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Ibuprofene con o senza desametasone per lombalgia radicolare acuta.

7 aprile 2026 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Questo sarà uno studio di efficacia comparativa controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, in cui noi pazienti siamo arruolati durante una visita al pronto soccorso (DE) per lombalgia radicolare acuta (LBP) e seguiti telefonicamente due e sette giorni dopo. I pazienti saranno randomizzati a ricevere una dose orale di desametasone per 2 giorni consecutivi o placebo durante una visita in PS per LBP radicolare acuto. Ogni paziente riceverà una fornitura di 7 giorni di ibuprofene e una sessione di educazione alla lombalgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Contatto:
          • Eddie Irizarry, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentarsi in PS principalmente per la gestione del mal di schiena radicolare acuto, definito come dolore o parestesia che origina dalla parte bassa della schiena e si irradia al gluteo e/o alla gamba in un pattern radicolare. Alcuni pazienti potrebbero non avere un LBP prominente ma un sintomo radicolare: includeremo anche questi pazienti.
  • Il paziente deve essere dimesso a casa.
  • Età 18-70 L'arruolamento sarà limitato agli adulti <70 anni a causa dell'aumentato rischio di effetti avversi del farmaco negli anziani.
  • Durata del dolore <2 settimane
  • Prima dell'attacco acuto di LBP radicolare, il mal di schiena non può verificarsi più frequentemente della metà dei giorni negli ultimi 3 mesi. I pazienti con mal di schiena/sciatica più frequenti sono a maggior rischio di scarso dolore e di esiti funzionali.10
  • Causa non traumatica del dolore: nessun trauma sostanziale e diretto alla schiena nel mese precedente
  • LBP radicolare funzionalmente compromettente: un punteggio di base > 5 sul Roland-Morris Disability Questionnaire

Criteri di esclusione:

  • Non disponibile per il follow-up
  • Incinta
  • Sindrome da dolore cronico definita come l'uso di qualsiasi farmaco analgesico su base giornaliera o quasi giornaliera
  • Allergia o intolleranza ai farmaci sperimentali
  • Uso cronico di steroidi
  • Controindicazioni ai farmaci sperimentali: 1) Ulcera peptica nota, dispepsia cronica o anamnesi di sanguinamento gastrointestinale 2) Insufficienza cardiaca grave (NYHA 2 o peggiore) 3) Malattia renale cronica (VFG <60 ml/min) 4) Uso corrente di anticoagulanti 5) cirrosi (Child Pugh A o peggio) o epatite (transaminasi 2 volte il limite superiore della norma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ibuprofene + desametasone + intervento educativo
Ibuprofene 400 mg PO ogni 8 ore secondo necessità per 7 giorni + desametasone 16 mg PO per giorno 1 e giorno 2. Il personale di ricerca fornirà a ciascun partecipante un intervento educativo di 15 minuti.
Comportamentale: Intervento Educativo
Il personale di ricerca fornirà a ciascun paziente un intervento educativo di 15 minuti. Questo sarà basato sulla Dispensa sulla salute del National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases: Informazioni sul mal di schiena
Droga: Ibuprofene 400 mg
Ibuprofene 400 mg PO ogni 8 ore al bisogno per 7 giorni
Droga: Desametasone Orale
Desametasone 16 mg PO durante la visita in PS e il giorno successivo
Comparatore placebo: Ibuprofene + placebo + intervento educativo
Ibuprofene 400 mg PO ogni 8 ore secondo necessità per 7 giorni + placebo PO per giorno 1 e giorno 2. Il personale di ricerca fornirà a ciascun partecipante un intervento educativo di 15 minuti.
Comportamentale: Intervento Educativo
Il personale di ricerca fornirà a ciascun paziente un intervento educativo di 15 minuti. Questo sarà basato sulla Dispensa sulla salute del National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases: Informazioni sul mal di schiena
Droga: Ibuprofene 400 mg
Ibuprofene 400 mg PO ogni 8 ore al bisogno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: 2 giorni (48 ore)
La variazione di RMDQ sarà valutata utilizzando il questionario Roland Morris Low Back Pain Disability a 24 voci. L'RMDQ è una misura di esito riferita dal paziente di 24 voci che indaga sulla disabilità correlata al dolore derivante da LBP. Gli elementi hanno un punteggio di 0 se lasciati in bianco o 1 se approvati, per un punteggio RMDQ totale compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di disabilità correlata al dolore. La variazione sarà calcolata come differenza tra la visita di base al PS e la visita di follow-up di due giorni (Roland-Morris baseline - Roland-Morris giorno 2)
2 giorni (48 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggior LBP radicolare
Lasso di tempo: 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Il peggior dolore al LBP radicolare verificatosi nelle 24 ore precedenti sarà valutato a 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso utilizzando una scala ordinale a quattro punti: grave, moderato, lieve o assente
2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Frequenza di LBP radicolare
Lasso di tempo: 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
La frequenza del LBP radicolare viene valutata a 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione in PS sulla base di una scala Likert a cinque punti: per niente, raramente, a volte, di solito e sempre
2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Farmaci analgesici o LBP nelle 24 ore precedenti
Lasso di tempo: 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
La somministrazione di qualsiasi farmaco analgesico o LBP (Sì o No) nelle 24 ore precedenti sarà valutata a 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione in PS
2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Ritorna a tutte le attività abituali
Lasso di tempo: 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Il paziente verrà valutato per la capacità di tornare a tutte le attività abituali a 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso sulla base di una risposta binaria (Sì/No)
2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Numero di visite a qualsiasi operatore sanitario
Lasso di tempo: 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Il numero di visite aggregate a qualsiasi operatore sanitario sarà tabulato a 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione in PS
2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
La soddisfazione per il trattamento sarà valutata sulla base di una risposta binaria (Sì/No) a 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso
2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Punteggio assoluto del Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Lasso di tempo: 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED
Il punteggio RMDQ assoluto sarà tabulato a 2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso. L'RMDQ è una misura di esito riferita dal paziente di 24 voci che indaga sulla disabilità correlata al dolore derivante da LBP. Gli elementi hanno un punteggio di 0 se lasciati in bianco o 1 se approvati, per un punteggio RMDQ totale compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti rappresentano livelli più alti di disabilità correlata al dolore
2 giorni e 7 giorni dopo la dimissione ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-14723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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