Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie časného blokování metachronních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu na základě prehepatální detekce CTC

31. ledna 2023 aktualizováno: Liaoning Tumor Hospital & Institute
V této studii byla metoda Quintuple použita pro časnou intervenci u pacientů s prehepatálním CTC-pozitivním karcinomem střeva bez dominantních jaterních metastáz s cílem prozkoumat blokující účinek metody Quintuple na metachronní jaterní metastázy kolorektálního karcinomu. Byla provedena jednoramenná randomizovaná klinická studie a pacienti byli seskupeni podle svých léčebných metod. Pacienti s metachronními metastázami v játrech byli použiti jako konečný bod experimentu k vyhodnocení blokujícího účinku pětinásobné terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie byli zařazeni pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu, klinického stadia I až III, kteří podstoupili radikální operaci a prehepatální CTC≥1. Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny konvenční léčby a skupiny léčby pětinásobnou metodou. Pacienti ve skupině konvenční léčby dostávali konvenční léčbu podle pokynů NCCN pro kolorektální karcinom 2023 vydání. U pacientů v léčebné skupině metodou Quintuple byla přijata intervence metodou Quintuple, tedy kombinovaná s chemoterapií v režimu SOX, cílenou terapií nízkodávkovaným cetuximabem a režimem tří léků s kyselinou listovou, vitaminem A a metronidazolem. Specifické dávky léku byly následující: režim SOX byl podáván každé tři týdny, d1 byla podávána oxaliplatina intravenózně, dávka byla 130 mg/m2 * plocha povrchu těla pacienta, d2-d15 byl užíván perorálně pomocí Digio, pokaždé 20 mg třikrát denně. Cetuximab v kombinaci s chemoterapií byl podáván intravenózně, jednou za tři týdny, před oxaliplatinou a dávka byla 250 mg/m2 * plochy povrchu těla pacienta. Metronidazol 0,4 g/krát, jednou denně; Vitamin A 25 000 jednotek/čas, jednou denně; Kyselina listová 0,4 mg/krát, jednou denně. Poslední tři léky pokračovaly až do konce všech cyklů chemoterapie. Výše uvedený režim trval 6 až 8 sezení a zařazení pacienti byli kontrolováni každé 3 měsíce na nádorové markery související s kolorektálním karcinomem, včetně zobrazení MRI a CT. Primárním cílovým parametrem byly radiograficky potvrzené metachronní jaterní metastázy a sekundárním cílovým parametrem byla smrt, pozorovaná po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let v době podpisu informovaného souhlasu;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta;
  3. Byla provedena radikální operace;
  4. Zobrazovací vyšetření neprokázalo žádné jaterní metastázy;
  5. Prehepatální CTC číslo ≥1;
  6. Stav výkonu ECOG je 0-1.
  7. Žádná kombinace jiných život ohrožujících onemocnění;
  8. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány, laboratorní testy a další výzkumné postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neprimárním kolorektálním karcinomem;
  2. Pacienti s metastázami v játrech nebo jiných orgánových metastázách;
  3. Pacienti bez prehepatálního CTC nebo jejichž prehepatální CTC byly negativní;
  4. Lidé, kteří jsou závažně alergičtí na jeden nebo více léků požadovaných v testu;
  5. Pacienti se závažným základním onemocněním dýchacího, oběhového, močového a krvetvorného systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční léčebná skupina
Konvenční léčba byla provedena podle NCCN Guidelines for Colorectal Cancer 2023 Edition
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina intravenózně po kapkách na d1 v dávce 130 mg/m2 × plocha povrchu těla pacienta
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin perorálně v d2-d15 dvakrát denně v dávce 1000 mg/m2 × plocha povrchu těla pacienta.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina pětinásobné metody
Byla kombinována chemoterapie v režimu SOX, nízkodávková cílená terapie cetuximabem a třílékový režim s kyselinou listovou, vitaminem A a metronidazolem. Specifické dávky léku byly následující: režim SOX byl podáván každé tři týdny, d1 byla podávána oxaliplatina intravenózně, dávka byla 130 mg/m2 * plocha povrchu těla pacienta, d2-d15 byl užíván perorálně S1, pokaždé 20 mg třikrát denně. Cetuximab v kombinaci s chemoterapií byl podáván intravenózně, jednou za tři týdny, před oxaliplatinou a dávka byla 250 mg/m2 * plochy povrchu těla pacienta. Metronidazol 0,4 g/krát, jednou denně; Vitamin A 25 000 jednotek/čas, jednou denně; Kyselina listová 0,4 mg/krát, jednou denně. Poslední tři léky pokračovaly až do konce všech cyklů chemoterapie. Tyto režimy trvají 6 až 8 sezení.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina intravenózně po kapkách na d1 v dávce 130 mg/m2 × plocha povrchu těla pacienta
Lék: S1
Orálně v d2-d15 v dávce 20 mg třikrát denně
Lék: Cetuximab
Cetuximab v kombinaci s chemoterapií byl podáván současně, jednou za tři týdny, a před oxaliplatinou byla provedena intravenózní infuze v dávce 250 mg/m2 × tělesný povrch.
Lék: Metronidazol
Metronidazol 0,4 g/čas, qd
Lék: Vitamín A
Vitamín A 25 000 jednotek/čas, qd
Lék: Kyselina listová
Kyselina listová 0,4 mg/čas, qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metachronní rychlost jaterních metastáz
Časové okno: Do cca 3 let
Frekvence metachronních jaterních metastáz je podíl CTC-pozitivních pacientů s metachronními jaterními metastázami po konvenční terapii nebo intervenci pětinásobnou metodou.
Do cca 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
OS je časový interval od začátku léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování. U subjektů, které přežily nebo byly ztraceny při sledování do data uzávěrky analýzy dat, bylo přežití zkráceno o poslední známou dobu přežití subjektu.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2023

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230201zzg

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení