Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глубины нервно-мышечной блокады на дыхательную механику у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени тяжести

21 января 2023 г. обновлено: Nicolas Barbarot, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Глубина нервно-мышечной блокады не связана с экспираторным транспульмональным давлением и дыхательной механикой у пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени тяжести. Проспективное когортное исследование

Нервно-мышечная блокада (НМБ) предлагается пациентам с острым респираторным дистресс-синдромом средней и тяжелой степени (ОРДС). Предполагаемая польза этих миорелаксантов может быть частично связана с их влиянием на дыхательную механику за счет уменьшения повреждений легких, вызванных вентилятором (VILI), особенно так называемой ателектравмы. Хотя в клинической практике рекомендуется его мониторинг, данных о глубине НМБ, необходимой для эффективного расслабления грудных и диафрагмальных мышц и, следовательно, снижения эластичности грудной стенки, немного. Исследователи выдвинули гипотезу о том, что полная или частичная НМБ может изменить дыхательную механику и ее разделение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи провели проспективное исследование, чтобы сравнить дыхательную механику пациентов с ОРДС средней и тяжелой степени в зависимости от глубины НМБ, с использованием катетера для измерения давления в пищеводе (NutriVent®, Sidam) для оценки транспульмонального давления (PL) и лицевой серии из четырех (TOF). ) для мониторинга нервно-мышечной блокады. Пищеводный баллон был откалиброван в соответствии с недавно описанным методом для оценки индивидуального целевого объема, который считается более адекватным. Каждый пациент был проанализирован в два различных периода времени: глубокий НМБ (TOF = 0) и промежуточный или легкий НМБ (TOF > 0). Параметры ИВЛ были идентичны для этих двух измерений. Первичной конечной точкой была доля пациентов с экспираторным транспульмональным давлением (PLexp) больше или равным 0 в соответствии с уровнем NMB, чтобы оценить риск регионарно-зависимого ателектаза и повреждения открытия/закрытия альвеол (ателектравмы). Вторичные конечные точки включали: влияние глубины НМБ на другие параметры дыхательной механики и вариабельность результатов в зависимости от типа калибровки пищеводного баллона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Brittany
      • Saint-Brieuc, Brittany, Франция, 22000
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В популяции преобладают легочные ОРДС с преобладанием пневмонии SARS-CoV2.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени тяжести с соотношением PaO2/FiO2 < 150 мм рт.ст.
  • ИВЛ, глубокая седация и нервно-мышечная блокада с непрерывной инфузией цисатракурия более 24 часов
  • Наличие пищеводного катетера
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • противопоказания к пищеводному катетеру

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Взрослые пациенты с ОРДС средней и тяжелой степени, находящиеся на искусственной вентиляции легких и нервно-мышечной блокаде
без вмешательства
Другой: Модуляция глубины нервно-мышечной блокады

Анализ дыхательной механики в два раза:

  • Лицевая серия из четырех = 0, что указывает на глубокую нервно-мышечную блокаду.
  • Лицевая серия из четырех > 0, что указывает на среднюю или легкую нервно-мышечную блокаду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с экспираторным транспульмональным давлением выше или равным 0
Временное ограничение: один день
Доля пациентов с экспираторным транспульмональным давлением выше или равным 0 в зависимости от уровня нервно-мышечной блокады (%)
один день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инспираторное транспульмональное давление
Временное ограничение: один день
Инспираторное транспульмональное давление в зависимости от уровня нервно-мышечной блокады (см H20)
один день
Соответствие дыхательной системы
Временное ограничение: один день
Податливость дыхательной системы по уровню нервно-мышечной блокады (мл/смH20)
один день
Эластичность грудной клетки
Временное ограничение: один день
Эластичность грудной клетки в зависимости от уровня нервно-мышечной блокады (смH2O/л)
один день
Легочная эластичность
Временное ограничение: один день
Эластичность легких по уровню нервно-мышечной блокады (смH2O/л)
один день
Приводное давление
Временное ограничение: один день
Давление в зависимости от уровня нервно-мышечной блокады (см H20)
один день
Транспульмональное движущее давление
Временное ограничение: один день
Транспульмональное ведущее давление в зависимости от уровня нервно-мышечной блокады (см H20)
один день
Давление плато
Временное ограничение: один день
Давление плато в зависимости от уровня нервно-мышечной блокады (см H20)
один день
Калибровка пищеводного баллона
Временное ограничение: один день
Доля пациентов с экспираторным транспульмональным давлением выше или равным 0 в соответствии с калибровочным объемом пищеводного баллона (%)
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicolas BARBAROT, MD, Centre Hospitalier Saint Brieuc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-A00165-40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками