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Frühe Blockierungsstrategie für metachrone Lebermetastasen von Darmkrebs basierend auf prähepatischem CTC-Nachweis

31. Januar 2023 aktualisiert von: Liaoning Tumor Hospital & Institute
In dieser Studie wurde die Quintuple-Methode zur Frühintervention von prähepatischen CTC-positiven Darmkrebspatienten ohne dominante Lebermetastasen angewendet, um die blockierende Wirkung der Quintuple-Methode auf die metachronen Lebermetastasen von Darmkrebs zu untersuchen. Es wurde eine einarmige randomisierte klinische Studie durchgeführt, und die Patienten wurden nach ihren Behandlungsmethoden gruppiert. Die Patienten mit metachronen Lebermetastasen wurden als Endpunkt des Experiments verwendet, um die blockierende Wirkung der Fünffachtherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen Darmkrebs im klinischen Stadium I bis III diagnostiziert wurde, die sich einer radikalen Operation unterzogen und eine prähepatische CTC ≥ 1 aufwiesen, wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die konventionelle Behandlungsgruppe und die Behandlungsgruppe mit der Fünffachmethode eingeteilt. Patienten in der konventionellen Behandlungsgruppe erhielten eine konventionelle Behandlung gemäß den NCCN-Richtlinien für Darmkrebs Ausgabe 2023. Für Patienten in der Behandlungsgruppe mit der Quintuple-Methode wurde die Intervention nach der Quintuple-Methode angewendet, d. h. in Kombination mit einer SOX-Chemotherapie, einer zielgerichteten Therapie mit niedrig dosiertem Cetuximab und einer Kombination aus drei Arzneimitteln mit Folsäure, Vitamin A und Metronidazol. Spezifische Arzneimitteldosierungen waren wie folgt: Die SOX-Behandlung wurde alle drei Wochen verabreicht, d1 wurde Oxaliplatin intravenös verabreicht, die Dosierung betrug 130 mg/m2 * Körperoberfläche des Patienten, d2-d15 wurde oral von Digio eingenommen, jeweils 20 mg dreimal täglich. Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie wurde einmal alle drei Wochen vor Oxaliplatin intravenös verabreicht, und die Dosierung betrug 250 mg/m2 * Körperoberfläche des Patienten. Metronidazol 0,4 g/mal, einmal täglich; Vitamin A 25.000 Einheiten/Zeit, einmal täglich; Folsäure 0,4 mg/mal, einmal täglich. Die letzten drei Medikamente wurden bis zum Ende aller Chemotherapiezyklen fortgesetzt. Das obige Regime dauerte 6 bis 8 Sitzungen, und die aufgenommenen Patienten wurden alle 3 Monate auf Darmkrebs-bezogene Tumormarker überprüft, einschließlich MRT- und CT-Bildgebung. Der primäre Endpunkt waren radiologisch bestätigte metachrone Lebermetastasen und der sekundäre Endpunkt war der Tod, beobachtet über 3 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums;
  3. Es wurde eine radikale Operation durchgeführt;
  4. Die bildgebende Untersuchung zeigte keine Lebermetastasen;
  5. Prähepatische CTC-Zahl ≥1;
  6. Der ECOG-Leistungsstatus ist 0-1.
  7. Keine Kombination mit anderen lebensbedrohlichen Krankheiten;
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Forschungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht-primärem Darmkrebs;
  2. Patienten mit Lebermetastasen oder anderen Organmetastasen;
  3. Patienten ohne prähepatisches CTC oder deren prähepatisches CTC negativ war;
  4. Personen, die stark allergisch gegen eines oder mehrere der für den Test erforderlichen Arzneimittel sind;
  5. Patienten mit schweren Grunderkrankungen der Atemwege, des Kreislaufs, der Harnwege und des hämatopoetischen Systems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die konventionelle Behandlung wurde gemäß den NCCN Guidelines for Colorectal Cancer 2023 Edition durchgeführt
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin per intravenösem Tropf am Tag 1 in einer Dosis von 130 mg/m2 × Körperoberfläche des Patienten
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin oral von d2-d15 zweimal täglich in einer Dosis von 1000 mg/m2 × Körperoberfläche des Patienten.
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe mit fünffacher Methode
Chemotherapie mit SOX-Schema, zielgerichtete Therapie mit niedrig dosiertem Cetuximab und Folsäure, Vitamin A, Metronidazol-Dreifachtherapie wurden kombiniert. Spezifische Arzneimitteldosierungen waren wie folgt: SOX-Behandlung wurde alle drei Wochen verabreicht, d1 wurde Oxaliplatin intravenös verabreicht, die Dosierung betrug 130 mg/m2 * Körperoberfläche des Patienten, d2-d15 wurde von S1 oral eingenommen, jedes Mal 20 mg dreimal täglich. Cetuximab in Kombination mit Chemotherapie wurde einmal alle drei Wochen vor Oxaliplatin intravenös verabreicht, und die Dosierung betrug 250 mg/m2 * Körperoberfläche des Patienten. Metronidazol 0,4 g/mal, einmal täglich; Vitamin A 25.000 Einheiten/Zeit, einmal täglich; Folsäure 0,4 mg/mal, einmal täglich. Die letzten drei Medikamente wurden bis zum Ende aller Chemotherapiezyklen fortgesetzt. Diese Therapien dauern 6 bis 8 Sitzungen.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin per intravenösem Tropf am Tag 1 in einer Dosis von 130 mg/m2 × Körperoberfläche des Patienten
Arzneimittel: S1
Oral am d2-d15 mit 20 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab in Kombination mit einer Chemotherapie wurde einmal alle drei Wochen gleichzeitig verabreicht, und vor Oxaliplatin wurde eine intravenöse Infusion in einer Dosis von 250 mg/m2 × Körperoberfläche durchgeführt.
Arzneimittel: Metronidazol
Metronidazol 0,4 g/Zeit, qd
Arzneimittel: Vitamin A
Vitamin A 25.000 Einheiten/Zeit, qd
Arzneimittel: Folsäure
Folsäure 0,4 mg/Zeit, qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate metachroner Lebermetastasen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die metachrone Lebermetastasierungsrate ist der Anteil CTC-positiver Patienten mit metachronen Lebermetastasen nach konventioneller Therapie oder fünffacher Intervention.
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
OS ist das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Verlust der Nachsorge. Bei Probanden, die bis zum Stichtag der Datenanalyse überlebten oder für die Nachsorge verloren waren, wurde das Überleben um die letzte bekannte Überlebenszeit des Probanden verkürzt.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230201zzg

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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