Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Australijski Narodowy Program Testowania HCV Point-of-Care – Minimalny zbiór danych do badania przeciwciał HCV

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kirby Institute

Australijski krajowy program testów na obecność wirusa HCV w miejscu opieki: obserwacyjne badanie kohortowe w celu oceny wykorzystania testów na wirusowe zapalenie wątroby typu C z palca w miejscu opieki zdrowotnej w celu poprawy diagnostyki i leczenia zakażenia HCV — badanie przeciwciał HCV Minimalny zestaw danych

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe. Uczestnicy będą rekrutowani z placówek świadczących usługi dla osób z czynnikiem ryzyka nabycia zakażenia HCV. Uczestnicy będą uczestniczyć w jednej wizycie w celu wykonania testu w kierunku HCV w punkcie opieki. Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej leczeni HCV, zostaną poddani badaniu na obecność przeciwciał HCV w miejscu opieki, a następnie, jeśli wynik będzie pozytywny, na odruchowemu badaniu HCV RNA w miejscu opieki. Osoby, które miały historię leczenia HCV, przejdą bezpośrednio do badania HCV RNA w miejscu opieki. Uczestnicy nie otrzymają leczenia w ramach tego badania. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem HCV RNA otrzymają leczenie w ramach standardowej opieki. Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi testów na wirusowe zapalenie wątroby typu C z palca w miejscu opieki, aby sprawdzić, czy zwiększa to liczbę testów, diagnoz i leczenia osób z czynnikiem ryzyka zapalenia wątroby typu C w Australii .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ACT Justice Health
        • Kontakt:
          • Alex Misev
        • Główny śledczy:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Kontakt:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Australia, 4006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Blake Ponting
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Darren Russell
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Townsville Correctional Centre
        • Kontakt:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Woodford Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • South Australian Prison Health Service
        • Kontakt:
          • Tom Turnbull
        • Główny śledczy:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, Australia, 5069
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hepatitis South Australia
        • Kontakt:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tasmanian Prison Service
        • Kontakt:
          • Deborah Siddell
        • Główny śledczy:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Kontakt:
          • Alex Thompson
        • Główny śledczy:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • WA Department of Justice
        • Kontakt:
          • Holly Beasley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną włączeni z placówek świadczących usługi dla osób z czynnikiem ryzyka zakażenia HCV, w tym klinik leczenia uzależnień, programów igieł i strzykawek, więzień, mobilnych usług informacyjnych, środowiskowych usług zdrowotnych, usług w zakresie zdrowia psychicznego, usług dla bezdomnych oraz inne odpowiednie ustawienia na poziomie krajowym. Przewiduje się, że około 40 000 uczestników zostanie przebadanych pod kątem zakażenia HCV za pomocą testów HCV w miejscu opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę
  • ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby zagrożone zakażeniem HCV
Personel kliniki zaoferuje uczestnikom testy na obecność wirusa HCV w miejscu opieki, gdy będą uzyskiwać dostęp do usług. Test zostanie przeprowadzony przy użyciu testów HCV RNA w miejscu opieki
Urządzenie: Test diagnostyczny: Testowanie w punkcie opieki
Uczestnikom zostanie zaproponowane wykonanie testu na obecność wirusa HCV z opuszka palca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić odsetek uczestników zakażonych HCV (HCV RNA wymierny), którzy rozpoczynają leczenie HCV po 12 tygodniach od badania HCV RNA z palca w miejscu opieki.
Ramy czasowe: 12 tygodni od rejestracji
Leczenie HCV
12 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić odsetek osób, które akceptują testy w miejscu opieki wśród tych, którym oferuje się testy.
Ramy czasowe: Faza rekrutacji
Akceptowanie testów
Faza rekrutacji
Ocena rozpowszechnienia aktualnego zakażenia HCV (HCV RNA wymierne) wśród badanych osób.
Ramy czasowe: Faza rekrutacji
Rozpowszechnienie
Faza rekrutacji
Ocena częstości występowania przeciwciał HCV wśród badanych osób.
Ramy czasowe: Faza rekrutacji
Rozpowszechnienie
Faza rekrutacji
Ocena czasu do podjęcia leczenia wśród osób otrzymujących testy na obecność przeciwciał HCV w miejscu opieki z odruchowym badaniem RNA HCV u osób, u których wykryto przeciwciała HCV, które otrzymały leczenie HCV;
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas na leczenie
52 tygodnie
Ocena odsetka uczestników HCV RNA dodatnich, którzy rozpoczęli leczenie HCV po 12 miesiącach (52 tygodniach) po wykonaniu testu HCV RNA z palca w miejscu opieki.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Rozpoczęcie leczenia
52 tygodnie
Ocena odsetka uczestników, którzy ukończyli leczenie bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (DAA) HCV po wykonaniu testu na obecność przeciwciał HCV w miejscu opieki z odruchowym badaniem RNA HCV u tych, u których wykryto przeciwciała HCV, którzy otrzymali leczenie HCV;
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zakończenie leczenia
52 tygodnie
Ocena odsetka uczestników, którzy osiągnęli SVR po wykonaniu testu na obecność przeciwciał HCV w miejscu opieki z odruchowym badaniem RNA HCV u osób, u których wykryto przeciwciała HCV, które otrzymały leczenie HCV
Ramy czasowe: 52 tygodnie
SVR
52 tygodnie
Ocena odsetka uczestników z ujemnym wynikiem HCV RNA po 12 miesiącach (52 tygodniach) po wykonaniu testu HCV RNA z palca w miejscu opieki.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
HCV ujemny
52 tygodnie
Ocena kosztu testów na przeciwciała HCV w miejscu opieki zdrowotnej przed odruchowym testem HCV RNA w porównaniu z bezpośrednim testem HCV RNA w miejscu opieki i standardową opieką.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Opłacalność
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kirby Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Flinders University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VHCRP2203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami