TOF ) pro monitorování neuromuskulární blokády. Jícnový balónek byl kalibrován podle nedávno popsané metody k odhadu individuálního cílového objemu, který se považuje za adekvátnější. Každý pacient byl analyzován ve dvou různých časech: hluboký NMB (TOF = 0) a střední až lehký NMB (TOF > 0). Parametry mechanické ventilace byly pro tato dvě měření shodné. Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s exspiračním transpulmonálním tlakem (PLexp) vyšším nebo rovným 0 podle úrovně NMB, aby bylo možné posoudit riziko regionálně závislé atelektázy a poranění alveolárního otevření/zavření (atelektrauma). Sekundární koncové body zahrnovaly: vliv hloubky NMB na další parametry rozdělení dýchací mechaniky a variabilitu výsledků podle typu kalibrace jícnového balónku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Brittany
      • Saint-Brieuc, Brittany, Francie, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace zahrnuje především plicní ARDS s převahou SARS-CoV2 pneumonie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou formou ARDS s poměrem PaO2/FiO2 < 150 mmHg
  • Mechanická ventilace, hluboká sedace a neuromuskulární blokáda s kontinuální infuzí cisatrakuria po dobu delší než 24 hodin
  • Přítomnost jícnového katétru
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace jícnového katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Středně závažná až závažná ARDS dospělí pacienti pod mechanickou ventilací a neuromuskulární blokádou
žádný zásah
Jiný: Modulace hloubky nervosvalové blokády

Analýza respirační mechaniky ve dvou časech:

  • Čtyři obličejové linie = 0, což ukazuje na hlubokou neuromuskulární blokádu
  • Obličejová linie čtyř > 0, což ukazuje na střední až lehkou neuromuskulární blokádu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s exspiračním transpulmonárním tlakem vyšším nebo rovným 0
Časové okno: jednoho dne
Podíl pacientů s exspiračním transpulmonálním tlakem vyšším nebo rovným 0 podle úrovně nervosvalové blokády (%)
jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inspirační transpulmonální tlak
Časové okno: jednoho dne
Inspirační transpulmonální tlak podle úrovně nervosvalové blokády (cmH20)
jednoho dne
Soulad dýchacího systému
Časové okno: jednoho dne
Compliance dýchacího systému podle úrovně nervosvalové blokády (ml/cmH20)
jednoho dne
Elastan na hrudní stěně
Časové okno: jednoho dne
Elastanance hrudní stěny podle úrovně nervosvalové blokády (cmH2O/l)
jednoho dne
Plicní elastance
Časové okno: jednoho dne
Plicní elastance podle úrovně nervosvalové blokády (cmH2O/l)
jednoho dne
Hnací tlak
Časové okno: jednoho dne
Hnací tlak podle úrovně nervosvalové blokády (cmH20)
jednoho dne
Transpulmonální hnací tlak
Časové okno: jednoho dne
Transpulmonální hnací tlak podle úrovně nervosvalové blokády (cmH20)
jednoho dne
Tlak na plošině
Časové okno: jednoho dne
Plató tlak podle úrovně nervosvalové blokády (cmH20)
jednoho dne
Kalibrace jícnového balónku
Časové okno: jednoho dne
Podíl pacientů s exspiračním transpulmonárním tlakem vyšším nebo rovným 0 podle kalibračního objemu jícnového balónku (%)
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas BARBAROT, MD, Centre Hospitalier Saint Brieuc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-A00165-40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení