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Ibuprofen mit oder ohne Dexamethason bei akuten radikulären Rückenschmerzen.

7. April 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Dies wird eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, vergleichende Wirksamkeitsstudie sein, in die wir Patienten während eines Besuchs in der Notaufnahme (ED) wegen akuter radikulärer Rückenschmerzen (LBP) aufgenommen und zwei und sieben Tage später telefonisch verfolgt werden. Die Patienten werden randomisiert, um eine orale Dosis Dexamethason an 2 aufeinanderfolgenden Tagen oder ein Placebo während eines ED-Besuchs für akutes radikuläres LBP zu erhalten. Jeder Patient erhält eine 7-Tages-Versorgung mit Ibuprofen und eine Aufklärungssitzung über Rückenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Kontakt:
          • Eddie Irizarry, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie ED hauptsächlich zur Behandlung von akutem radikulärem LBP, definiert als Schmerz oder Parästhesie, die vom unteren Rücken ausgeht und in einem radikulären Muster auf das Gesäß und / oder das Bein ausstrahlt. Einige Patienten haben möglicherweise keinen ausgeprägten LBP, sondern ein radikuläres Symptom – wir werden diese Patienten ebenfalls einbeziehen.
  • Der Patient soll nach Hause entlassen werden.
  • Alter 18-70 Die Aufnahme ist auf Erwachsene unter 70 Jahren beschränkt, da bei älteren Erwachsenen das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen erhöht ist.
  • Schmerzdauer < 2 Wochen
  • Vor der akuten Attacke des radikulären LBP können Rückenschmerzen in den letzten 3 Monaten nicht häufiger als an der Hälfte der Tage auftreten. Patienten mit häufigeren Rückenschmerzen/Ischias haben ein erhöhtes Risiko für schlechte Schmerzen und funktionelle Ergebnisse.10
  • Nicht-traumatische Schmerzursache: kein wesentliches und direktes Trauma des Rückens innerhalb des Vormonats
  • Funktionell beeinträchtigender radikulärer LBP: Ein Ausgangswert von > 5 auf dem Roland-Morris Disability Questionnaire

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zur Nachverfolgung verfügbar
  • Schwanger
  • Chronisches Schmerzsyndrom, definiert als täglicher oder fast täglicher Gebrauch von Analgetika
  • Allergisch oder intolerant gegenüber Prüfmedikamenten
  • Chronischer Steroidgebrauch
  • Kontraindikationen für Prüfmedikamente: 1) bekannte Magengeschwüre, chronische Dyspepsie oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte 2) schwere Herzinsuffizienz (NYHA 2 oder schlechter) 3) chronische Nierenerkrankung (GFR <60 ml/min) 4) aktuelle Anwendung von Antikoagulantien 5) Zirrhose (Child Pugh A oder schlimmer) oder Hepatitis (Transaminasen 2x die obere Grenze des Normalwerts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ibuprofen + Dexamethason + pädagogische Intervention
Ibuprofen 400 mg p.o. alle 8 Stunden nach Bedarf für 7 Tage + Dexamethason 16 mg p.o. für Tag 1 und Tag 2. Das Forschungspersonal stellt jedem Teilnehmer eine 15-minütige pädagogische Intervention zur Verfügung.
Verhalten: Pädagogische Intervention
Das Forschungspersonal wird jedem Patienten eine 15-minütige Schulungsintervention anbieten. Dies basiert auf den Informationen des National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases Handout on Health: Back Pain
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg p.o. alle 8 Stunden nach Bedarf für 7 Tage
Arzneimittel: Dexamethason oral
Dexamethason 16 mg p.o. während des Besuchs in der Notaufnahme und am nächsten Tag
Placebo-Komparator: Ibuprofen + Placebo + pädagogische Intervention
Ibuprofen 400 mg p.o. alle 8 Stunden nach Bedarf für 7 Tage + Placebo p.o. für Tag 1 und Tag 2. Das Forschungspersonal stellt jedem Teilnehmer eine 15-minütige pädagogische Intervention zur Verfügung.
Verhalten: Pädagogische Intervention
Das Forschungspersonal wird jedem Patienten eine 15-minütige Schulungsintervention anbieten. Dies basiert auf den Informationen des National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases Handout on Health: Back Pain
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg p.o. alle 8 Stunden nach Bedarf für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Zeitfenster: 2 Tage (48 Stunden)
Die Veränderung des RMDQ wird anhand des 24-Punkte-Roland-Morris-Fragebogens zu Rückenschmerzen und Behinderung bewertet. Der RMDQ ist ein aus 24 Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß, das nach schmerzbedingten Behinderungen infolge von LBP fragt. Items werden mit 0 bewertet, wenn sie leer gelassen werden, oder mit 1, wenn sie unterstützt werden, für eine RMDQ-Gesamtpunktzahl von 0 bis 24. Höhere Werte repräsentieren ein höheres Maß an schmerzbedingter Behinderung. Die Änderung wird als Differenz zwischen dem Ausgangsbesuch in der Notaufnahme und dem zweitägigen Folgebesuch (Roland-Morris-Ausgangswert – Roland-Morris-Tag 2) berechnet.
2 Tage (48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechtester radikulärer LBP
Zeitfenster: 2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Die schlimmsten radikulären LBP-Schmerzen, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind, werden 2 Tage und 7 Tage nach der ED-Entlassung anhand einer 4-Punkte-Ordnungsskala bewertet: Schwer, Mittel, Leicht oder Keine
2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Häufigkeit von radikulärem LBP
Zeitfenster: 2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Die Häufigkeit von radikulärem LBP wird 2 Tage und 7 Tage nach der ED-Entlassung basierend auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet: Überhaupt nicht, Selten, Manchmal, Normalerweise und Immer
2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Analgetische oder LBP-Medikamente innerhalb der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Die Verabreichung von Analgetika oder LBP-Medikamenten (Ja oder Nein) innerhalb der letzten 24 Stunden wird 2 Tage und 7 Tage nach der ED-Entlassung bewertet
2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Kehren Sie zu allen üblichen Aktivitäten zurück
Zeitfenster: 2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Die Fähigkeit des Patienten, zu allen üblichen Aktivitäten zurückzukehren, wird 2 Tage und 7 Tage nach der ED-Entlassung basierend auf einer binären Antwort (Ja/Nein) bewertet
2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Anzahl der Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: 2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Die Anzahl der Gesamtbesuche bei jedem Gesundheitsdienstleister wird 2 Tage und 7 Tage nach der ED-Entlassung tabellarisch aufgeführt
2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird basierend auf einer binären (Ja/Nein) Antwort 2 Tage und 7 Tage nach der ED-Entlassung bewertet
2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Absolute Punktzahl im Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Zeitfenster: 2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung
Der absolute RMDQ-Score wird 2 Tage und 7 Tage nach der ED-Entlassung tabelliert. Der RMDQ ist ein aus 24 Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnismaß, das nach schmerzbedingten Behinderungen infolge von LBP fragt. Items werden mit 0 bewertet, wenn sie leer gelassen werden, oder mit 1, wenn sie unterstützt werden, für eine RMDQ-Gesamtpunktzahl von 0 bis 24. Höhere Werte repräsentieren ein höheres Maß an schmerzbedingter Behinderung
2 Tage und 7 Tage nach ED-Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-14723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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