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Einfluss der Tiefe der neuromuskulären Blockade auf die Atemmechanik bei mittelschweren bis schweren ARDS-Patienten

21. Januar 2023 aktualisiert von: Nicolas Barbarot, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Die Tiefe der neuromuskulären Blockade steht in keinem Zusammenhang mit dem exspiratorischen transpulmonalen Druck und der Atemmechanik bei mittelschweren bis schweren ARDS-Patienten. Eine prospektive Kohortenstudie

Eine neuromuskuläre Blockade (NMB) wird bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) vorgeschlagen. Der angebliche Nutzen dieser Muskelrelaxanzien könnte teilweise mit ihren Wirkungen auf die Atemmechanik in Verbindung gebracht werden, indem sie beatmungsinduzierte Lungenverletzungen (VILI), insbesondere das sogenannte Atelektrauma, reduzieren. Obwohl die Überwachung in der klinischen Praxis empfohlen wird, sind Daten über die Tiefe der NMB, die für eine wirksame Entspannung der Brust- und Zwerchfellmuskulatur und damit die Verringerung der Brustwandelastanz erforderlich ist, rar. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass vollständiges versus partielles NMB die Atmungsmechanik und ihre Aufteilung modifizieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine prospektive Studie durch, um die Atemmechanik von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS gemäß der NMB-Tiefe zu vergleichen, wobei ein ösophagealer Druckkatheter (NutriVent®, Sidam) zur Beurteilung des transpulmonalen Drucks (PL) und ein Gesichtszug von vier (TOF) verwendet wurden ) zur Überwachung neuromuskulärer Blockaden. Der Speiseröhrenballon wurde nach der kürzlich beschriebenen Methode kalibriert, um das individuelle Zielvolumen abzuschätzen, das als adäquater angenommen wird. Jeder Patient wurde zu zwei verschiedenen Zeitpunkten analysiert: tiefer NMB (TOF = 0) und mittlerer bis leichter NMB (TOF > 0). Die Beatmungsparameter waren bei diesen beiden Messungen identisch. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einem exspiratorischen transpulmonalen Druck (PLexp) größer oder gleich 0 gemäß dem NMB-Level, um das Risiko einer regionenabhängigen Atelektase und einer alveolären Öffnungs-/Schließverletzung (Atelektrauma) zu bewerten. Zu den sekundären Endpunkten gehörten: die Auswirkung der NMB-Tiefe auf andere Verteilungsparameter der Atmungsmechanik und die Variabilität der Ergebnisse je nach Art der Ösophagus-Ballonkalibrierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Brittany
      • Saint-Brieuc, Brittany, Frankreich, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population umfasst hauptsächlich pulmonales ARDS mit einer Dominanz der SARS-CoV2-Pneumonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere ARDS-Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 150 mmHg
  • Mechanische Beatmung, tiefe Sedierung und neuromuskuläre Blockade mit kontinuierlicher Cisatracurium-Infusion über mehr als 24 Stunden
  • Vorhandensein eines Ösophaguskatheters
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation Ösophaguskatheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene Patienten mit mäßigem bis schwerem ARDS unter mechanischer Beatmung und neuromuskulärer Blockade
kein Eingriff
Sonstiges: Modulation der Tiefe der neuromuskulären Blockade

Analyse der Atemmechanik zu zwei Zeitpunkten:

  • Gesichtszug von vier = 0, was auf eine tiefe neuromuskuläre Blockade hinweist
  • Gesichtszug von vier > 0, was auf eine mittlere bis leichte neuromuskuläre Blockade hinweist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit exspiratorischem transpulmonalem Druck größer oder gleich 0
Zeitfenster: Eines Tages
Anteil der Patienten mit exspiratorischem transpulmonalem Druck größer oder gleich 0 entsprechend dem Grad der neuromuskulären Blockade (%)
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inspiratorischer transpulmonaler Druck
Zeitfenster: Eines Tages
Inspiratorischer transpulmonaler Druck entsprechend dem Grad der neuromuskulären Blockade (cmH20)
Eines Tages
Compliance des Atmungssystems
Zeitfenster: Eines Tages
Compliance des Atmungssystems gemäß dem Grad der neuromuskulären Blockade (ml/cmH20)
Eines Tages
Elastizität der Brustwand
Zeitfenster: Eines Tages
Brustwandelastanz entsprechend dem Grad der neuromuskulären Blockade (cmH2O/l)
Eines Tages
Lungenelastanz
Zeitfenster: Eines Tages
Lungenelastanz entsprechend dem Grad der neuromuskulären Blockade (cmH2O/l)
Eines Tages
Fahrdruck
Zeitfenster: Eines Tages
Fahrdruck entsprechend dem Grad der neuromuskulären Blockade (cmH20)
Eines Tages
Transpulmonaler Antriebsdruck
Zeitfenster: Eines Tages
Transpulmonaler Antriebsdruck entsprechend dem Grad der neuromuskulären Blockade (cmH20)
Eines Tages
Plateaudruck
Zeitfenster: Eines Tages
Plateaudruck entsprechend dem Grad der neuromuskulären Blockade (cmH20)
Eines Tages
Ösophagus-Ballonkalibrierung
Zeitfenster: Eines Tages
Anteil der Patienten mit exspiratorischem transpulmonalem Druck größer oder gleich 0 gemäß Ösophagus-Ballonkalibrierungsvolumen (%)
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolas BARBAROT, MD, Centre Hospitalier Saint Brieuc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-A00165-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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