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Ibuprofeno com ou sem dexametasona para lombalgia radicular aguda.

7 de abril de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
Este será um estudo de eficácia comparativa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual nós, pacientes, somos inscritos durante uma visita ao departamento de emergência (DE) para dor lombar radicular aguda (LBP) e seguidos por telefone dois e sete dias depois. Os pacientes serão randomizados para receber uma dose oral de dexametasona por 2 dias consecutivos ou placebo durante uma visita de emergência para lombalgia radicular aguda. Cada paciente receberá um suprimento de 7 dias de ibuprofeno e uma sessão de educação sobre dor lombar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Contato:
          • Eddie Irizarry, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presente no pronto-socorro principalmente para tratamento de lombalgia radicular aguda, definida como dor ou parestesia com origem na parte inferior das costas e irradiando para as nádegas e/ou perna em um padrão radicular. Alguns pacientes podem não ter lombalgia proeminente, mas um sintoma radicular - também incluiremos esses pacientes.
  • Paciente deve ter alta para casa.
  • Idade 18-70 A inscrição será limitada a adultos <70 anos devido ao risco aumentado de efeitos adversos de medicamentos em adultos mais velhos.
  • Duração da dor <2 semanas
  • Antes do ataque agudo de lombalgia radicular, a dor nas costas não pode ocorrer mais frequentemente do que metade dos dias nos últimos 3 meses. Pacientes com dor nas costas/ciática mais frequente têm maior risco de dor e resultados funcionais ruins.10
  • Causa não traumática da dor: nenhum trauma substancial e direto nas costas no mês anterior
  • LBP radicular funcionalmente prejudicial: Uma pontuação inicial de > 5 no Questionário de Incapacidade de Roland-Morris

Critério de exclusão:

  • Não disponível para acompanhamento
  • Grávida
  • Síndrome de dor crônica definida como uso de qualquer medicação analgésica diariamente ou quase diariamente
  • Alérgico ou intolerante a medicamentos em investigação
  • Uso crônico de esteroides
  • Contra-indicações para medicamentos em investigação: 1) úlcera péptica conhecida, dispepsia crônica ou história de sangramento gastrointestinal 2) insuficiência cardíaca grave (NYHA 2 ou pior) 3) doença renal crônica (GFR <60ml/min) 4) uso atual de anticoagulantes 5) cirrose (Child Pugh A ou pior) ou hepatite (transaminases 2x o limite superior do normal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ibuprofeno + dexametasona + intervenção educacional
Ibuprofeno 400 mg PO a cada 8 horas conforme necessário por 7 dias + dexametasona 16 mg PO para o dia 1 e dia 2. A equipe de pesquisa fornecerá a cada participante uma intervenção educacional de 15 minutos.
Comportamental: Intervenção Educativa
A equipe de pesquisa fornecerá a cada paciente uma intervenção educacional de 15 minutos. Isso será baseado no Folheto sobre Saúde do Instituto Nacional de Artrite e Doenças Musculoesqueléticas e de Pele: informações sobre dor nas costas
Medicamento: Ibuprofeno 400mg
Ibuprofeno 400 mg VO a cada 8 horas conforme necessário por 7 dias
Medicamento: Dexametasona Oral
Dexametasona 16 mg PO durante a consulta de emergência e no dia seguinte
Comparador de Placebo: Ibuprofeno + placebo + intervenção educacional
Ibuprofeno 400 mg PO a cada 8 horas conforme necessário por 7 dias + placebo PO para o dia 1 e dia 2. A equipe de pesquisa fornecerá a cada participante uma intervenção educacional de 15 minutos.
Comportamental: Intervenção Educativa
A equipe de pesquisa fornecerá a cada paciente uma intervenção educacional de 15 minutos. Isso será baseado no Folheto sobre Saúde do Instituto Nacional de Artrite e Doenças Musculoesqueléticas e de Pele: informações sobre dor nas costas
Medicamento: Ibuprofeno 400mg
Ibuprofeno 400 mg VO a cada 8 horas conforme necessário por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: 2 dias (48 horas)
A mudança no RMDQ será avaliada usando o Questionário Roland Morris de Incapacidade para Dor Lombar de 24 itens. O RMDQ é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 24 itens que questiona sobre a incapacidade relacionada à dor resultante da lombalgia. Os itens são pontuados 0 se deixados em branco ou 1 se endossados, para uma pontuação total do RMDQ variando de 0 a 24. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de incapacidade relacionada à dor. A alteração será calculada como uma diferença entre a consulta de emergência inicial e a visita de acompanhamento de dois dias (linha de base de Roland-Morris - dia 2 de Roland-Morris)
2 dias (48 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pior lombalgia radicular
Prazo: 2 dias e 7 dias após a alta do DE
A pior dor lombar radicular incorrida nas 24 horas anteriores será avaliada em 2 dias e 7 dias após a alta do DE usando uma escala ordinal de quatro pontos: Grave, Moderado, Leve ou Nenhum
2 dias e 7 dias após a alta do DE
Frequência de lombalgia radicular
Prazo: 2 dias e 7 dias após a alta do DE
A frequência de lombalgia radicular é avaliada em 2 dias e 7 dias após a alta do DE com base em uma escala de Likert de cinco pontos: nunca, raramente, às vezes, geralmente e sempre
2 dias e 7 dias após a alta do DE
Medicação analgésica ou para lombalgia nas últimas 24 horas
Prazo: 2 dias e 7 dias após a alta do DE
A administração de qualquer analgésico ou medicação LBP (Sim ou Não) nas 24 horas anteriores será avaliada em 2 dias e 7 dias após a alta do DE
2 dias e 7 dias após a alta do DE
Retorno a todas as atividades habituais
Prazo: 2 dias e 7 dias após a alta do DE
O paciente será avaliado quanto à capacidade de retornar a todas as atividades habituais em 2 dias e 7 dias após a alta do DE com base em uma resposta binária (Sim/Não)
2 dias e 7 dias após a alta do DE
Número de visitas a qualquer profissional de saúde
Prazo: 2 dias e 7 dias após a alta do DE
O número agregado de visitas a qualquer profissional de saúde será tabulado em 2 dias e 7 dias após a alta do pronto-socorro
2 dias e 7 dias após a alta do DE
Satisfação com o Tratamento
Prazo: 2 dias e 7 dias após a alta do DE
A satisfação com o tratamento será avaliada com base em uma resposta binária (Sim/Não) em 2 dias e 7 dias após a alta do pronto-socorro
2 dias e 7 dias após a alta do DE
Pontuação absoluta do Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: 2 dias e 7 dias após a alta do DE
A pontuação absoluta do RMDQ será tabulada em 2 dias e 7 dias após a alta do ED. O RMDQ é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 24 itens que questiona sobre a incapacidade relacionada à dor resultante da lombalgia. Os itens são pontuados 0 se deixados em branco ou 1 se endossados, para uma pontuação total do RMDQ variando de 0 a 24. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de incapacidade relacionada à dor
2 dias e 7 dias após a alta do DE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Montefiore Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-14723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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