Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig blokeringsstrategi for metakron levermetastase af kolorektal cancer baseret på præhepatisk CTC-detektion

31. januar 2023 opdateret af: Liaoning Tumor Hospital & Institute
I dette studie blev Quintuple-metoden anvendt til tidlig intervention af præhepatiske CTC-positive tarmkræftpatienter uden dominerende levermetastaser, med det formål at udforske den blokerende effekt af Quintuple-metoden på de metakrone levermetastaser af kolorektal cancer. Et enarms randomiseret klinisk forsøg blev udført, og patienterne blev grupperet efter deres behandlingsmetoder. Patienterne med metakrone levermetastaser blev brugt som endepunkt for eksperimentet til at evaluere den blokerende effekt af femdobbelt terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med kolorektal cancer, klinisk stadium I til III, gennemgik radikal kirurgi, og præhepatisk CTC≥1 blev inkluderet. Patienterne blev tilfældigt opdelt i konventionel behandlingsgruppe og femdobbelt metodebehandlingsgruppe. Patienter i den konventionelle behandlingsgruppe modtog konventionel behandling i henhold til NCCN Guidelines for Colorectal Cancer 2023-udgaven. For patienter i behandlingsgruppen med Quintuple-metoden blev intervention med Quintuple-metoden vedtaget, det vil sige kombineret med kemoterapi med SOX-kur, målrettet terapi med lavdosis cetuximab og behandling med tre lægemidler af folinsyre, vitamin A og metronidazol. Specifikke lægemiddeldoseringer var som følger: SOX-regimen blev administreret hver tredje uge, d1 blev givet oxaliplatin intravenøst, doseringen var 130 mg/m2 * patientens kropsoverfladeareal, d2-d15 blev indtaget oralt af Digio, 20 mg tre gange dagligt hver gang. Cetuximab kombineret med kemoterapi blev administreret intravenøst ​​én gang hver tredje uge før oxaliplatin, og doseringen var 250 mg/m2* patientens kropsoverfladeareal. Metronidazol 0,4 g/ gang, en gang om dagen; Vitamin A 25.000 enheder/gang, en gang om dagen; Folinsyre 0,4 mg/ gang, en gang dagligt. De sidste tre lægemidler blev fortsat indtil slutningen af ​​alle kemoterapicyklusser. Ovenstående kur varede i 6 til 8 sessioner, og indskrevne patienter blev gennemgået hver 3. måned for kolorektal cancer-relaterede tumormarkører, inklusive MR- og CT-billeddannelse. Det primære endepunkt var radiografisk bekræftede metakrone levermetastaser, og det sekundære endepunkt var død, observeret i 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i colon eller rektum;
  3. Der er udført radikal kirurgi;
  4. Billeddiagnostisk undersøgelse viste ingen levermetastaser;
  5. Præhepatisk CTC-nummer ≥1;
  6. ECOG-ydelsesstatus er 0-1.
  7. Ingen kombination af andre livstruende sygdomme;
  8. Vilje og evne til at følge planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre forskningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ikke-primær kolorektal cancer;
  2. Patienter med levermetastaser eller andre organmetastaser;
  3. Patienter uden præhepatisk CTC, eller hvis præhepatiske CTC var negative;
  4. Mennesker, der er alvorligt allergiske over for et eller flere af de lægemidler, der kræves i testen;
  5. Patienter med alvorlige underliggende sygdomme i åndedræts-, kredsløbs-, urin- og hæmatopoietiske systemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Konventionel behandlingsgruppe
Konventionel behandling blev udført i henhold til NCCN Guidelines for Colorectal Cancer 2023 Edition
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin via intravenøst ​​drop på d1 i en dosis på 130 mg/m2 × patientens kropsoverflade
Medicin: Capecitabin
Capecitabin via oralt på d2-d15 to gange dagligt i en dosis på 1000 mg/m2 × patientens kropsoverflade.
EKSPERIMENTEL: Femdobbelt metode behandlingsgruppe
SOX-regimen kemoterapi, lavdosis cetuximab målrettet terapi og folinsyre, vitamin A, metronidazol tre-lægemiddel-regime blev kombineret. Specifikke lægemiddeldoseringer var som følger: SOX-regimen blev administreret hver tredje uge, d1 blev givet oxaliplatin intravenøst, doseringen var 130 mg/m2 * patientens kropsoverfladeareal, d2-d15 blev indtaget oralt af S1, 20 mg tre gange dagligt hver gang. Cetuximab kombineret med kemoterapi blev administreret intravenøst ​​én gang hver tredje uge før oxaliplatin, og doseringen var 250 mg/m2* patientens kropsoverfladeareal. Metronidazol 0,4 g/ gang, en gang om dagen; Vitamin A 25.000 enheder/gang, en gang om dagen; Folinsyre 0,4 mg/ gang, en gang dagligt. De sidste tre lægemidler blev fortsat indtil slutningen af ​​alle kemoterapicyklusser. Disse regimer varer i 6 til 8 sessioner.
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin via intravenøst ​​drop på d1 i en dosis på 130 mg/m2 × patientens kropsoverflade
Medicin: S1
Oralt på d2-d15 ved 20 mg tre gange dagligt
Medicin: Cetuximab
Cetuximab kombineret med kemoterapi blev administreret samtidigt, en gang hver tredje uge, og intravenøst ​​drop blev udført før oxaliplatin i en dosis på 250 mg/m2 × kropsoverfladeareal.
Medicin: Metronidazol
Metronidazol 0,4 g/gang, qd
Medicin: Vitamin A
Vitamin A 25.000 enheder/tid, qd
Medicin: Folsyre
Folinsyre 0,4 mg/tid, qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metakron levermetastasehastighed
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Den metakrone levermetastasefrekvens er andelen af ​​CTC-positive patienter med metakrone levermetastaser efter konventionel terapi eller femdobbelt metodeintervention.
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død på grund af en hvilken som helst årsag eller tab af opfølgning. For forsøgspersoner, der overlevede eller var tabt til opfølgning på dataanalysens cut-off-dato, blev overlevelse afkortet med forsøgspersonens sidst kendte overlevelsestid.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20230201zzg

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger