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Programa Nacional Australiano de Pruebas de VHC en el Punto de Atención - Conjunto de Datos Mínimo de Pruebas de Anticuerpos VHC

5 de agosto de 2026 actualizado por: Kirby Institute

El Programa Nacional Australiano de Pruebas de VHC en el Punto de Atención: Un Estudio de Cohorte Observacional para Evaluar el Uso de Pruebas de Hepatitis C en el Punto de Atención con Punción Dactilar para Mejorar el Diagnóstico y el Tratamiento de la Infección por VHC - Conjunto de Datos Mínimo de Pruebas de Anticuerpos VHC

Este es un estudio observacional de cohortes. Los participantes serán reclutados de entornos que brinden servicios a personas con un factor de riesgo para adquirir la infección por el VHC. Los participantes asistirán a una sola visita para hacerse la prueba del VHC en el punto de atención. A los participantes que no hayan recibido previamente tratamiento contra el VHC se les realizará una prueba de anticuerpos contra el VHC en el punto de atención, seguida de una prueba refleja de ARN del VHC en el punto de atención si es positiva. Aquellos que tengan antecedentes de tratamiento contra el VHC procederán directamente a la prueba de ARN del VHC en el punto de atención. Los participantes no recibirán tratamiento como parte de este estudio. Los participantes que sean positivos para el ARN del VHC recibirán tratamiento según el estándar de atención. El propósito de este estudio es analizar el efecto de las pruebas de detección de hepatitis C en el punto de atención mediante punción digital, para ver si aumenta la cantidad de pruebas, diagnósticos y tratamientos para las personas con un factor de riesgo de tener hepatitis C en Australia. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Aún no reclutando
        • ACT Justice Health
        • Contacto:
          • Alex Misev
        • Investigador principal:
          • Alex Misev, Dr
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Justice Health and Forensic Mental Health Network
        • Contacto:
          • Tracey Brown
    • Queensland
      • Bowen Hills, Queensland, Australia, 4006
        • Activo, no reclutando
        • Queensland Injectors Health Network Ltd
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • West Moreton Hospital and Health Service
        • Contacto:
          • Blake Ponting
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Lotus Glen Correctional Centre
        • Contacto:
          • Darren Russell
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Aún no reclutando
        • Townsville Correctional Centre
        • Contacto:
          • John Morey
      • Woodford, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Woodford Correctional Centre
        • Contacto:
          • Rajendra Prakash
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Aún no reclutando
        • South Australian Prison Health Service
        • Contacto:
          • Tom Turnbull
        • Investigador principal:
          • Tom Turnbull
      • Hackney, South Australia, Australia, 5069
        • Aún no reclutando
        • Hepatitis South Australia
        • Contacto:
          • Lisa Carter
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Aún no reclutando
        • Tasmanian Prison Service
        • Contacto:
          • Deborah Siddell
        • Investigador principal:
          • Meredith Stronach
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Contacto:
          • Alex Thompson
        • Investigador principal:
          • Alex Thompson, Prof
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Aún no reclutando
        • WA Department of Justice
        • Contacto:
          • Holly Beasley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán participantes de entornos que brinden servicios a personas con un factor de riesgo para adquirir la infección por el VHC, incluidas clínicas de tratamiento de drogas, programas de agujas y jeringas, prisiones, servicios móviles de extensión, servicios de salud comunitarios, servicios de salud mental, servicios para personas sin hogar y otros entornos apropiados a nivel nacional. Se anticipa que aproximadamente 40 000 participantes serán examinados para detectar la infección por el VHC mediante pruebas de VHC en el punto de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento informado
  • ≥ 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Personas en riesgo de adquirir el VHC
El personal de la clínica ofrecerá pruebas de VHC en el punto de atención a los participantes a medida que accedan a los servicios. Las pruebas se realizarán utilizando pruebas de ARN del VHC en el punto de atención.
Dispositivo: Prueba de diagnóstico: Pruebas en el punto de atención
A los participantes se les ofrecerán pruebas de detección del VHC en el lugar de atención mediante punción en el dedo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la proporción de participantes infectados por el VHC (ARN del VHC cuantificable) que inician el tratamiento contra el VHC 12 semanas después de la prueba de ARN del VHC en el punto de atención mediante punción digital.
Periodo de tiempo: 12 semanas desde la inscripción
Tratamiento del VHC
12 semanas desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la proporción de personas que aceptan la prueba en el punto de atención entre las personas a las que se les ofrece la prueba.
Periodo de tiempo: Fase de reclutamiento
Aceptando pruebas
Fase de reclutamiento
Evaluar la prevalencia de la infección actual por el VHC (ARN del VHC cuantificable) entre las personas analizadas.
Periodo de tiempo: Fase de reclutamiento
Predominio
Fase de reclutamiento
Evaluar la prevalencia de anticuerpos contra el VHC entre las personas analizadas.
Periodo de tiempo: Fase de reclutamiento
Predominio
Fase de reclutamiento
Evaluar el tiempo hasta la aceptación del tratamiento entre las personas que reciben pruebas de anticuerpos contra el VHC en el punto de atención con pruebas reflejas de ARN del VHC en aquellos en los que se detectan anticuerpos contra el VHC que recibieron tratamiento contra el VHC;
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tiempo de tratamiento
52 semanas
Evaluar la proporción de participantes positivos para el ARN del VHC que inician el tratamiento contra el VHC a los 12 meses (52 semanas) después de la prueba de ARN del VHC en el punto de atención mediante punción digital.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Inicio del tratamiento
52 semanas
Evaluar la proporción de participantes que completan el tratamiento antiviral de acción directa (DAA) contra el VHC después de la prueba de anticuerpos contra el VHC en el lugar de atención con la prueba refleja de ARN del VHC en aquellos que tienen anticuerpos contra el VHC detectables que recibieron tratamiento contra el VHC;
Periodo de tiempo: 52 semanas
Finalización del tratamiento
52 semanas
Evaluar la proporción de participantes que logran una RVS después de la prueba de anticuerpos contra el VHC en el lugar de atención con la prueba refleja de ARN del VHC en aquellos en los que se detectan anticuerpos contra el VHC que recibieron tratamiento contra el VHC.
Periodo de tiempo: 52 semanas
RVS
52 semanas
Evaluar la proporción de participantes con ARN del VHC negativo a los 12 meses (52 semanas) después de la prueba de ARN del VHC en el lugar de atención mediante punción digital.
Periodo de tiempo: 52 semanas
VHC negativo
52 semanas
Evaluar el costo de la prueba de anticuerpos contra el VHC en el punto de atención antes de la prueba refleja de ARN del VHC en comparación con la prueba directa de ARN del VHC en el punto de atención y el estándar de atención.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Rentabilidad
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kirby Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Flinders University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VHCRP2203

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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