Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibuprofen z lub bez deksametazonu na ostry ból korzeniowy krzyża.

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Będzie to kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie skuteczności, do którego my, pacjenci, zostaniemy włączeni podczas wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu ostrego korzeniowego bólu krzyża (LBP), a następnie telefonicznie dwa i siedem dni później. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustną dawkę deksametazonu przez 2 kolejne dni lub placebo podczas wizyty na oddziale ratunkowym z powodu ostrego LBP korzeniowego. Każdy pacjent otrzyma 7-dniowy zapas ibuprofenu oraz sesję edukacyjną dotyczącą bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Kontakt:
          • Eddie Irizarry, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest obecny na SOR głównie w leczeniu ostrego LBP korzeniowego, definiowanego jako ból lub parestezje pochodzące z dolnej części pleców i promieniujące do pośladka i/lub nogi w układzie korzeniowym. Niektórzy pacjenci mogą nie mieć wyraźnego LBP, ale objaw korzeniowy - włączymy również tych pacjentów.
  • Pacjent ma zostać wypisany do domu.
  • Wiek 18-70 lat Rejestracja będzie ograniczona do osób dorosłych w wieku poniżej 70 lat ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych leków u osób starszych.
  • Czas trwania bólu <2 tygodnie
  • Przed ostrym atakiem LBP korzeniowego ból pleców nie może występować częściej niż przez połowę dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pacjenci z częstszym bólem pleców/rwą kulszową są narażeni na zwiększone ryzyko słabego bólu i wyników czynnościowych.10
  • Nieurazowa przyczyna bólu: brak istotnego i bezpośredniego urazu pleców w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Funkcjonalnie upośledzający LBP korzeniowy: wynik wyjściowy > 5 w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostępne do śledzenia
  • W ciąży
  • Zespół bólu przewlekłego definiowany jako codzienne lub prawie codzienne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych
  • Alergia lub nietolerancja badanych leków
  • Przewlekłe stosowanie sterydów
  • Przeciwwskazania do stosowania badanych leków: 1) znana choroba wrzodowa, przewlekła niestrawność lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie 2) ciężka niewydolność serca (NYHA 2 lub gorsza) 3) przewlekła choroba nerek (GFR <60 ml/min) 4) aktualne stosowanie antykoagulanty 5) marskość wątroby (Child Pugh A lub gorzej) lub zapalenie wątroby (transaminazy 2x górna granica normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ibuprofen + deksametazon + interwencja edukacyjna
Ibuprofen 400 mg doustnie co 8 godzin w razie potrzeby przez 7 dni + deksametazon 16 mg doustnie w dniu 1 i dniu 2. Personel badawczy zapewni każdemu uczestnikowi 15-minutową interwencję edukacyjną.
Behawioralne: Interwencja edukacyjna
Personel badawczy zapewni każdemu pacjentowi 15-minutową interwencję edukacyjną. Będzie to oparte na materiałach Narodowego Instytutu Zapaleń Stawów i Chorób Mięśniowo-Szkieletowych i Skórnych dotyczących zdrowia: informacje o bólu pleców
Lek: Ibuprofen 400mg
Ibuprofen 400 mg PO co 8 godzin w razie potrzeby przez 7 dni
Lek: Deksametazon doustnie
Deksametazon 16 mg doustnie podczas wizyty na SOR i następnego dnia
Komparator placebo: Ibuprofen + placebo + interwencja edukacyjna
Ibuprofen 400 mg doustnie co 8 godzin w razie potrzeby przez 7 dni + placebo doustnie w dniu 1 i dniu 2. Personel badawczy zapewni każdemu uczestnikowi 15-minutową interwencję edukacyjną.
Behawioralne: Interwencja edukacyjna
Personel badawczy zapewni każdemu pacjentowi 15-minutową interwencję edukacyjną. Będzie to oparte na materiałach Narodowego Instytutu Zapaleń Stawów i Chorób Mięśniowo-Szkieletowych i Skórnych dotyczących zdrowia: informacje o bólu pleców
Lek: Ibuprofen 400mg
Ibuprofen 400 mg PO co 8 godzin w razie potrzeby przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Ramy czasowe: 2 dni (48 godzin)
Zmiana RMDQ zostanie oceniona przy użyciu 24-itemowego kwestionariusza Roland Morris Low Back Pain Disability Questionnaire. RMDQ jest 24-punktową miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, która pyta o niepełnosprawność związaną z bólem wynikającą z LBP. Pozycje są punktowane 0, jeśli pozostawiono puste lub 1, jeśli zostały zatwierdzone, co daje całkowity wynik RMDQ w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności związanej z bólem. Zmiana zostanie obliczona jako różnica między wyjściową wizytą na oddziale ratunkowym a dwudniową wizytą kontrolną (wartość wyjściowa Roland-Morris - dzień 2 Roland-Morris)
2 dni (48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorszy LBP korzeniowy
Ramy czasowe: 2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Najgorszy ból korzeniowy LBP występujący w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie oceniony 2 dni i 7 dni po wypisie ze szpitala za pomocą czteropunktowej skali porządkowej: ciężki, umiarkowany, łagodny lub brak
2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Częstotliwość korzeniowego LBP
Ramy czasowe: 2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Częstotliwość LBP korzeniowego ocenia się po 2 dniach i 7 dniach po wypisie ze szpitala w oparciu o pięciostopniową skalę Likerta: wcale, rzadko, czasami, zwykle i zawsze
2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Leki przeciwbólowe lub LBP w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Podanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego lub LBP (tak lub nie) w ciągu ostatnich 24 godzin zostanie ocenione po 2 i 7 dniach po wypisie ze szpitala
2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Wróć do wszystkich zwykłych czynności
Ramy czasowe: 2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Pacjent zostanie oceniony pod kątem zdolności powrotu do wszystkich zwykłych czynności po 2 dniach i 7 dniach po wypisaniu ze szpitala na podstawie odpowiedzi binarnej (tak/nie)
2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Liczba wizyt u dowolnego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: 2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Liczba zagregowanych wizyt u dowolnego podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną zostanie zestawiona w tabeli po 2 dniach i 7 dniach po wypisie ze szpitala
2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Zadowolenie z leczenia zostanie ocenione na podstawie odpowiedzi binarnej (tak/nie) po 2 dniach i 7 dniach po wypisaniu ze szpitala
2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Bezwzględny wynik kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
Ramy czasowe: 2 dni i 7 dni po wypisie z ED
Bezwzględny wynik RMDQ zostanie zestawiony w tabeli 2 dni i 7 dni po wypisaniu ze szpitala. RMDQ jest 24-punktową miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, która pyta o niepełnosprawność związaną z bólem wynikającą z LBP. Pozycje są punktowane 0, jeśli pozostawiono puste lub 1, jeśli zostały zatwierdzone, co daje całkowity wynik RMDQ w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom niepełnosprawności związanej z bólem
2 dni i 7 dni po wypisie z ED

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-14723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami