Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibuprofen s nebo bez dexametazonu pro akutní radikulární bolest dolní části zad.

7. dubna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Půjde o placebem kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, srovnávací studii účinnosti, do které jsme my pacienti zařazeni během návštěvy pohotovostního oddělení (ED) pro akutní radikulární bolest v dolní části zad (LBP) a následně telefonát o dva a sedm dní později. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali perorální dávku dexamethasonu po dobu 2 po sobě jdoucích dnů nebo placebo během návštěvy ED pro akutní radikulární LBP. Každý pacient dostane 7denní dávku ibuprofenu a edukační sezení o bolesti v kříži.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Kontakt:
          • Eddie Irizarry, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předkládejte na ED primárně k léčbě akutní radikulární LBP, definované jako bolest nebo parestézie vycházející z dolní části zad a vyzařující do hýždí a/nebo nohy v radikulárním vzoru. Někteří pacienti nemusí mít prominentní LBP, ale radikulární symptom – tyto pacienty zahrneme také.
  • Pacient musí být propuštěn domů.
  • Věk 18-70 Zápis bude omezen na dospělé <70 let z důvodu zvýšeného rizika nežádoucích účinků léků u starších dospělých.
  • Trvání bolesti < 2 týdny
  • Před akutní atakou radikulárního LBP se bolesti zad nemohou vyskytovat častěji než polovinu dní v posledních 3 měsících. Pacienti s častější bolestí zad/ischias mají zvýšené riziko špatné bolesti a funkčních výsledků.10
  • Netraumatická příčina bolesti: žádné podstatné a přímé poranění zad během předchozího měsíce
  • Funkčně poškozující radikulární LBP: Základní skóre > 5 v Roland-Morrisově dotazníku pro postižení

Kritéria vyloučení:

  • Není k dispozici pro následnou kontrolu
  • Těhotná
  • Syndrom chronické bolesti definovaný jako užívání jakékoli analgetiky na denní nebo téměř denní bázi
  • Alergický nebo nesnášenlivý na zkoumané léky
  • Chronické užívání steroidů
  • Kontraindikace zkoumaných léků: 1) známý peptický vřed, chronická dyspepsie nebo gastrointestinální krvácení v anamnéze 2) těžké srdeční selhání (NYHA 2 nebo horší) 3) chronické onemocnění ledvin (GFR <60 ml/min) 4) současné užívání antikoagulancia 5) cirhóza (Child Pugh A nebo horší) nebo hepatitida (transaminázy 2x horní hranice normy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ibuprofen + dexamethason + edukační intervence
Ibuprofen 400 mg PO každých 8 hodin podle potřeby po dobu 7 dnů + dexamethason 16 mg PO 1. a 2. den. Výzkumný personál poskytne každému účastníkovi 15minutovou edukační intervenci.
Behaviorální: Vzdělávací intervence
Výzkumný personál poskytne každému pacientovi 15minutovou edukační intervenci. To bude založeno na informačním letáku Národního institutu pro artritidu a muskuloskeletální a kožní choroby na téma Zdraví: Bolesti zad
Lék: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg PO každých 8 hodin podle potřeby po dobu 7 dnů
Lék: Dexamethason orální
Dexamethason 16 mg PO během návštěvy ED a další den
Komparátor placeba: Ibuprofen + placebo + edukační intervence
Ibuprofen 400 mg PO každých 8 hodin podle potřeby po dobu 7 dnů + placebo PO 1. a 2. den. Výzkumný personál poskytne každému účastníkovi 15minutovou edukační intervenci.
Behaviorální: Vzdělávací intervence
Výzkumný personál poskytne každému pacientovi 15minutovou edukační intervenci. To bude založeno na informačním letáku Národního institutu pro artritidu a muskuloskeletální a kožní choroby na téma Zdraví: Bolesti zad
Lék: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg PO každých 8 hodin podle potřeby po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: 2 dny (48 hodin)
Změna RMDQ bude vyhodnocena pomocí 24položkového dotazníku Roland Morris Low Back Pain Disability Questionnaire. RMDQ je 24-položková výsledná míra hlášená pacientem, která se ptá na postižení související s bolestí v důsledku LBP. Položky jsou hodnoceny 0, pokud jsou ponechány prázdné, nebo 1, pokud jsou schváleny, pro celkové skóre RMDQ v rozmezí od 0 do 24. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení souvisejícího s bolestí. Změna bude vypočítána jako rozdíl mezi základní návštěvou ED a dvoudenní následnou návštěvou (základní linie Roland-Morris - den 2 Roland-Morris)
2 dny (48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší radikulární LBP
Časové okno: 2 dny a 7 dní po propuštění ED
Nejhorší radikulární bolest LBP, ke které došlo během předchozích 24 hodin, bude hodnocena 2 dny a 7 dnů po propuštění ED pomocí čtyřbodové ordinální stupnice: Silná, Střední, Mírná nebo Žádná
2 dny a 7 dní po propuštění ED
Frekvence radikulárního LBP
Časové okno: 2 dny a 7 dní po propuštění ED
Frekvence radikulárního LBP se hodnotí 2 dny a 7 dnů po propuštění ED na základě pětibodové Likertovy škály: vůbec ne, zřídka, někdy, obvykle a vždy
2 dny a 7 dní po propuštění ED
Analgetikum nebo léky LBP během předchozích 24 hodin
Časové okno: 2 dny a 7 dní po propuštění ED
Podání jakéhokoli analgetika nebo léku LBP (Ano nebo Ne) během předchozích 24 hodin bude posouzeno 2 dny a 7 dní po propuštění ED
2 dny a 7 dní po propuštění ED
Vraťte se ke všem obvyklým činnostem
Časové okno: 2 dny a 7 dní po propuštění ED
Pacient bude hodnocen na schopnost vrátit se ke všem obvyklým aktivitám 2 dny a 7 dní po propuštění ED na základě binární odpovědi (ano/ne)
2 dny a 7 dní po propuštění ED
Počet návštěv u kteréhokoli poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 2 dny a 7 dní po propuštění ED
Počet agregovaných návštěv u kteréhokoli poskytovatele zdravotní péče bude uveden v tabulce po 2 dnech a 7 dnech po propuštění z ED
2 dny a 7 dní po propuštění ED
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 2 dny a 7 dní po propuštění ED
Spokojenost s léčbou bude hodnocena na základě binární odpovědi (ano/ne) 2 dny a 7 dnů po propuštění ED
2 dny a 7 dní po propuštění ED
Absolutní skóre Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: 2 dny a 7 dní po propuštění ED
Absolutní skóre RMDQ bude zpracováno 2 dny a 7 dní po propuštění ED. RMDQ je 24-položková výsledná míra hlášená pacientem, která se ptá na postižení související s bolestí v důsledku LBP. Položky jsou hodnoceny 0, pokud jsou ponechány prázdné, nebo 1, pokud jsou schváleny, pro celkové skóre RMDQ v rozmezí od 0 do 24. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení souvisejícího s bolestí
2 dny a 7 dní po propuštění ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-14723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení