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Das nationale australische HCV-Point-of-Care-Testprogramm – HCV-Antikörpertest-Minimaldatensatz

5. August 2026 aktualisiert von: Kirby Institute

Das nationale australische HCV-Point-of-Care-Testprogramm: Eine beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Verwendung von Point-of-Care-Hepatitis-C-Tests mit Fingerbeere zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung von HCV-Infektionen – Minimaldatensatz für HCV-Antikörpertests

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie. Die Teilnehmer werden aus Einrichtungen rekrutiert, die Dienstleistungen für Menschen mit einem Risikofaktor für den Erwerb einer HCV-Infektion anbieten. Die Teilnehmer nehmen an einem einzigen Besuch teil, um HCV-Point-of-Care-Tests durchzuführen. Bei Teilnehmern, die zuvor keine HCV-Behandlung erhalten haben, wird ein Point-of-Care-HCV-Antikörpertest durchgeführt, gefolgt von einem Reflex-Point-of-Care-HCV-RNA-Test, falls positiv. Diejenigen, die eine HCV-Behandlung in der Vorgeschichte haben, werden direkt zum Point-of-Care-HCV-RNA-Test übergehen. Die Teilnehmer werden im Rahmen dieser Studie nicht behandelt. Teilnehmer, die HCV-RNA-positiv sind, werden gemäß dem Behandlungsstandard behandelt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Point-of-Care-Hepatitis-C-Tests mit Fingerbeere zu untersuchen, um festzustellen, ob sie die Anzahl der Tests, Diagnosen und Behandlungen für Menschen mit einem Risikofaktor für Hepatitis C in Australien erhöhen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ACT Justice Health
        • Kontakt:
          • Alex Misev
        • Hauptermittler:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Kontakt:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Australien, 4006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Kontakt:
          • Blake Ponting
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Darren Russell
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Noch keine Rekrutierung
        • Townsville Correctional Centre
        • Kontakt:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Woodford Correctional Centre
        • Kontakt:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Australian Prison Health Service
        • Kontakt:
          • Tom Turnbull
        • Hauptermittler:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, Australien, 5069
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hepatitis South Australia
        • Kontakt:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tasmanian Prison Service
        • Kontakt:
          • Deborah Siddell
        • Hauptermittler:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Kontakt:
          • Alex Thompson
        • Hauptermittler:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • WA Department of Justice
        • Kontakt:
          • Holly Beasley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus Einrichtungen aufgenommen, die Dienstleistungen für Menschen mit einem Risikofaktor für den Erwerb einer HCV-Infektion anbieten, einschließlich Drogenbehandlungskliniken, Nadel- und Spritzenprogramme, Gefängnisse, mobile aufsuchende Dienste, kommunale Gesundheitsdienste, psychiatrische Dienste, Obdachlosendienste und andere geeignete Einstellungen auf nationaler Ebene. Es wird davon ausgegangen, dass etwa 40.000 Teilnehmer mithilfe von Point-of-Care-HCV-Tests auf eine HCV-Infektion untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
  • ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Menschen mit dem Risiko einer HCV-Akquisition
Das Klinikpersonal bietet den Teilnehmern HCV-Point-of-Care-Tests an, wenn sie auf Dienste zugreifen. Die Tests werden mit Point-of-Care-HCV-RNA-Tests durchgeführt
Gerät: Diagnosetest: Point-of-Care-Tests
Den Teilnehmern werden Point-of-Care-Tests mit Fingerbeere auf HCV angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der HCV-infizierten (HCV-RNA quantifizierbar) Teilnehmer, die eine HCV-Behandlung 12 Wochen nach dem Point-of-Care-HCV-RNA-Test mit Fingerbeere beginnen.
Zeitfenster: 12 Wochen ab Anmeldung
HCV-Behandlung
12 Wochen ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Anteils der Personen, die Point-of-Care-Tests unter den angebotenen Tests akzeptieren.
Zeitfenster: Rekrutierungsphase
Prüfung annehmen
Rekrutierungsphase
Bewertung der Prävalenz einer aktuellen HCV-Infektion (HCV-RNA quantifizierbar) bei getesteten Personen.
Zeitfenster: Rekrutierungsphase
Häufigkeit
Rekrutierungsphase
Bewertung der HCV-Antikörperprävalenz bei den getesteten Personen.
Zeitfenster: Rekrutierungsphase
Häufigkeit
Rekrutierungsphase
Bewertung der Zeit bis zur Aufnahme der Behandlung bei Personen, die Point-of-Care-HCV-Antikörpertests mit Reflex-HCV-RNA-Tests bei Personen erhalten, bei denen HCV-Antikörper nachweisbar sind und die eine HCV-Behandlung erhalten haben;
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit bis zur Behandlung
52 Wochen
Bewertung des Anteils der HCV-RNA-positiven Teilnehmer, die eine HCV-Behandlung 12 Monate (52 Wochen) nach dem Point-of-Care-HCV-RNA-Test mit Fingerbeere beginnen.
Zeitfenster: 52 Wochen
Einleitung der Behandlung
52 Wochen
Um den Anteil der Teilnehmer zu bewerten, die die HCV-Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen (DAA) nach Point-of-Care-HCV-Antikörpertests mit Reflex-HCV-RNA-Tests bei denjenigen abschließen, bei denen HCV-Antikörper nachweisbar sind und die eine HCV-Behandlung erhalten haben;
Zeitfenster: 52 Wochen
Abschluss der Behandlung
52 Wochen
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die nach Point-of-Care-HCV-Antikörpertests mit Reflex-HCV-RNA-Tests einen SVR erreichen, bei denen, bei denen HCV-Antikörper nachweisbar sind und die eine HCV-Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: 52 Wochen
SVR
52 Wochen
Bewertung des Anteils der Teilnehmer, die 12 Monate (52 Wochen) nach Point-of-Care-HCV-RNA-Tests mit Fingerbeere HCV-RNA-negativ sind.
Zeitfenster: 52 Wochen
HCV-negativ
52 Wochen
Bewertung der Kosten von Point-of-Care-HCV-Antikörpertests vor Reflex-HCV-RNA-Tests im Vergleich zu direkten Point-of-Care-HCV-RNA-Tests und Behandlungsstandards.
Zeitfenster: 52 Wochen
Kosteneffektivität
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kirby Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Flinders University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VHCRP2203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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