Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il programma nazionale australiano di test point-of-care per l'HCV - Set di dati minimo per il test degli anticorpi dell'HCV

5 agosto 2026 aggiornato da: Kirby Institute

Il programma nazionale australiano di test point-of-care per l'HCV: uno studio di coorte osservazionale per valutare l'uso del test dell'epatite C point-of-care con puntura del dito per migliorare la diagnosi e il trattamento dell'infezione da HCV - Set di dati minimo per il test degli anticorpi HCV

Questo è uno studio osservazionale di coorte. I partecipanti saranno reclutati da strutture che forniscono servizi a persone con un fattore di rischio per l'acquisizione dell'infezione da HCV. I partecipanti parteciperanno a una singola visita per sottoporsi a test point-of-care per l'HCV. I partecipanti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento per l'HCV verranno sottoposti a un test degli anticorpi HCV point-of-care, seguito dal test dell'RNA HCV point-of-care riflesso se positivo. Coloro che hanno una storia di trattamento per l'HCV procederanno direttamente al test dell'RNA dell'HCV presso il punto di cura. I partecipanti non riceveranno cure come parte di questo studio. I partecipanti che sono positivi all'RNA dell'HCV riceveranno il trattamento tramite lo standard di cura. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del test dell'epatite C point-of-care con puntura del dito, per vedere se aumenta il numero di test, diagnosi e trattamenti per le persone con un fattore di rischio di avere l'epatite C in Australia .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • ACT Justice Health
        • Contatto:
          • Alex Misev
        • Investigatore principale:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamento
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Contatto:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Australia, 4006
        • Attivo, non reclutante
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Contatto:
          • Blake Ponting
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Contatto:
          • Darren Russell
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Non ancora reclutamento
        • Townsville Correctional Centre
        • Contatto:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australia
        • Reclutamento
        • Woodford Correctional Centre
        • Contatto:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • South Australian Prison Health Service
        • Contatto:
          • Tom Turnbull
        • Investigatore principale:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, Australia, 5069
        • Non ancora reclutamento
        • Hepatitis South Australia
        • Contatto:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Tasmanian Prison Service
        • Contatto:
          • Deborah Siddell
        • Investigatore principale:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Contatto:
          • Alex Thompson
        • Investigatore principale:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Non ancora reclutamento
        • WA Department of Justice
        • Contatto:
          • Holly Beasley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti proverranno da contesti che forniscono servizi a persone con un fattore di rischio per l'acquisizione dell'infezione da HCV, tra cui cliniche per il trattamento della droga, programmi di aghi e siringhe, carceri, servizi di assistenza mobile, servizi sanitari di comunità, servizi di salute mentale, servizi per i senzatetto e altre impostazioni appropriate a livello nazionale. Si prevede che circa 40.000 partecipanti saranno sottoposti a screening per l'infezione da HCV mediante test HCV point-of-care.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato
  • ≥ 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado o non vuole fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Persone a rischio di acquisizione di HCV
Il personale della clinica offrirà test point-of-care per l'HCV ai partecipanti mentre accedono ai servizi. I test verranno eseguiti utilizzando il test dell'RNA dell'HCV point-of-care
Dispositivo: Test diagnostico: test point-of-care
Ai partecipanti verrà offerto il test point-of-care per l'HCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la proporzione di partecipanti con infezione da HCV (HCV RNA quantificabile) che iniziano il trattamento per l'HCV a 12 settimane dopo il test dell'HCV RNA point-of-care con puntura del dito.
Lasso di tempo: 12 settimane dall'iscrizione
Trattamento dell'HCV
12 settimane dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la proporzione di persone che accettano i test point-of-care tra quelli a cui viene offerto il test.
Lasso di tempo: Fase di reclutamento
Accettare i test
Fase di reclutamento
Valutare la prevalenza dell'attuale infezione da HCV (HCV RNA quantificabile) tra le persone testate.
Lasso di tempo: Fase di reclutamento
Prevalenza
Fase di reclutamento
Per valutare la prevalenza di anticorpi HCV tra le persone testate.
Lasso di tempo: Fase di reclutamento
Prevalenza
Fase di reclutamento
Valutare il tempo di assorbimento del trattamento tra le persone che ricevono il test degli anticorpi HCV point-of-care con il test riflesso dell'RNA dell'HCV in coloro che sono rilevabili di anticorpi HCV che hanno ricevuto il trattamento per l'HCV;
Lasso di tempo: 52 settimane
Tempo per il trattamento
52 settimane
Valutare la percentuale di partecipanti positivi all'RNA dell'HCV che iniziano il trattamento per l'HCV a 12 mesi (52 settimane) dopo il test dell'RNA dell'HCV point-of-care con puntura del dito.
Lasso di tempo: 52 settimane
Inizio del trattamento
52 settimane
Per valutare la percentuale di partecipanti che completano il trattamento antivirale ad azione diretta (DAA) per l'HCV dopo il test degli anticorpi HCV point-of-care con test riflesso dell'RNA dell'HCV in coloro che sono rilevabili per l'anticorpo HCV che hanno ricevuto il trattamento per l'HCV;
Lasso di tempo: 52 settimane
Completamento del trattamento
52 settimane
Valutare la percentuale di partecipanti che raggiungono una SVR in seguito al test degli anticorpi HCV point-of-care con test riflesso dell'RNA dell'HCV in coloro che sono rilevabili per l'anticorpo HCV che hanno ricevuto il trattamento per l'HCV
Lasso di tempo: 52 settimane
SVR
52 settimane
Per valutare la percentuale di partecipanti che sono negativi all'RNA dell'HCV a 12 mesi (52 settimane) dopo il test dell'RNA dell'HCV point-of-care con puntura del dito.
Lasso di tempo: 52 settimane
HCV negativo
52 settimane
Valutare il costo del test degli anticorpi anti-HCV presso il punto di cura prima del test riflesso dell'RNA dell'HCV rispetto al test diretto dell'RNA dell'HCV presso il punto di cura e allo standard di cura.
Lasso di tempo: 52 settimane
Efficacia dei costi
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kirby Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Flinders University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VHCRP2203

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni