Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia wczesnego blokowania metachronicznych przerzutów raka jelita grubego do wątroby na podstawie wykrywania przedwątrobowego CTC

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Liaoning Tumor Hospital & Institute
W tym badaniu metodę Quintuple zastosowano do wczesnej interwencji pacjentów z przedwątrobowym rakiem jelita grubego CTC-dodatnim bez dominujących przerzutów do wątroby, mając na celu zbadanie efektu blokującego metody Quintuple na metachroniczne przerzuty raka jelita grubego do wątroby. Przeprowadzono jednoramienne randomizowane badanie kliniczne, a pacjentów pogrupowano według stosowanych metod leczenia. Pacjenci z metachronicznymi przerzutami do wątroby byli wykorzystywani jako punkt końcowy eksperymentu do oceny efektu blokującego pięciokrotnej terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których zdiagnozowano raka jelita grubego w stopniu zaawansowania klinicznego od I do III, przeszli radykalną operację, a przedwątrobowy CTC≥1 zostali włączeni do badania. Pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę leczenia konwencjonalnego i grupę leczenia metodą pięciokrotną. Pacjenci w grupie leczenia konwencjonalnego otrzymywali leczenie konwencjonalne zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi raka jelita grubego, wydanie 2023. Dla pacjentów w grupie leczonej metodą Quintuple przyjęto interwencję metodą Quintuple, czyli połączoną z chemioterapią wg schematu SOX, terapią celowaną cetuksymabem w małej dawce oraz trójlekowym schematem kwasu foliowego, witaminy A i metronidazolu. Konkretne dawkowanie leków było następujące: schemat SOX stosowano co trzy tygodnie, d1 podawano dożylnie oksaliplatynę, dawka wynosiła 130mg/m2 * powierzchnia ciała pacjenta, d2-d15 przyjmowano doustnie przez Digio, każdorazowo po 20mg dziennie. Cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią podawano dożylnie raz na trzy tygodnie przed oksaliplatyną w dawce 250mg/m2 * powierzchni ciała pacjenta. Metronidazol 0,4 g/raz, raz dziennie; Witamina A 25 000 jednostek/czas, raz dziennie; Kwas foliowy 0,4 mg/raz, raz dziennie. Trzy ostatnie leki kontynuowano do końca wszystkich cykli chemioterapii. Powyższy schemat trwał od 6 do 8 sesji, a włączeni pacjenci byli poddawani przeglądowi co 3 miesiące pod kątem markerów nowotworowych związanych z rakiem jelita grubego, w tym obrazowania MRI i CT. Pierwszorzędowym punktem końcowym były potwierdzone radiologicznie metachroniczne przerzuty do wątroby, a drugorzędowym punktem końcowym był zgon obserwowany przez 3 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy;
  3. Przeprowadzono radykalną operację;
  4. Badanie obrazowe nie wykazało przerzutów do wątroby;
  5. Przedwątrobowy numer CTC ≥1;
  6. Stan wydajności ECOG to 0-1.
  7. Brak kombinacji innych chorób zagrażających życiu;
  8. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nie-pierwotnym rakiem jelita grubego;
  2. Pacjenci z przerzutami do wątroby lub innych narządów;
  3. Pacjenci bez przedwątrobowego CTC lub u których przedwątrobowy CTC był ujemny;
  4. Osoby, które są poważnie uczulone na jeden lub więcej leków wymaganych w teście;
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami podstawowymi układu oddechowego, krążenia, moczowego i krwiotwórczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Konwencjonalne leczenie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi raka jelita grubego, wydanie 2023
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna w kroplówce dożylnej w dniu 1 w dawce 130mg/m2 × powierzchnia ciała pacjenta
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina doustnie w dniach 2-15 dni 2 razy dziennie w dawce 1000 mg/m2 × powierzchnia ciała pacjenta.
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia metodą pięciokrotną
Połączono chemioterapię według schematu SOX, terapię celowaną cetuksymabem w małej dawce oraz kwas foliowy, witaminę A, trójlekowy schemat metronidazolu. Konkretne dawki leków były następujące: schemat SOX stosowano co trzy tygodnie, d1 podawano dożylnie oksaliplatynę, dawka wynosiła 130mg/m2 * powierzchnia ciała pacjenta, d2-d15 przyjmowano doustnie przez S1, każdorazowo po 20mg dziennie. Cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią podawano dożylnie raz na trzy tygodnie przed oksaliplatyną w dawce 250mg/m2 * powierzchni ciała pacjenta. Metronidazol 0,4 g/raz, raz dziennie; Witamina A 25 000 jednostek/czas, raz dziennie; Kwas foliowy 0,4 mg/raz, raz dziennie. Trzy ostatnie leki kontynuowano do końca wszystkich cykli chemioterapii. Te schematy trwają od 6 do 8 sesji.
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna w kroplówce dożylnej w dniu 1 w dawce 130mg/m2 × powierzchnia ciała pacjenta
Lek: S1
Doustnie w dniach 2-15 dni w dawce 20 mg trzy razy dziennie
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab skojarzony z chemioterapią podawano jednocześnie, raz na trzy tygodnie, a kroplówkę dożylną wykonywano przed oksaliplatyną w dawce 250 mg/m2 × powierzchnia ciała.
Lek: Metronidazol
Metronidazol 0,4 g/raz, qd
Lek: Witamina A
Witamina A 25 000 jednostek/czas, qd
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy 0,4 mg/raz, qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik metachronicznych przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Wskaźnik metachronicznych przerzutów do wątroby to odsetek pacjentów CTC-dodatnich z metachronicznymi przerzutami do wątroby po terapii konwencjonalnej lub pięciokrotnej interwencji.
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
OS to przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji. W przypadku osób, które przeżyły lub zostały utracone z obserwacji przed datą graniczną analizy danych, przeżycie zostało skrócone o ostatni znany czas przeżycia podmiotu.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20230201zzg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami