Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibuprofen med eller uden dexamethason til akut radikulær lænderygsmerter.

7. april 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center
Dette vil være et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, komparativt effektivitetsstudie, hvor vi patienter bliver indskrevet under et akutmodtagelsesbesøg (ED) for akutte radikulære lændesmerter (LBP) og efterfulgt af telefon to og syv dage senere. Patienter vil blive randomiseret til at modtage en oral dosis dexamethason i 2 på hinanden følgende dage eller placebo under et ED-besøg for akut radikulær LBP. Hver patient vil modtage en 7-dages forsyning af ibuprofen og en undervisningssession om lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses ED
        • Kontakt:
          • Eddie Irizarry, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede til ED primært til behandling af akut radikulær LBP, defineret som smerte eller paræstesi, der stammer fra lænden og udstråler til balden og/eller benet i et radikulært mønster. Nogle patienter har muligvis ikke fremtrædende LBP, men et radikulært symptom - vi vil også inkludere disse patienter.
  • Patienten skal udskrives hjem.
  • Alder 18-70 Tilmelding vil være begrænset til voksne <70 år på grund af den øgede risiko for uønskede medicineffekter hos ældre voksne.
  • Smertevarighed <2 uger
  • Forud for det akutte angreb af radikulær LBP kan rygsmerter ikke forekomme hyppigere end halvdelen af ​​dagene i de sidste 3 måneder. Patienter med hyppigere rygsmerter/iskias har øget risiko for dårlige smerter og funktionelle resultater.10
  • Ikke-traumatisk årsag til smerte: ingen væsentlige og direkte traumer i ryggen inden for den foregående måned
  • Funktionelt svækkende radikulær LBP: En baseline-score på > 5 på Roland-Morris Disability Questionnaire

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke tilgængelig for opfølgning
  • Gravid
  • Kronisk smertesyndrom defineret som brug af enhver smertestillende medicin på daglig eller næsten daglig basis
  • Allergisk over for eller intolerant over for forsøgsmedicin
  • Kronisk steroidbrug
  • Kontraindikationer til forsøgsmedicin: 1) kendt mavesår, kronisk dyspepsi eller anamnese med gastrointestinal blødning 2) Alvorlig hjertesvigt (NYHA 2 eller værre) 3) Kronisk nyresygdom (GFR <60ml/min) 4) Nuværende brug af antikoagulantia 5) skrumpelever (Child Pugh A eller værre) eller hepatitis (transaminaser 2x den øvre normalgrænse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ibuprofen + dexamethason + pædagogisk intervention
Ibuprofen 400 mg PO hver 8. time efter behov i 7 dage + dexamethason 16 mg PO for dag 1 og dag 2. Forskningspersonale vil give hver deltager en 15-minutters pædagogisk intervention.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Forskningspersonale vil give hver patient en 15-minutters pædagogisk intervention. Dette vil være baseret på National Institute of Arthritis og Muskuloskeletale og Hudsygdomme Handout om sundhed: Rygsmerter information
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg PO hver 8. time efter behov i 7 dage
Medicin: Dexamethason Oral
Dexamethason 16 mg PO under ED-besøg og næste dag
Placebo komparator: Ibuprofen + placebo + pædagogisk intervention
Ibuprofen 400 mg PO hver 8. time efter behov i 7 dage + placebo PO for dag 1 og dag 2. Forskningspersonale vil give hver deltager en 15-minutters pædagogisk intervention.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Forskningspersonale vil give hver patient en 15-minutters pædagogisk intervention. Dette vil være baseret på National Institute of Arthritis og Muskuloskeletale og Hudsygdomme Handout om sundhed: Rygsmerter information
Medicin: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen 400 mg PO hver 8. time efter behov i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score
Tidsramme: 2 dage (48 timer)
Ændringen i RMDQ vil blive evalueret ved hjælp af Roland Morris lændesmerter handicapspørgeskema med 24 punkter. RMDQ er et patientrapporteret resultatmål med 24 punkter, der spørger om smerterelateret handicap som følge af LBP. Elementer gives 0, hvis de efterlades tomme eller 1, hvis de godkendes, for en samlet RMDQ-score fra 0 til 24. Højere score repræsenterer højere niveauer af smerterelateret handicap. Ændringen vil blive beregnet som forskellen mellem baseline ED-besøget og to-dages opfølgningsbesøg (Roland-Morris baseline - Roland-Morris dag 2)
2 dage (48 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste Radikulær LBP
Tidsramme: 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
De værste radikulære LBP-smerter opstået i løbet af de foregående 24 timer vil blive vurderet 2 dage og 7 dage efter ED-udledning ved hjælp af en 4-punkts ordinal skala: Svær, Moderat, Mild eller Ingen
2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Hyppighed af radikulær LBP
Tidsramme: 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Hyppigheden af ​​radikulær LBP evalueres 2 dage og 7 dage efter ED-udledning baseret på en fempunkts Likert-skala: Slet ikke, Sjældent, Nogle gange, Normalt og Altid
2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Smertestillende eller LBP-medicin inden for de foregående 24 timer
Tidsramme: 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Administration af smertestillende eller LBP-medicin (Ja eller Nej) inden for de foregående 24 timer vil blive vurderet 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Vend tilbage til alle sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Patienten vil blive evalueret for evnen til at vende tilbage til alle sædvanlige aktiviteter 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning baseret på et binært (Ja/Nej) svar
2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Antal besøg hos enhver sundhedsudbyder
Tidsramme: 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Antallet af samlede besøg hos enhver sundhedsudbyder vil blive opstillet i tabelform 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Tilfredshed med behandlingen vil blive evalueret baseret på et binært (Ja/Nej) svar 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Absolut Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) score
Tidsramme: 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning
Den absolutte RMDQ-score vil blive opstillet 2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning. RMDQ er et patientrapporteret resultatmål med 24 punkter, der spørger om smerterelateret handicap som følge af LBP. Elementer gives 0, hvis de efterlades tomme eller 1, hvis de godkendes, for en samlet RMDQ-score fra 0 til 24. Højere score repræsenterer højere niveauer af smerterelateret handicap
2 dage og 7 dage efter ED-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montefiore Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-14723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger