Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní australský HCV Point-of-Care testovací program - HCV Antibody Testing Minimal Dataset

5. srpna 2026 aktualizováno: Kirby Institute

Národní australský program testování HCV na místě péče: Observační kohortová studie k vyhodnocení použití bodového testování hepatitidy C pomocí prstu ke zlepšení diagnostiky a léčby infekce HCV – Minimální datový soubor testování protilátek HCV

Toto je observační kohortová studie. Účastníci se budou rekrutovat z prostředí, která poskytují služby lidem s rizikovým faktorem pro získání infekce HCV. Účastníci se zúčastní jediné návštěvy, kde budou testováni na HCV v místě péče. Účastníci, kteří dosud nepodstoupili léčbu HCV, budou mít test na protilátky HCV v místě péče a v případě pozitivního výsledku bude následovat reflexní test HCV RNA v místě péče. Ti, kteří mají v minulosti léčbu HCV, přistoupí přímo k testování HCV RNA v místě péče. Účastníci nebudou v rámci této studie léčeni. Účastníci, kteří jsou HCV RNA pozitivní, obdrží léčbu prostřednictvím standardní péče. Účelem této studie je podívat se na účinek testování hepatitidy C z prstu v místě péče, aby se zjistilo, zda zvyšuje počet testů, diagnóz a léčebných postupů u lidí s rizikovým faktorem hepatitidy C v Austrálii. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • ACT Justice Health
        • Kontakt:
          • Alex Misev
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Kontakt:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Austrálie, 4006
        • Aktivní, ne nábor
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Blake Ponting
      • Cairns, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Darren Russell
      • Townsville, Queensland, Austrálie, 4810
        • Zatím nenabíráme
        • Townsville Correctional Centre
        • Kontakt:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Woodford Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • South Australian Prison Health Service
        • Kontakt:
          • Tom Turnbull
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, Austrálie, 5069
        • Zatím nenabíráme
        • Hepatitis South Australia
        • Kontakt:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Tasmanian Prison Service
        • Kontakt:
          • Deborah Siddell
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Kontakt:
          • Alex Thompson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Zatím nenabíráme
        • WA Department of Justice
        • Kontakt:
          • Holly Beasley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou zahrnuti ze zařízení, která poskytují služby lidem s rizikovým faktorem pro získání infekce HCV, včetně klinik pro léčbu drogové závislosti, programů jehel a stříkaček, věznic, mobilních terénních služeb, komunitních zdravotnických služeb, služeb duševního zdraví, služeb pro bezdomovectví a jiná vhodná nastavení na národní úrovni. Očekává se, že přibližně 40 000 účastníků bude vyšetřeno na infekci HCV pomocí testování HCV v místě péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lidé s rizikem získání HCV
Zaměstnanci kliniky nabídnou účastníkům testování HCV v místě péče, jakmile budou mít přístup ke službám. Testování bude provedeno pomocí point-of-care HCV RNA testování
Přístroj: Diagnostický test: Testování v místě péče
Účastníkům bude nabídnuto testování na HCV v místě péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit podíl účastníků infikovaných HCV (kvantifikovatelná HCV RNA), kteří zahájí léčbu HCV 12 týdnů po testování HCV RNA v místě péče pomocí prstu.
Časové okno: 12 týdnů od zápisu
Léčba HCV
12 týdnů od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit podíl lidí, kteří přijímají testování v místě péče, mezi nabízenými testy.
Časové okno: Fáze náboru
Přijímání testování
Fáze náboru
Vyhodnotit prevalenci současné infekce HCV (kvantifikovatelná HCV RNA) mezi testovanými lidmi.
Časové okno: Fáze náboru
Prevalence
Fáze náboru
Vyhodnotit prevalenci protilátek HCV mezi testovanými lidmi.
Časové okno: Fáze náboru
Prevalence
Fáze náboru
Vyhodnotit dobu do absorpce léčby u lidí, kteří podstoupili testování protilátek HCV v místě péče s reflexním testováním HCV RNA u těch, u kterých byly detekovatelné protilátky proti HCV, kteří podstoupili léčbu HCV;
Časové okno: 52 týdnů
Čas na léčbu
52 týdnů
Vyhodnotit podíl HCV RNA pozitivních účastníků, kteří zahájí léčbu HCV po 12 měsících (52 týdnech) po testování HCV RNA v místě péče pomocí prstu.
Časové okno: 52 týdnů
Zahájení léčby
52 týdnů
Vyhodnotit podíl účastníků, kteří dokončili přímo působící antivirovou léčbu HCV (DAA) po testování protilátek HCV v místě péče s reflexním testováním HCV RNA u těch, u kterých byla léčba HCV prokazatelná;
Časové okno: 52 týdnů
Dokončení léčby
52 týdnů
Vyhodnotit podíl účastníků, kteří dosáhnou SVR po testování protilátek HCV v místě péče s reflexním testováním HCV RNA u těch, u kterých byly detekovatelné protilátky proti HCV a kteří podstoupili léčbu HCV
Časové okno: 52 týdnů
SVR
52 týdnů
Vyhodnotit podíl účastníků, kteří jsou HCV RNA negativní po 12 měsících (52 týdnech) po testování HCV RNA v místě péče pomocí prstu.
Časové okno: 52 týdnů
HCV negativní
52 týdnů
Vyhodnotit náklady na testování protilátek HCV v místě péče před reflexním testováním HCV RNA ve srovnání s přímým testováním HCV RNA v místě péče a se standardní péčí.
Časové okno: 52 týdnů
Efektivita nákladů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kirby Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Flinders University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VHCRP2203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení