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O Programa Nacional Australiano de Testes Point-of-Care de VHC - Conjunto de Dados Mínimo de Testes de Anticorpos HCV

5 de agosto de 2026 atualizado por: Kirby Institute

Programa Nacional Australiano de Testes Point-of-Care para HCV: Um Estudo de Coorte Observacional para Avaliar o Uso de Testes de Hepatite C Point-of-Care por picada no dedo para melhorar o diagnóstico e o tratamento da infecção por HCV

Este é um estudo de coorte observacional. Os participantes serão recrutados em locais que prestam serviços a pessoas com fator de risco para aquisição da infecção pelo HCV. Os participantes participarão de uma única visita para fazer o teste de HCV no local de atendimento. Os participantes que não receberam tratamento para VHC anteriormente farão um teste de anticorpos HCV no local de atendimento, seguido por um teste de RNA do HCV no local de atendimento reflexo, se positivo. Aqueles que têm um histórico de tratamento de HCV irão direto para o teste de RNA de HCV no local de atendimento. Os participantes não receberão tratamento como parte deste estudo. Os participantes que são positivos para o RNA do HCV receberão tratamento por meio de atendimento padrão. O objetivo deste estudo é observar o efeito do teste de hepatite C no local de atendimento por picada no dedo, para ver se ele aumenta o número de testes, diagnósticos e tratamentos para pessoas com fator de risco de hepatite C na Austrália .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • ACT Justice Health
        • Contato:
          • Alex Misev
        • Investigador principal:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Contato:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Austrália, 4006
        • Ativo, não recrutando
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Contato:
          • Blake Ponting
      • Cairns, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Contato:
          • Darren Russell
      • Townsville, Queensland, Austrália, 4810
        • Ainda não está recrutando
        • Townsville Correctional Centre
        • Contato:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Woodford Correctional Centre
        • Contato:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • South Australian Prison Health Service
        • Contato:
          • Tom Turnbull
        • Investigador principal:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, Austrália, 5069
        • Ainda não está recrutando
        • Hepatitis South Australia
        • Contato:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Tasmanian Prison Service
        • Contato:
          • Deborah Siddell
        • Investigador principal:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Contato:
          • Alex Thompson
        • Investigador principal:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Ainda não está recrutando
        • WA Department of Justice
        • Contato:
          • Holly Beasley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão incluídos em locais que fornecem serviços a pessoas com fator de risco para a aquisição da infecção pelo HCV, incluindo clínicas de tratamento de drogas, programas de agulhas e seringas, prisões, serviços móveis de extensão, serviços comunitários de saúde, serviços de saúde mental, serviços para sem-teto e outras configurações apropriadas nacionalmente. Prevê-se que aproximadamente 40.000 participantes serão rastreados para infecção por HCV usando teste de HCV no local de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado
  • ≥ 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • É incapaz ou não quer fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pessoas em risco de aquisição do VHC
A equipe clínica oferecerá testes de HCV no local de atendimento aos participantes à medida que eles acessarem os serviços. O teste será realizado usando o teste de RNA do HCV no local de atendimento
Dispositivo: Teste de diagnóstico: teste no local de atendimento
Os participantes receberão testes de ponto de atendimento por punção digital para HCV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a proporção de participantes infectados pelo VHC (ARN do VHC quantificável) que iniciam o tratamento do VHC 12 semanas após o teste de ARN do VHC no ponto de atendimento por picada no dedo.
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição
Tratamento do VHC
12 semanas a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a proporção de pessoas que aceitam o teste no local de atendimento entre as que oferecem o teste.
Prazo: Fase de recrutamento
Aceitando testes
Fase de recrutamento
Avaliar a prevalência da infecção atual pelo VHC (ARN do VHC quantificável) entre as pessoas testadas.
Prazo: Fase de recrutamento
Prevalência
Fase de recrutamento
Avaliar a prevalência de anticorpos contra o HCV entre as pessoas testadas.
Prazo: Fase de recrutamento
Prevalência
Fase de recrutamento
Avaliar o tempo de aceitação do tratamento entre as pessoas que recebem teste de anticorpo HCV no local de atendimento com teste de RNA reflexo do HCV naqueles que são detectáveis ​​por anticorpos HCV que receberam tratamento para HCV;
Prazo: 52 semanas
Tempo para tratamento
52 semanas
Avaliar a proporção de participantes positivos para o RNA do VHC que iniciam o tratamento para o VHC aos 12 meses (52 semanas) após o teste de RNA do VHC no ponto de atendimento por picada no dedo.
Prazo: 52 semanas
Início do tratamento
52 semanas
Avaliar a proporção de participantes que concluíram o tratamento antiviral de ação direta (DAA) do HCV após teste de anticorpos HCV no local de atendimento com teste de RNA reflexo do HCV naqueles que são detectáveis ​​por anticorpos HCV que receberam tratamento para HCV;
Prazo: 52 semanas
Conclusão do tratamento
52 semanas
Avaliar a proporção de participantes que atingem uma RVS após teste de anticorpos HCV no local de atendimento com teste reflexo de RNA HCV naqueles que são detectáveis ​​por anticorpos HCV que receberam tratamento para HCV
Prazo: 52 semanas
SVR
52 semanas
Avaliar a proporção de participantes que são negativos para o RNA do HCV 12 meses (52 semanas) após o teste de RNA do HCV no local de atendimento por picada no dedo.
Prazo: 52 semanas
VHC negativo
52 semanas
Avaliar o custo do teste de anticorpos HCV no local de atendimento antes do teste reflexo de RNA do HCV em comparação com o teste direto de RNA do HCV no local de atendimento e o padrão de atendimento.
Prazo: 52 semanas
Custo-benefício
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kirby Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Flinders University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VHCRP2203

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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