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Impacto da Profundidade do Bloqueio Neuromuscular na Mecânica Respiratória em Pacientes com SDRA Moderada a Grave

21 de janeiro de 2023 atualizado por: Nicolas Barbarot, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

A profundidade do bloqueio neuromuscular não está relacionada à pressão transpulmonar expiratória e à mecânica respiratória em pacientes com SDRA moderada a grave. Um estudo de coorte prospectivo

O bloqueio neuromuscular (BNM) é proposto em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) moderado a grave. O suposto benefício desses relaxantes musculares poderia estar, em parte, relacionado aos seus efeitos na mecânica respiratória, reduzindo as lesões pulmonares induzidas pelo ventilador (LPIV), especialmente o chamado atelectrauma. Embora seu monitoramento seja recomendado na prática clínica, são escassos os dados sobre a profundidade do BNM necessária para um relaxamento efetivo da musculatura torácica e diafragmática e, portanto, redução da elastância da caixa torácica. Os investigadores levantaram a hipótese de que o BNM completo versus parcial pode modificar a mecânica respiratória e sua partição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduziram um estudo prospectivo para comparar a mecânica respiratória de pacientes com SDRA moderada a grave de acordo com a profundidade do BNM, usando um cateter de pressão esofágica (NutriVent®, Sidam) para avaliação da pressão transpulmonar (PL) e trem facial de quatro (TOF ) para monitoramento de bloqueio neuromuscular. O balão esofágico foi calibrado de acordo com o método recentemente descrito para estimar o volume-alvo individual que se supõe mais adequado. Cada paciente foi analisado em dois momentos diferentes: NMB profundo (TOF = 0) e NMB intermediário a leve (TOF > 0). Os parâmetros da ventilação mecânica foram idênticos para essas duas medidas. O endpoint primário foi a proporção de pacientes com pressão expiratória transpulmonar (PLexp) maior ou igual a 0 de acordo com o nível de BNM, a fim de avaliar o risco de atelectasia dependente da região e lesão de abertura/fechamento alveolar (atelectrauma). Os endpoints secundários incluíram: o impacto da profundidade do BNM em outros parâmetros de partição da mecânica respiratória e a variabilidade dos resultados de acordo com o tipo de calibração do balão esofágico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Brittany
      • Saint-Brieuc, Brittany, França, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população inclui principalmente SDRA pulmonar com predominância de pneumonia por SARS-CoV2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SDRA moderada a grave com relação PaO2/FiO2 < 150 mmHg
  • Ventilação mecânica, sedação profunda e bloqueio neuromuscular com infusão contínua de cisatracúrio por mais de 24 horas
  • Presença de cateter esofágico
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • contra-indicação de cateter esofágico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes adultos com SDRA moderada a grave sob ventilação mecânica e bloqueio neuromuscular
nenhuma intervenção
Outro: Modulação da profundidade do bloqueio neuromuscular

Análise da mecânica respiratória em dois momentos:

  • Trem facial de quatro = 0, indicando bloqueio neuromuscular profundo
  • Trem facial de quatro > 0, indicando um bloqueio neuromuscular intermediário a leve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pressão transpulmonar expiratória maior ou igual a 0
Prazo: um dia
Proporção de pacientes com pressão transpulmonar expiratória maior ou igual a 0 de acordo com o nível de bloqueio neuromuscular (%)
um dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão transpulmonar inspiratória
Prazo: um dia
Pressão transpulmonar inspiratória de acordo com o nível de bloqueio neuromuscular (cmH20)
um dia
Conformidade do sistema respiratório
Prazo: um dia
Complacência do sistema respiratório de acordo com o nível de bloqueio neuromuscular (ml/cmH20)
um dia
Elastância da parede torácica
Prazo: um dia
Elastância da parede torácica de acordo com o nível de bloqueio neuromuscular (cmH2O/l)
um dia
Elastância pulmonar
Prazo: um dia
Elastância pulmonar de acordo com o nível de bloqueio neuromuscular (cmH2O/l)
um dia
Pressão motriz
Prazo: um dia
Pressão de condução de acordo com o nível de bloqueio neuromuscular (cmH20)
um dia
Pressão motriz transpulmonar
Prazo: um dia
Pressão motriz transpulmonar de acordo com o nível de bloqueio neuromuscular (cmH20)
um dia
Pressão de platô
Prazo: um dia
Pressão de platô de acordo com o nível de bloqueio neuromuscular (cmH20)
um dia
Calibração do balão esofágico
Prazo: um dia
Proporção de pacientes com pressão transpulmonar expiratória maior ou igual a 0 de acordo com o volume de calibração do balão esofágico (%)
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicolas BARBAROT, MD, Centre Hospitalier Saint Brieuc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-A00165-40

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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