Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen estostrategia paksusuolensyövän metakrooniselle maksametastaasille, joka perustuu prehepaattiseen CTC:n havaitsemiseen

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Liaoning Tumor Hospital & Institute
Tässä tutkimuksessa Quintuple-menetelmää sovellettiin prehepaattisen CTC-positiivisen suolistosyövän potilaiden varhaiseen interventioon, joilla ei ollut hallitsevaa maksaetäpesäkettä. Tavoitteena oli selvittää Quintuple-menetelmän estovaikutusta paksusuolen syövän metakronisiin maksametastaasseihin. Toteutettiin yhden käden satunnaistettu kliininen tutkimus, ja potilaat ryhmiteltiin hoitomenetelmiensä mukaan. Potilaita, joilla oli metakronisia maksametastaaseja, käytettiin kokeen päätepisteenä arvioimaan viisinkertaisen hoidon estovaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin potilaat, joilla oli diagnosoitu kolorektaalisyöpä, kliininen vaihe I–III, joille tehtiin radikaali leikkaus ja prehepaattinen CTC≥1. Potilaat jaettiin satunnaisesti tavanomaiseen hoitoryhmään ja viisinkertaisen menetelmän hoitoryhmään. Perinteisen hoitoryhmän potilaat saivat tavanomaista hoitoa NCCN:n kolorektaalisyövän ohjeiden 2023 painoksen mukaisesti. Quintuple-menetelmällä hoidetuille potilaille otettiin käyttöön Quintuple-menetelmällä tehty interventio, toisin sanoen yhdistetty SOX-hoito-kemoterapia, pieniannoksinen setuksimabi kohdennettu hoito ja kolmen lääkkeen foolihappoa, A-vitamiinia ja metronidatsolia sisältävä hoito. Erityiset lääkeannokset olivat seuraavat: SOX-hoito annettiin kolmen viikon välein, d1 annettiin oksaliplatiinia suonensisäisesti, annos oli 130 mg/m2 * potilaan kehon pinta-ala, d2-d15 otettiin suun kautta Digiolla, 20 mg kolme kertaa päivässä joka kerta. Setuksimabi yhdistettynä kemoterapiaan annettiin suonensisäisesti kolmen viikon välein ennen oksaliplatiinia, ja annos oli 250 mg/m2 * potilaan kehon pinta-ala. Metronidatsoli 0,4 g/kerta kerran päivässä; A-vitamiini 25 000 yksikköä/kerta kerran päivässä; Foolihappoa 0,4 mg/kerta kerran päivässä. Kolmea viimeistä lääkettä jatkettiin kaikkien kemoterapiajaksojen loppuun asti. Yllä oleva hoito-ohjelma kesti 6–8 hoitokertaa, ja tutkimukseen osallistuneista potilaista tarkasteltiin kolmen kuukauden välein paksusuolen syöpään liittyvien kasvainmerkkiaineiden varalta, mukaan lukien MRI- ja CT-kuvaukset. Ensisijainen päätetapahtuma oli röntgentutkimuksella varmistetut metakroniset maksametastaasit, ja toissijainen päätetapahtuma oli kuolema, jota havaittiin kolmen vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma;
  3. Radikaali leikkaus on suoritettu;
  4. Kuvaustutkimus ei osoittanut etäpesäkkeitä maksassa;
  5. Prehepaattinen CTC-luku ≥1;
  6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0-1.
  7. Ei muiden hengenvaarallisten sairauksien yhdistelmää;
  8. Halua ja kykyä seurata määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ei-primaarinen paksusuolensyöpä;
  2. Potilaat, joilla on metastaaseja maksassa tai muussa elimessä;
  3. Potilaat, joilla ei ollut prehepaattista CTC:tä tai joiden prehepaattinen CTC oli negatiivinen;
  4. Ihmiset, jotka ovat vakavasti allergisia yhdelle tai useammalle testissä vaadituista lääkkeistä;
  5. Potilaat, joilla on vakavia hengitys-, verenkierto-, virtsatie- ja hematopoieettisia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Perinteinen hoitoryhmä
Perinteinen hoito suoritettiin NCCN:n kolorektaalisyövän ohjeiden 2023 painoksen mukaisesti
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini suonensisäisenä tiputuksena d1 annoksena 130 mg/m2 × potilaan kehon pinta-ala
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia suun kautta d2-d15 kaksi kertaa päivässä annoksella 1000 mg/m2 × potilaan kehon pinta-ala.
KOKEELLISTA: Viisikertainen menetelmä hoitoryhmä
SOX-ohjelma kemoterapia, pieniannoksinen setuksimabi kohdennettu hoito ja foolihappo, A-vitamiini, metronidatsoli kolmen lääkkeen ohjelma yhdistettiin. Erityiset lääkeannokset olivat seuraavat: SOX-ohjelma annettiin joka kolmas viikko, d1 annettiin oksaliplatiinia suonensisäisesti, annos oli 130 mg/m2 * potilaan kehon pinta-ala, d2-d15 otettiin suun kautta S1:llä, 20 mg kolme kertaa päivässä joka kerta. Setuksimabi yhdistettynä kemoterapiaan annettiin suonensisäisesti kolmen viikon välein ennen oksaliplatiinia, ja annos oli 250 mg/m2 * potilaan kehon pinta-ala. Metronidatsoli 0,4 g/kerta kerran päivässä; A-vitamiini 25 000 yksikköä/kerta kerran päivässä; Foolihappoa 0,4 mg/kerta kerran päivässä. Kolmea viimeistä lääkettä jatkettiin kaikkien kemoterapiajaksojen loppuun asti. Nämä hoito-ohjelmat kestävät 6-8 hoitokertaa.
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini suonensisäisenä tiputuksena d1 annoksena 130 mg/m2 × potilaan kehon pinta-ala
Lääke: S1
Suun kautta päivällä 2-15 20 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi yhdistettynä kemoterapiaan annettiin samanaikaisesti, kerran kolmessa viikossa, ja laskimoon tiputettiin ennen oksaliplatiinia annoksella 250 mg/m2 × kehon pinta-ala.
Lääke: Metronidatsoli
Metronidatsoli 0,4 g/kerta, qd
Lääke: A-vitamiini
A-vitamiini 25 000 yksikköä/kerta, qd
Lääke: Foolihappo
Foolihappo 0,4 mg/kerta, qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metakroninen maksametastaasinopeus
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
Metakronisen maksametastaasin osuus on niiden CTC-positiivisten potilaiden osuus, joilla on metakronisia maksametastaaseja tavanomaisen hoidon tai viisinkertaisen menetelmän jälkeen.
Jopa noin 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
OS on aikaväli hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurannan menettämisestä. Niiden koehenkilöiden, jotka selvisivät tai joutuivat seurantaan data-analyysin katkaisupäivään mennessä, eloonjäämistä lyhennettiin koehenkilön viimeisellä tunnetulla eloonjäämisajalla.
Jopa noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20230201zzg

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia