Strategia di blocco precoce per metastasi epatiche metacrone del cancro del colon-retto basata sul rilevamento pre-epatico di CTC
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80 al momento della firma del consenso informato;
- Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente;
- È stata eseguita la chirurgia radicale;
- L'esame di imaging non ha mostrato metastasi epatiche;
- Numero CTC preepatico ≥1;
- Il performance status ECOG è 0-1.
- Nessuna combinazione di altre malattie potenzialmente letali;
- Disponibilità e capacità di seguire visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma colorettale non primario;
- Pazienti con metastasi epatiche o metastasi di altri organi;
- Pazienti senza CTC preepatico o il cui CTC preepatico era negativo;
- Persone gravemente allergiche a uno o più farmaci richiesti nel test;
- Pazienti con gravi malattie di base dei sistemi respiratorio, circolatorio, urinario ed ematopoietico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento convenzionale
Il trattamento convenzionale è stato eseguito secondo le linee guida NCCN per il cancro del colon-retto, edizione 2023
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Oxaliplatino tramite fleboclisi endovenoso su d1 alla dose di 130 mg/m2 × superficie corporea del paziente
Capecitabina per via orale su d2-d15 due volte al giorno alla dose di 1000 mg/m2 × superficie corporea del paziente.
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento con metodo quintuplo
La chemioterapia del regime SOX, la terapia mirata a basso dosaggio di cetuximab e il regime a tre farmaci con acido folico, vitamina A e metronidazolo sono stati combinati.
I dosaggi specifici del farmaco erano i seguenti: il regime SOX è stato somministrato ogni tre settimane, d1 è stato somministrato oxaliplatino per via endovenosa, il dosaggio era di 130 mg/ m2 * superficie corporea del paziente, d2-d15 è stato assunto per via orale da S1, 20 mg tre volte al giorno ogni volta.
Il cetuximab in combinazione con la chemioterapia è stato somministrato per via endovenosa, una volta ogni tre settimane, prima dell'oxaliplatino, e il dosaggio era di 250 mg/ m2 * di superficie corporea del paziente.
Metronidazolo 0,4 g/ora, una volta al giorno; Vitamina A 25.000 unità/ora, una volta al giorno; Acido folico 0,4 mg/ora, una volta al giorno.
Gli ultimi tre farmaci sono stati continuati fino alla fine di tutti i cicli di chemioterapia.
Questi regimi durano da 6 a 8 sessioni.
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Oxaliplatino tramite fleboclisi endovenoso su d1 alla dose di 130 mg/m2 × superficie corporea del paziente
Per via orale su d2-d15 a 20 mg tre volte al giorno
Il cetuximab in combinazione con la chemioterapia è stato somministrato contemporaneamente, una volta ogni tre settimane, ed è stata eseguita la fleboclisi endovenosa prima dell'oxaliplatino alla dose di 250 mg/m2 × superficie corporea.
Metronidazolo 0,4 g/ora, qd
Vitamina A 25.000 unità/ora, qd
Acido folico 0,4 mg/ora, qd
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di metastasi epatiche metacrone
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Il tasso di metastasi epatiche metacrone è la proporzione di pazienti CTC-positivi con metastasi epatiche metacrone dopo terapia convenzionale o intervento con metodo quintuplo.
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Fino a circa 3 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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L'OS è l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo o alla perdita del follow-up.
Per i soggetti sopravvissuti o persi al follow-up entro la data limite dell'analisi dei dati, la sopravvivenza è stata troncata dall'ultimo tempo di sopravvivenza noto del soggetto.
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Fino a circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhang Zhongguo, Doctor, Liaoning Tumor Hospital & Institute Shenyang, Liaoning, China
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Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Micronutrienti
- Agenti antibatterici
- Vitamine
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Metronidazolo
- Acido folico
- Cetuximab
- Vitamina A
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230201zzg
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