Ibuprofeeni deksametasonin kanssa tai ilman sitä akuuttiin radikulaariseen alaselkäkipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eddie Irizarry, MD
- Puhelinnumero: 718-920-6626
- Sähköposti: eddiriza@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center - Weiler ED
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center - Moses ED
-
Ottaa yhteyttä:
- Eddie Irizarry, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitetään ED:lle ensisijaisesti akuutin radikulaarisen LBP:n hoitoon, joka määritellään alaselästä peräisin olevaksi kivuksi tai parestesiaksi, joka säteilee pakaraan ja/tai jalkaan radikulaarisesti. Joillakin potilailla ei ehkä ole näkyvää LBP:tä, mutta radikulaarinen oire – otamme myös nämä potilaat mukaan.
- Potilas on kotiutettava.
- 18–70-vuotiaat Ilmoittautuminen rajoitetaan alle 70-vuotiaisiin aikuisiin, koska iäkkäillä aikuisilla on lisääntynyt haittavaikutusten riski.
- Kivun kesto < 2 viikkoa
- Ennen akuuttia radikulaarisen LBP-kohtausta selkäkipua ei voi esiintyä useammin kuin puolet päivistä viimeisen 3 kuukauden aikana. Potilailla, joilla on useammin selkäkipu/iskias, on lisääntynyt huonon kivun ja toiminnallisten tulosten riski.10
- Ei-traumaattinen kivun syy: ei merkittäviä ja suoria selkävammoja edellisen kuukauden aikana
- Toiminnallisesti heikentynyt radikulaarinen LBP: peruspistemäärä > 5 Roland-Morris Disability Questionnairessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saatavilla seurantaan
- Raskaana
- Krooninen kipu-oireyhtymä määritellään minkä tahansa analgeettisen lääkkeen käytöksi päivittäin tai lähes päivittäin
- Allerginen tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
- Krooninen steroidien käyttö
- Tutkimuslääkkeiden vasta-aiheet: 1) tunnettu peptinen haavauma, krooninen dyspepsia tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 2) vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA 2 tai pahempi) 3) krooninen munuaissairaus (GFR <60 ml/min) 4) nykyinen käyttö antikoagulantit 5) kirroosi (Child Pugh A tai pahempi) tai hepatiitti (transaminaasit 2x normaalin yläraja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibuprofeeni + deksametasoni + koulutusinterventio
Ibuprofeeni 400 mg PO 8 tunnin välein tarpeen mukaan 7 päivän ajan + deksametasoni 16 mg PO 1. ja 2. päivänä. Tutkimushenkilöstö tarjoaa jokaiselle osallistujalle 15 minuutin opetustoimen.
|
Tutkimushenkilöstö tarjoaa jokaiselle potilaalle 15 minuutin opetustoimen.
Tämä perustuu National Institute of Niveltulehdus ja tuki- ja liikuntaelinten sekä ihotautien monisteeseen Terveys: selkäkiputiedot
Ibuprofeeni 400 mg PO 8 tunnin välein tarpeen mukaan 7 päivän ajan
Deksametasoni 16 mg PO ED-käynnin aikana ja seuraavana päivänä
|
|
Placebo Comparator: Ibuprofeeni + lumelääke + koulutusinterventio
Ibuprofeeni 400 mg PO joka 8. tunti tarpeen mukaan 7 päivän ajan + lumelääke PO päivänä 1 ja päivä 2. Tutkimushenkilöstö tarjoaa jokaiselle osallistujalle 15 minuutin opetustoimen.
|
Tutkimushenkilöstö tarjoaa jokaiselle potilaalle 15 minuutin opetustoimen.
Tämä perustuu National Institute of Niveltulehdus ja tuki- ja liikuntaelinten sekä ihotautien monisteeseen Terveys: selkäkiputiedot
Ibuprofeeni 400 mg PO 8 tunnin välein tarpeen mukaan 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pisteissä
Aikaikkuna: 2 päivää (48 tuntia)
|
RMDQ:n muutos arvioidaan käyttämällä 24-kohtaista Roland Morrisin alaselkäkipuvammaisuuskyselyä.
RMDQ on 24-kohdan potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka tiedustelee LBP:stä johtuvaa kipuun liittyvää vammaa. Kohteet saavat arvosanan 0, jos ne jätetään tyhjiksi, tai 1, jos ne on hyväksytty, jolloin RMDQ-pistemäärä vaihtelee välillä 0–24.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kipuun liittyvää vammaisuutta.
Muutos lasketaan erotuksena lähtötilanteen ED-käynnin ja kahden päivän seurantakäynnin välillä (Roland-Morris-perustila - Roland-Morris-päivä 2)
|
2 päivää (48 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huonoin radikulaarinen LBP
Aikaikkuna: 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
Pahin radikulaarinen LBP-kipu, joka on ilmennyt edellisen 24 tunnin aikana, arvioidaan 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen käyttämällä neljän pisteen järjestysasteikkoa: Vaikea, Keskivaikea, Lievä tai Ei mitään.
|
2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
|
Radicular LBP:n taajuus
Aikaikkuna: 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
Radicular LBP:n esiintymistiheys arvioidaan 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen viiden pisteen Likert-asteikon perusteella: ei ollenkaan, harvoin, joskus, yleensä ja aina
|
2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
|
Analgeettinen tai LBP-lääkitys edellisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
Minkä tahansa analgeetin tai LBP-lääkkeen antaminen (kyllä tai ei) edellisen 24 tunnin aikana arvioidaan 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
|
Palaa kaikkiin tavallisiin toimintoihin
Aikaikkuna: 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
Potilaan kyky palata kaikkiin tavanomaisiin toimintoihin arvioidaan 2 päivän ja 7 päivän kuluttua ED-purkauksen jälkeen binäärivasteen (kyllä/ei) perusteella.
|
2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
|
Käyntien määrä minkä tahansa terveydenhuollon tarjoajan luona
Aikaikkuna: 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
Kaikkien terveydenhuollon tarjoajien käyntien kokonaismäärä lasketaan 2 päivää ja 7 päivää ED-hoitoon pääsyn jälkeen
|
2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys hoitoon arvioidaan binäärivasteen (Kyllä/Ei) perusteella 2 ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pistemäärä
Aikaikkuna: 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
Absoluuttinen RMDQ-pisteet lasketaan taulukossa 2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen.
RMDQ on 24-kohdan potilaan ilmoittama tulosmittaus, joka tiedustelee LBP:stä johtuvaa kipuun liittyvää vammaa. Kohteet saavat arvosanan 0, jos ne jätetään tyhjiksi, tai 1, jos ne on hyväksytty, jolloin RMDQ-pistemäärä vaihtelee välillä 0–24.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa kipuun liittyvää vammaisuutta
|
2 päivää ja 7 päivää ED-purkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eddie Irizarry, MD, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Selkäkipu
- Radikulopatia
- Alaselän kipu
- Orgaaniset kemikaalit
- Karboksyylihapot
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lasten terveyspalvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Raskaat
- Hapot, karbosyklinen
- Fenyylipropionaatit
- Deksametasoni
- Ibuprofeeni
- Varhainen interventio, koulutus
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-14723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .