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Ibuprofeno con o sin dexametasona para el dolor lumbar agudo radicular.

7 de abril de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Este será un estudio de eficacia comparativa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que los pacientes se inscribirán durante una visita al departamento de emergencias (ED) por dolor lumbar (LBP) radicular agudo y se les dará seguimiento por teléfono dos y siete días después. Los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis oral de dexametasona durante 2 días consecutivos o un placebo durante una visita al servicio de urgencias por dolor lumbar radicular agudo. Cada paciente recibirá un suministro de ibuprofeno para 7 días y una sesión educativa sobre el dolor lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
132

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Contacto:
          • Eddie Irizarry, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentarse al servicio de urgencias principalmente para el manejo del dolor lumbar radicular agudo, definido como dolor o parestesia que se origina en la parte inferior de la espalda y se irradia a la nalga o la pierna en un patrón radicular. Es posible que algunos pacientes no tengan un dolor lumbar prominente, sino un síntoma radicular; también incluiremos a estos pacientes.
  • El paciente debe ser dado de alta a su domicilio.
  • Edad 18-70 La inscripción se limitará a adultos <70 años debido al mayor riesgo de efectos adversos de medicamentos en adultos mayores.
  • Duración del dolor < 2 semanas
  • Antes del ataque agudo de dolor lumbar radicular, el dolor de espalda no puede ocurrir con más frecuencia que la mitad de los días en los últimos 3 meses. Los pacientes con dolor de espalda/ciática más frecuentes tienen un mayor riesgo de dolor y resultados funcionales deficientes.10
  • Causa no traumática del dolor: ningún trauma sustancial y directo en la espalda en el mes anterior
  • Dolor lumbar radicular con deterioro funcional: una puntuación inicial de > 5 en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris

Criterio de exclusión:

  • No disponible para seguimiento
  • Embarazada
  • Síndrome de dolor crónico definido como el uso de cualquier medicamento analgésico a diario o casi a diario
  • Alérgico o intolerante a los medicamentos en investigación
  • Uso crónico de esteroides
  • Contraindicaciones para los medicamentos en investigación: 1) Enfermedad de úlcera péptica conocida, dispepsia crónica o antecedentes de hemorragia gastrointestinal 2) Insuficiencia cardíaca grave (NYHA 2 o peor) 3) Enfermedad renal crónica (TFG <60 ml/min) 4) Uso actual de anticoagulantes 5) cirrosis (Child Pugh A o peor) o hepatitis (transaminasas 2 veces el límite superior de lo normal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ibuprofeno + dexametasona + intervención educativa
Ibuprofeno 400 mg PO cada 8 horas según sea necesario durante 7 días + dexametasona 16 mg PO los días 1 y 2. El personal de investigación proporcionará a cada participante una intervención educativa de 15 minutos.
Conductual: Intervención Educativa
El personal de investigación proporcionará a cada paciente una intervención educativa de 15 minutos. Esto se basará en el Folleto de salud del Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel: Información sobre el dolor de espalda
Droga: Ibuprofeno 400 mg
Ibuprofeno 400 mg PO cada 8 horas según sea necesario durante 7 días
Droga: Dexametasona Oral
Dexametasona 16 mg PO durante la visita al servicio de urgencias y al día siguiente
Comparador de placebos: Ibuprofeno + placebo + intervención educativa
Ibuprofeno 400 mg PO cada 8 horas según sea necesario durante 7 días + placebo PO para el día 1 y el día 2. El personal de investigación proporcionará a cada participante una intervención educativa de 15 minutos.
Conductual: Intervención Educativa
El personal de investigación proporcionará a cada paciente una intervención educativa de 15 minutos. Esto se basará en el Folleto de salud del Instituto Nacional de Artritis y Enfermedades Musculoesqueléticas y de la Piel: Información sobre el dolor de espalda
Droga: Ibuprofeno 400 mg
Ibuprofeno 400 mg PO cada 8 horas según sea necesario durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: 2 días (48 horas)
El cambio en el RMDQ se evaluará mediante el Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Roland Morris de 24 ítems. El RMDQ es una medida de resultado informada por el paciente de 24 ítems que pregunta sobre la discapacidad relacionada con el dolor que resulta del dolor lumbar. Los ítems se califican con 0 si se dejan en blanco o con 1 si se respaldan, para un puntaje RMDQ total que varía de 0 a 24. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de discapacidad relacionada con el dolor. El cambio se calculará como una diferencia entre la visita inicial al servicio de urgencias y la visita de seguimiento de dos días (línea base de Roland-Morris - día 2 de Roland-Morris)
2 días (48 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peor dolor lumbar radicular
Periodo de tiempo: 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
El peor dolor lumbar radicular sufrido durante las 24 horas anteriores se evaluará a los 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias mediante una escala ordinal de cuatro puntos: grave, moderado, leve o ninguno
2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
Frecuencia de dolor lumbar radicular
Periodo de tiempo: 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
La frecuencia del dolor lumbar radicular se evalúa a los 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias según una escala de Likert de cinco puntos: nunca, rara vez, a veces, por lo general y siempre.
2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
Medicamentos analgésicos o dolor lumbar en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
La administración de cualquier medicamento analgésico o dolor lumbar (Sí o No) dentro de las 24 horas anteriores se evaluará a los 2 días y 7 días después del alta del SU.
2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
Regresar a todas las actividades habituales.
Periodo de tiempo: 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
Se evaluará la capacidad del paciente para regresar a todas las actividades habituales a los 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias en función de una respuesta binaria (Sí/No).
2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
Número de visitas a cualquier proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
El número total de visitas a cualquier proveedor de atención médica se tabulará a los 2 y 7 días después del alta del servicio de urgencias.
2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
Satisfacción con el Tratamiento
Periodo de tiempo: 2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
La satisfacción con el tratamiento se evaluará en función de una respuesta binaria (Sí/No) a los 2 y 7 días después del alta del servicio de urgencias.
2 días y 7 días después del alta del servicio de urgencias
Puntuación absoluta del Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: 2 días y 7 días después del alta ED
La puntuación absoluta del RMDQ se tabulará a los 2 y 7 días después del alta del servicio de urgencias. El RMDQ es una medida de resultado informada por el paciente de 24 ítems que pregunta sobre la discapacidad relacionada con el dolor que resulta del dolor lumbar. Los ítems se califican con 0 si se dejan en blanco o con 1 si se respaldan, para un puntaje RMDQ total que varía de 0 a 24. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos de discapacidad relacionada con el dolor
2 días y 7 días después del alta ED

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Montefiore Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-14723

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin plan para compartir

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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