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Impacto de la profundidad del bloqueo neuromuscular en la mecánica respiratoria en pacientes con SDRA moderado a severo

21 de enero de 2023 actualizado por: Nicolas Barbarot, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

La profundidad del bloqueo neuromuscular no está relacionada con la presión transpulmonar espiratoria y la mecánica respiratoria en pacientes con SDRA moderado a grave. Un estudio de cohorte prospectivo

Se propone el bloqueo neuromuscular (BNM) en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) de moderado a grave. El supuesto beneficio de estos relajantes musculares podría estar en parte relacionado con sus efectos sobre la mecánica respiratoria al reducir las lesiones pulmonares inducidas por el ventilador (VILI), especialmente el llamado atelectrauma. Aunque se recomienda su monitorización en la práctica clínica, son escasos los datos sobre la profundidad del BNM necesaria para una relajación eficaz de los músculos torácicos y diafragmáticos y, por tanto, la reducción de la elastancia de la pared torácica. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el BNM completo frente al parcial puede modificar la mecánica respiratoria y su distribución.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores realizaron un estudio prospectivo para comparar la mecánica respiratoria de pacientes con SDRA de moderado a grave según la profundidad del BNM, utilizando un catéter de presión esofágica (NutriVent®, Sidam) para la evaluación de la presión transpulmonar (PL) y un tren de cuatro facial (TOF). ) para la monitorización del bloqueo neuromuscular. El balón esofágico se calibró según el método descrito recientemente para estimar el volumen diana individual que se supone más adecuado. Cada paciente fue analizado en dos momentos diferentes: BNM profundo (TOF = 0) y BNM intermedio a ligero (TOF > 0). Los parámetros de ventilación mecánica fueron idénticos para estas dos mediciones. El punto final primario fue la proporción de pacientes con presión transpulmonar espiratoria (PLexp) mayor o igual a 0 según el nivel de BNM, para evaluar el riesgo de atelectasia dependiente de la región y lesión de apertura/cierre alveolar (atelectrauma). Los criterios de valoración secundarios incluyeron: el impacto de la profundidad del BNM en otros parámetros de partición de la mecánica respiratoria y la variabilidad de los resultados según el tipo de calibración del balón esofágico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Brittany
      • Saint-Brieuc, Brittany, Francia, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población incluye principalmente SDRA pulmonar con predominio de neumonía por SARS-CoV2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SDRA de moderado a grave con relación PaO2/FiO2 < 150 mmHg
  • Ventilación mecánica, sedación profunda y bloqueo neuromuscular con infusión continua de cisatracurio por más de 24 horas
  • Presencia de un catéter esofágico
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • contraindicación del catéter esofágico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes adultos con SDRA moderado a severo bajo ventilación mecánica y bloqueo neuromuscular
Sin intervención
Otro: Modulación de la profundidad del bloqueo neuromuscular

Análisis de la mecánica respiratoria en dos tiempos:

  • Tren facial de cuatro = 0, lo que indica un bloqueo neuromuscular profundo
  • Tren facial de cuatro > 0, lo que indica un bloqueo neuromuscular intermedio a leve

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con presión transpulmonar espiratoria mayor o igual a 0
Periodo de tiempo: Un día
Proporción de pacientes con presión transpulmonar espiratoria mayor o igual a 0 según el nivel de bloqueo neuromuscular (%)
Un día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión transpulmonar inspiratoria
Periodo de tiempo: Un día
Presión transpulmonar inspiratoria según el nivel de bloqueo neuromuscular (cmH20)
Un día
Cumplimiento del sistema respiratorio
Periodo de tiempo: Un día
Distensibilidad del sistema respiratorio según el nivel de bloqueo neuromuscular (ml/cmH20)
Un día
Elastancia de la pared torácica
Periodo de tiempo: Un día
Elastancia de la pared torácica según el nivel de bloqueo neuromuscular (cmH2O/l)
Un día
Elastancia pulmonar
Periodo de tiempo: Un día
Elastancia pulmonar según el nivel de bloqueo neuromuscular (cmH2O/l)
Un día
Presión de conducción
Periodo de tiempo: Un día
Presión de conducción según el nivel de bloqueo neuromuscular (cmH20)
Un día
Presión de conducción transpulmonar
Periodo de tiempo: Un día
Presión de conducción transpulmonar según el nivel de bloqueo neuromuscular (cmH20)
Un día
Presión de meseta
Periodo de tiempo: Un día
Presión de meseta según el nivel de bloqueo neuromuscular (cmH20)
Un día
Calibración del balón esofágico
Periodo de tiempo: Un día
Proporción de pacientes con presión transpulmonar espiratoria mayor o igual a 0 según el volumen de calibración del balón esofágico (%)
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicolas BARBAROT, MD, Centre Hospitalier Saint Brieuc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-A00165-40

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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