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Impatto della profondità del blocco neuromuscolare sulla meccanica respiratoria nei pazienti con ARDS da moderata a grave

21 gennaio 2023 aggiornato da: Nicolas Barbarot, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

La profondità del blocco neuromuscolare non è correlata alla pressione transpolmonare espiratoria e alla meccanica respiratoria nei pazienti con ARDS da moderata a grave. Uno studio prospettico di coorte

Il blocco neuromuscolare (NMB) è proposto nei pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto da moderato a grave (ARDS). Il presunto beneficio di questi rilassanti muscolari potrebbe essere in parte legato ai loro effetti sulla meccanica respiratoria riducendo le lesioni polmonari indotte dal ventilatore (VILI), in particolare il cosiddetto atelectrauma. Sebbene il suo monitoraggio sia raccomandato nella pratica clinica, i dati sulla profondità di NMB necessari per un efficace rilassamento dei muscoli toracici e diaframmatici e, quindi, la riduzione dell'elastanza della parete toracica, sono scarsi. I ricercatori hanno ipotizzato che l'NMB completo rispetto a quello parziale possa modificare la meccanica respiratoria e la sua suddivisione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico per confrontare la meccanica respiratoria di pazienti con ARDS da moderata a grave in base alla profondità del NMB, utilizzando un catetere per la pressione esofagea (NutriVent®, Sidam) per la valutazione della pressione transpolmonare (PL) e il treno facciale di quattro (TOF ) per il monitoraggio del blocco neuromuscolare. Il palloncino esofageo è stato calibrato secondo il metodo recentemente descritto per stimare il volume target individuale che si ritiene più adeguato. Ogni paziente è stato analizzato in due momenti diversi: NMB profondo (TOF = 0) e NMB da intermedio a leggero (TOF > 0). I parametri di ventilazione meccanica erano identici per queste due misurazioni. L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con pressione transpolmonare espiratoria (PLexp) maggiore o uguale a 0 in base al livello di NMB, al fine di valutare il rischio di atelectasia regione-dipendente e lesione di apertura/chiusura alveolare (atelectrauma). Gli endpoint secondari includevano: l'impatto della profondità di NMB su altri parametri di partizione della meccanica respiratoria e la variabilità dei risultati in base al tipo di calibrazione del palloncino esofageo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Brittany
      • Saint-Brieuc, Brittany, Francia, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione comprende principalmente ARDS polmonare con una predominanza di polmonite da SARS-CoV2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ARDS da moderata a grave con rapporto PaO2/FiO2 < 150 mmHg
  • Ventilazione meccanica, sedazione profonda e blocco neuromuscolare con infusione continua di cisatracurio per più di 24 ore
  • Presenza di un catetere esofageo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • controindicazione del catetere esofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti adulti con ARDS da moderata a grave sottoposti a ventilazione meccanica e blocco neuromuscolare
nessun intervento
Altro: Modulazione della profondità del blocco neuromuscolare

Analisi della meccanica respiratoria in due tempi:

  • Treno facciale di quattro = 0, che indica un blocco neuromuscolare profondo
  • Treno facciale di quattro > 0, che indica un blocco neuromuscolare da intermedio a leggero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con pressione transpolmonare espiratoria maggiore o uguale a 0
Lasso di tempo: un giorno
Proporzione di pazienti con pressione transpolmonare espiratoria maggiore o uguale a 0 in base al livello di blocco neuromuscolare (%)
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria transpolmonare
Lasso di tempo: un giorno
Pressione inspiratoria transpolmonare in funzione del livello di blocco neuromuscolare (cmH20)
un giorno
Compliance del sistema respiratorio
Lasso di tempo: un giorno
Compliance del sistema respiratorio in base al livello di blocco neuromuscolare (ml/cmH2O)
un giorno
Elasticità della parete toracica
Lasso di tempo: un giorno
Elasticità della parete toracica in base al livello di blocco neuromuscolare (cmH2O/l)
un giorno
Elastanza polmonare
Lasso di tempo: un giorno
Elastanza polmonare in funzione del livello di blocco neuromuscolare (cmH2O/l)
un giorno
Pressione motrice
Lasso di tempo: un giorno
Pressione motrice in funzione del livello di blocco neuromuscolare (cmH20)
un giorno
Pressione motrice transpolmonare
Lasso di tempo: un giorno
Pressione motrice transpolmonare in funzione del livello di blocco neuromuscolare (cmH20)
un giorno
Pressione dell'altopiano
Lasso di tempo: un giorno
Pressione di plateau in base al livello di blocco neuromuscolare (cmH20)
un giorno
Calibrazione del palloncino esofageo
Lasso di tempo: un giorno
Percentuale di pazienti con pressione transpolmonare espiratoria maggiore o uguale a 0 in base al volume di calibrazione del palloncino esofageo (%)
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolas BARBAROT, MD, Centre Hospitalier Saint Brieuc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-A00165-40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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