Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det nationale australske HCV Point-of-Care-testprogram - Minimalt datasæt for HCV-antistoftestning

5. august 2026 opdateret af: Kirby Institute

Det nationale australske HCV Point-of-Care-testprogram: En observationel kohorteundersøgelse til evaluering af brugen af ​​finger-stick Point-of-care Hepatitis C-testning for at forbedre diagnosticering og behandling af HCV-infektion - HCV-antistoftest Minimalt datasæt

Dette er en observationel kohorteundersøgelse. Deltagerne vil blive rekrutteret fra indstillinger, der leverer tjenester til mennesker med en risikofaktor for erhvervelse af HCV-infektion. Deltagerne vil deltage i et enkelt besøg for at få testet HCV point-of-care. Deltagere, der ikke tidligere har modtaget HCV-behandling, vil få en point-of-care HCV-antistoftest, efterfulgt af refleks point-of-care HCV RNA-test, hvis den er positiv. De, der har en historie med HCV-behandling, vil gå direkte til point-of-care HCV RNA-testning. Deltagerne vil ikke modtage behandling som en del af denne undersøgelse. Deltagere, der er HCV RNA-positive, vil modtage behandling via standardbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at se på effekten af ​​finger-stick point-of-care hepatitis C test for at se, om det øger antallet af tests, diagnoser og behandlinger for mennesker med en risikofaktor for at have hepatitis C i Australien .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ACT Justice Health
        • Kontakt:
          • Alex Misev
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Kontakt:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Australien, 4006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Blake Ponting
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Darren Russell
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Townsville Correctional Centre
        • Kontakt:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Woodford Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • South Australian Prison Health Service
        • Kontakt:
          • Tom Turnbull
        • Ledende efterforsker:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, Australien, 5069
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hepatitis South Australia
        • Kontakt:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tasmanian Prison Service
        • Kontakt:
          • Deborah Siddell
        • Ledende efterforsker:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Kontakt:
          • Alex Thompson
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • WA Department of Justice
        • Kontakt:
          • Holly Beasley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive inkluderet fra omgivelser, der leverer tjenester til mennesker med en risikofaktor for erhvervelse af HCV-infektion, herunder lægemiddelbehandlingsklinikker, kanyle- og sprøjteprogrammer, fængsler, mobile opsøgende tjenester, lokale sundhedstjenester, mentale sundhedstjenester, hjemløshedstjenester og andre passende indstillinger nationalt. Det forventes, at omkring 40.000 deltagere vil blive screenet for HCV-infektion ved hjælp af point-of-care HCV-test.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke
  • ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mennesker med risiko for at få HCV
Klinikkens personale vil tilbyde HCV point-of-care test til deltagere, når de får adgang til tjenester. Testning vil blive udført ved hjælp af point-of-care HCV RNA-test
Enhed: Diagnostisk test: Point-of-Care test
Deltagerne vil blive tilbudt finger-stick point-of-care test for HCV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere andelen af ​​HCV-inficerede (HCV RNA-kvantificerbare) deltagere, der påbegynder HCV-behandling 12 uger efter HCV RNA-test med finger-stick point-of-care.
Tidsramme: 12 uger fra tilmelding
HCV behandling
12 uger fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere andelen af ​​personer, der accepterer point-of-care test blandt dem, der tilbydes test.
Tidsramme: Ansættelsesfasen
Accept af test
Ansættelsesfasen
For at evaluere forekomsten af ​​nuværende HCV-infektion (HCV RNA kvantificerbar) blandt testede personer.
Tidsramme: Ansættelsesfasen
Udbredelse
Ansættelsesfasen
For at evaluere HCV-antistofprævalensen blandt testede.
Tidsramme: Ansættelsesfasen
Udbredelse
Ansættelsesfasen
At evaluere tiden til behandlingsoptagelse blandt personer, der modtager point-of-care HCV antistoftestning med refleks HCV RNA test hos dem, der er HCV antistof påviselige, og som modtog HCV behandling;
Tidsramme: 52 uger
Tid til behandling
52 uger
At evaluere andelen af ​​HCV RNA-positive deltagere, der påbegynder HCV-behandling efter 12 måneder (52 uger) efter HCV RNA-test med fingerstik.
Tidsramme: 52 uger
Påbegyndelse af behandling
52 uger
At evaluere andelen af ​​deltagere, der fuldfører HCV-direktevirkende antiviral (DAA)-behandling efter point-of-care HCV-antistoftestning med refleks HCV RNA-testning hos dem, der er HCV-antistofpåviselige, og som modtog HCV-behandling;
Tidsramme: 52 uger
Afslutning af behandling
52 uger
At evaluere andelen af ​​deltagere, der opnår en SVR efter point-of-care HCV antistoftestning med refleks HCV RNA test hos dem, der er HCV antistof påviselige, som modtog HCV behandling
Tidsramme: 52 uger
SVR
52 uger
At evaluere andelen af ​​deltagere, der er HCV RNA-negative efter 12 måneder (52 uger) efter HCV RNA-test med finger-stick point-of-care.
Tidsramme: 52 uger
HCV negativ
52 uger
At evaluere omkostningerne ved point-of-care HCV antistoftestning forud for refleks HCV RNA test sammenlignet med direkte point-of-care HCV RNA test og standardbehandling.
Tidsramme: 52 uger
Omkostningseffektivitet
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kirby Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Flinders University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VHCRP2203

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger