Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av dybden av nevromuskulær blokade på respirasjonsmekanikk hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS

21. januar 2023 oppdatert av: Nicolas Barbarot, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Dybden av nevromuskulær blokade er ikke relatert til ekspiratorisk transpulmonal trykk og respirasjonsmekanikk hos moderate til alvorlige ARDS-pasienter. En prospektiv kohortstudie

Nevromuskulær blokade (NMB) er foreslått hos pasienter med moderat til alvorlig akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Den antatte fordelen med disse muskelavslappende midlene kan delvis være knyttet til deres effekter på respirasjonsmekanikken ved å redusere ventilatorinduserte lungeskader (VILI), spesielt det såkalte atelektrauma. Selv om overvåking av det anbefales i klinisk praksis, er data om dybden av NMB som er nødvendige for en effektiv avslapning av thorax- og diafragmatiske muskler, og derfor reduksjon av brystvegg-elastansen, knappe. Etterforskerne antok at fullstendig versus delvis NMB kan modifisere respirasjonsmekanikken og dens partisjonering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne utførte en prospektiv studie for å sammenligne respirasjonsmekanikken til pasienter med moderat til alvorlig ARDS i henhold til NMB-dybden, ved å bruke et øsofagustrykkkateter (NutriVent®, Sidam) for vurdering av transpulmonal trykk (PL) og ansiktsuttrykk på fire (TOF) ) for nevromuskulær blokadeovervåking. Spiserørsballongen ble kalibrert i henhold til metoden som nylig er beskrevet for å estimere det individuelle målvolumet som antas å være mer adekvat. Hver pasient ble analysert på to forskjellige tidspunkter: dyp NMB (TOF = 0) og middels til lett NMB (TOF > 0). De mekaniske ventilasjonsparametrene var identiske for disse to målingene. Det primære endepunktet var andelen pasienter med ekspiratorisk transpulmonalt trykk (PLexp) større enn eller lik 0 i henhold til NMB-nivået, for å vurdere risikoen for regionavhengig atelektase og alveolær åpning/lukkeskade (atelektrauma). Sekundære endepunkter inkluderte: innvirkningen av dybden av NMB på andre partisjonsparametere for respirasjonsmekanikk, og variasjonen av resultater i henhold til typen esophageal ballongkalibrering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Brittany
      • Saint-Brieuc, Brittany, Frankrike, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen inkluderer hovedsakelig pulmonal ARDS med en overvekt av SARS-CoV2 lungebetennelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig ARDS-pasienter med PaO2/FiO2-forhold < 150 mmHg
  • Mekanisk ventilasjon, dyp sedasjon og nevromuskulær blokade med kontinuerlig infusjon av cisatracurium i mer enn 24 timer
  • Tilstedeværelse av et øsofaguskateter
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for øsofaguskateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Voksne pasienter med moderat til alvorlig ARDS under mekanisk ventilasjon og nevromuskulær blokade
ingen inngrep
Annen: Modulering av dybden av den nevromuskulære blokaden

Analyse av respirasjonsmekanikken to ganger:

  • Ansiktstog på fire = 0, som indikerer en dyp nevromuskulær blokade
  • Ansiktstog på fire > 0, som indikerer en middels til lett nevromuskulær blokade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ekspiratorisk transpulmonal trykk større enn eller lik 0
Tidsramme: en dag
Andel pasienter med ekspiratorisk transpulmonært trykk større enn eller lik 0 i henhold til nivået av nevromuskulær blokade (%)
en dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inspiratorisk transpulmonal trykk
Tidsramme: en dag
Inspiratorisk transpulmonalt trykk i henhold til nivået av nevromuskulær blokade (cmH20)
en dag
Overholdelse av luftveiene
Tidsramme: en dag
Overholdelse av luftveiene i henhold til nivået av nevromuskulær blokade (ml/cmH20)
en dag
Elastanse i brystveggen
Tidsramme: en dag
Brystvegg elastanse i henhold til nivået av nevromuskulær blokade (cmH2O/l)
en dag
Lungeelastanse
Tidsramme: en dag
Lungeelastanse i henhold til nivået av nevromuskulær blokade (cmH2O/l)
en dag
Kjøretrykk
Tidsramme: en dag
Kjøretrykk i henhold til nivået av nevromuskulær blokade (cmH20)
en dag
Transpulmonært kjøretrykk
Tidsramme: en dag
Transpulmonalt kjøretrykk i henhold til nivået av nevromuskulær blokade (cmH20)
en dag
Platåtrykk
Tidsramme: en dag
Platåtrykk i henhold til nivået av nevromuskulær blokade (cmH20)
en dag
Kalibrering av esophageal ballong
Tidsramme: en dag
Andel pasienter med ekspiratorisk transpulmonært trykk større enn eller lik 0 i henhold til esophageal ballong kalibreringsvolum (%)
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicolas BARBAROT, MD, Centre Hospitalier Saint Brieuc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-A00165-40

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger