Estratégia de bloqueio precoce para metástase hepática metacrônica de câncer colorretal com base na detecção de CTC pré-hepática
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 no momento da assinatura do consentimento informado;
- Adenocarcinoma do cólon ou reto confirmado histológica ou citologicamente;
- Foi realizada cirurgia radical;
- Exame de imagem não evidenciou metástase hepática;
- número de CTC pré-hepática ≥1;
- O status de desempenho ECOG é 0-1.
- Nenhuma combinação de outras doenças potencialmente fatais;
- Disposição e capacidade de seguir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer colorretal não primário;
- Pacientes com metástase hepática ou metástase de outro órgão;
- Pacientes sem CTC pré-hepática ou cuja CTC pré-hepática foi negativa;
- Pessoas com alergia grave a um ou mais dos medicamentos exigidos no teste;
- Pacientes com doenças subjacentes graves dos sistemas respiratório, circulatório, urinário e hematopoiético.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento convencional
O tratamento convencional foi realizado de acordo com as Diretrizes da NCCN para Câncer Colorretal Edição 2023
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Oxaliplatina por gotejamento intravenoso no d1 na dose de 130mg/m2 × área de superfície corporal do paciente
Capecitabina por via oral em d2-d15 duas vezes ao dia em uma dose de 1000mg/m2 × área de superfície corporal do paciente.
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento do método quíntuplo
Quimioterapia do regime SOX, terapia direcionada de baixa dose de cetuximabe e ácido fólico, vitamina A e regime de três medicamentos com metronidazol foram combinados.
As dosagens específicas de drogas foram as seguintes: o regime SOX foi administrado a cada três semanas, d1 foi administrado com oxaliplatina por via intravenosa, a dosagem foi de 130 mg/m2 * área de superfície corporal do paciente, d2-d15 foi administrado por via oral por S1, 20 mg três vezes ao dia de cada vez.
Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado por via intravenosa, uma vez a cada três semanas, antes da oxaliplatina, e a dosagem foi de 250mg/m2 * área de superfície corporal do paciente.
Metronidazol 0,4g/ vez, uma vez ao dia; Vitamina A 25.000 unidades/hora, uma vez ao dia; Ácido fólico 0,4mg/vez, uma vez ao dia.
As últimas três drogas foram mantidas até o final de todos os ciclos de quimioterapia.
Esses regimes duram de 6 a 8 sessões.
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Oxaliplatina por gotejamento intravenoso no d1 na dose de 130mg/m2 × área de superfície corporal do paciente
Por via oral em d2-d15 a 20 mg três vezes ao dia
Cetuximab combinado com quimioterapia foi administrado simultaneamente, uma vez a cada três semanas, e gotejamento intravenoso foi realizado antes da oxaliplatina na dose de 250 mg/m2 × área de superfície corporal.
Metronidazol 0,4g/hora, qd
Vitamina A 25.000 unidades/hora, qd
Ácido fólico 0,4 mg/hora, qd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de metástase hepática metacrônica
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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A taxa de metástase hepática metacrônica é a proporção de pacientes positivos para CTC com metástases hepáticas metacrônicas após terapia convencional ou intervenção do método quíntuplo.
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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OS é o intervalo de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer motivo ou perda de seguimento.
Para indivíduos que sobreviveram ou perderam o acompanhamento até a data limite da análise de dados, a sobrevivência foi truncada pelo último tempo de sobrevivência conhecido do indivíduo.
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Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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- Vitamina A
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20230201zzg
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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