Estrategia de bloqueo temprano para la metástasis hepática metacrónica del cáncer colorrectal basada en la detección de CTC prehepática
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 80 años al momento de firmar el consentimiento informado;
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente;
- Se ha realizado cirugía radical;
- El examen de imagen no mostró metástasis hepáticas;
- Número de CTC prehepáticos ≥1;
- El estado de rendimiento de ECOG es 0-1.
- Sin combinación de otras enfermedades potencialmente mortales;
- Voluntad y capacidad para seguir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal no primario;
- Pacientes con metástasis en el hígado o metástasis en otros órganos;
- Pacientes sin CTC prehepáticos o cuyos CTC prehepáticos fueron negativos;
- Personas que son severamente alérgicas a uno o más de los medicamentos requeridos en la prueba;
- Pacientes con enfermedades subyacentes graves de los sistemas respiratorio, circulatorio, urinario y hematopoyético.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento convencional
El tratamiento convencional se realizó de acuerdo con las Pautas de NCCN para el cáncer colorrectal Edición 2023
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Oxaliplatino vía goteo intravenoso el día 1 a una dosis de 130 mg/m2 × superficie corporal del paciente
Capecitabina por vía oral en d2-d15 dos veces al día a una dosis de 1000 mg/m2 × área de superficie corporal del paciente.
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento del método quíntuple
Se combinaron el régimen de quimioterapia SOX, la terapia dirigida con cetuximab en dosis bajas y el régimen de tres fármacos con ácido fólico, vitamina A y metronidazol.
Las dosis específicas de los medicamentos fueron las siguientes: el régimen SOX se administró cada tres semanas, d1 se administró oxaliplatino por vía intravenosa, la dosis fue de 130 mg/m2 * área de superficie corporal del paciente, d2-d15 se tomó por vía oral por S1, 20 mg tres veces al día cada vez.
El cetuximab combinado con quimioterapia se administró por vía intravenosa, una vez cada tres semanas, antes del oxaliplatino, y la dosis fue de 250 mg/m2 * superficie corporal del paciente.
Metronidazol 0,4 g/hora, una vez al día; Vitamina A 25.000 unidades/hora, una vez al día; Ácido fólico 0,4 mg/hora, una vez al día.
Los últimos tres fármacos se continuaron hasta el final de todos los ciclos de quimioterapia.
Estos regímenes tienen una duración de 6 a 8 sesiones.
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Oxaliplatino vía goteo intravenoso el día 1 a una dosis de 130 mg/m2 × superficie corporal del paciente
Por vía oral en d2-d15 a 20 mg tres veces al día
Se administró cetuximab combinado con quimioterapia de forma simultánea, una vez cada tres semanas, y se realizó goteo intravenoso antes de oxaliplatino a una dosis de 250 mg/m2 × superficie corporal.
Metronidazol 0,4 g/hora, qd
Vitamina A 25 000 unidades/hora, qd
Ácido fólico 0,4 mg/hora, qd
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de metástasis hepáticas metacrónicas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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La tasa de metástasis hepáticas metacrónicas es la proporción de pacientes CTC positivos con metástasis hepáticas metacrónicas después de la terapia convencional o la intervención del método quíntuple.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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OS es el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier motivo o pérdida de seguimiento.
Para los sujetos que sobrevivieron o se perdieron durante el seguimiento en la fecha de corte del análisis de datos, la supervivencia se vio truncada por el último tiempo de supervivencia conocido del sujeto.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Agentes antiinfecciosos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
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- Vitaminas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Metronidazol
- Ácido fólico
- Cetuximab
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20230201zzg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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