Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokości blokady nerwowo-mięśniowej na mechanikę oddychania u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

21 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nicolas Barbarot, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Głębokość blokady nerwowo-mięśniowej nie jest związana z wydechowym ciśnieniem przezpłucnym i mechaniką oddechową u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Prospektywne badanie kohortowe

Blokadę nerwowo-mięśniową (NMB) proponuje się u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Przypuszczalna korzyść ze stosowania tych środków zwiotczających mięśnie może być częściowo związana z ich wpływem na mechanikę oddechową poprzez zmniejszenie urazów płuc wywołanych respiratorem (VILI), zwłaszcza tzw. niedodmy. Chociaż w praktyce klinicznej zaleca się jego monitorowanie, dane dotyczące głębokości NMB niezbędnej do skutecznego rozluźnienia mięśni klatki piersiowej i przepony, a tym samym zmniejszenia elastyczności ściany klatki piersiowej, są nieliczne. Badacze wysunęli hipotezę, że całkowita lub częściowa NMB może modyfikować mechanikę oddechową i jej podział.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili prospektywne badanie w celu porównania mechaniki oddychania pacjentów z ARDS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w zależności od głębokości NMB, przy użyciu cewnika do pomiaru ciśnienia w przełyku (NutriVent®, Sidam) do oceny ciśnienia przezpłucnego (PL) i czterech mięśni twarzy (TOF ) do monitorowania blokady nerwowo-mięśniowej. Balon przełykowy skalibrowano zgodnie z niedawno opisaną metodą w celu oszacowania indywidualnej objętości docelowej, która jest uważana za bardziej odpowiednią. Każdy pacjent był analizowany w dwóch różnych czasach: głębokiej NMB (TOF = 0) i pośredniej do lekkiej NMB (TOF > 0). Parametry wentylacji mechanicznej były identyczne dla tych dwóch pomiarów. Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z wydechowym ciśnieniem przezpłucnym (PLexp) większym lub równym 0 w zależności od poziomu NMB, w celu oceny ryzyka regionalnej niedodmy i urazu otwierania/zamykania pęcherzyków płucnych (niedodmy). Drugorzędowymi punktami końcowymi były: wpływ głębokości NMB na inne parametry podziału mechaniki oddychania oraz zmienność wyników w zależności od rodzaju kalibracji balonu przełykowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Brittany
      • Saint-Brieuc, Brittany, Francja, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja obejmuje głównie ARDS płuc z przewagą zapalenia płuc SARS-CoV2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ze stosunkiem PaO2/FiO2 < 150 mmHg
  • Wentylacja mechaniczna, głęboka sedacja i blokada nerwowo-mięśniowa z ciągłym wlewem cisatrakurium przez ponad 24 godziny
  • Obecność cewnika przełykowego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do cewnika przełykowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dorośli pacjenci z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pod wentylacją mechaniczną i blokadą nerwowo-mięśniową
bez interwencji
Inny: Modulacja głębokości blokady nerwowo-mięśniowej

Analiza mechaniki oddychania w dwóch momentach:

  • Ciąg twarzy czterech = 0, co wskazuje na głęboką blokadę nerwowo-mięśniową
  • Ciąg twarzy 4 > 0, wskazujący na pośrednią lub lekką blokadę nerwowo-mięśniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wydechowym ciśnieniem przezpłucnym większym lub równym 0
Ramy czasowe: pewnego dnia
Odsetek pacjentów z wydechowym ciśnieniem przezpłucnym większym lub równym 0 w zależności od stopnia blokady nerwowo-mięśniowej (%)
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdechowe ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: pewnego dnia
Wdechowe ciśnienie przezpłucne w zależności od stopnia blokady nerwowo-mięśniowej (cmH2O)
pewnego dnia
Zgodność układu oddechowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Podatność układu oddechowego w zależności od stopnia blokady nerwowo-mięśniowej (ml/cmH2O)
pewnego dnia
Elastyczność ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: pewnego dnia
Elastyczność ściany klatki piersiowej w zależności od stopnia blokady nerwowo-mięśniowej (cmH2O/l)
pewnego dnia
Elastyczność płuc
Ramy czasowe: pewnego dnia
Elastancja płucna w zależności od stopnia blokady nerwowo-mięśniowej (cmH2O/l)
pewnego dnia
Ciśnienie jazdy
Ramy czasowe: pewnego dnia
Ciśnienie jazdy w zależności od stopnia blokady nerwowo-mięśniowej (cmH2O)
pewnego dnia
Przezpłucne ciśnienie napędowe
Ramy czasowe: pewnego dnia
Przezpłucne ciśnienie napędowe w zależności od stopnia blokady nerwowo-mięśniowej (cmH2O)
pewnego dnia
Ciśnienie plateau
Ramy czasowe: pewnego dnia
Ciśnienie plateau w zależności od stopnia blokady nerwowo-mięśniowej (cmH2O)
pewnego dnia
Kalibracja balonu przełykowego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Odsetek pacjentów z wydechowym ciśnieniem przezpłucnym większym lub równym 0 zgodnie z objętością kalibracyjną balonu przełykowego (%)
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicolas BARBAROT, MD, Centre Hospitalier Saint Brieuc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-A00165-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami