Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační intravenózní infuze tekutin na pooperační komplikace (COIN)

7. června 2026 aktualizováno: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Vliv koloidní nebo krystaloidní infuze před úvodem do celkové anestezie na pooperační komplikace do 30 dnů

Hypotenze je spojena s pooperačními komplikacemi. Předoperační infuze tekutin může účinně zabránit postindukční hypotenzi celkové anestezie. Předchozí studie se zaměřovaly pouze na hemodynamiku po předoperační infuzi tekutin. Předoperační infuze tekutin může snížit výskyt pooperačních komplikací prevencí postindukční hypotenze. Zařazeni budou pacienti, kteří jsou starší 18 let a podstoupí elektivní nekardiální operaci v celkové anestezii. Intervencí je intravenózní infuze koloidů nebo crytaloidů před navozením celkové anestezie. Primárním výsledkem je výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postindukční hypotenze se vyskytuje u 30–40 % pacientů podstupujících operaci v celkové anestezii. Perioperační hypotenze je významným nezávislým rizikovým faktorem pro pooperační poškození myokardu, akutní poškození ledvin, cévní mozkovou příhodu a významně zvyšuje 30denní mortalitu po operaci. Perioperační hypotenze byla připisována absolutní nebo relativní hypovolémii sekundární k předoperačnímu hladovění a vazodilatačním a negativně inotropním účinkům některých indukčních látek. Nízký výchozí objem krve je rizikovým faktorem pro postindukční hypotenzi. Všeobecná shoda zůstává, že pacienti nastupující na operační sál potřebují tekutiny, aby nahradili snížený předoperační příjem. Intravenózní podání 500 ml krystaloidního roztoku před úvodem do anestezie nesnížilo celkový výskyt kardiovaskulárního kolapsu během tracheální intubace u kriticky nemocných dospělých ve srovnání s bolusem bez tekutiny. Mezi pacienty na jednotce intenzivní péče, kteří vyžadovali tekutinové testy, intravenózní bolus krystaloidů 250 ml před intubací nesnížil 90denní mortalitu. Preloading koloidů snížil výskyt postindukční hypotenze a použití vazopresorů, zlepšil CI a snížil SVV během časného intraoperačního období. Není známo, zda předoperační infuze koloidů může snížit výskyt pooperačních komplikací prevencí postindukční hypotenze. Zařadíme pacienty starší 18 let a podstupující elektivní operaci v celkové anestezii. Účastníci koloidní skupiny dostanou nitrožilně koloidy 5 ml/kg před úvodem do anestezie; kteří v krystaloidní skupině budou dostávat intravenózně Ringerův roztok 5 ml/kg před úvodem do anestezie. Primárním výstupem v této studii je výskyt pooperačních komplikací (Clavien-Dindo) během 30 dnů. Sekundární výsledky zahrnují výskyt postindukční hypotenze, dávky vazopresorů a inotropů během operace, délky hospitalizace (LOS) po operaci, optimální pooperační zotavení do 5 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2022

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • ASA I-III
  • Podstoupení elektivní nekardiální operace v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na koloidy
  • Závažná srdeční onemocnění (ejekční frakce nižší než 35 %)
  • Přítomnost selhání ledvin před operací (definované jako kreatinin > 132 μg/l a/nebo pacient užívající renální substituční terapii)
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m2
  • Přítomnost koagulopatie při screeningu (definovaná jako počet krevních destiček < 100 × 109/l a/nebo protrombinový čas < 70 % a/nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 35 s a/nebo fibrinogen < 1 g/l)
  • Přítomnost poškození jater (definované jako aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza > 80 IU/l)
  • Předoperační poruchy elektrolytů s Na >150 mmol/l a/nebo Cl >110 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: koloidní skupina
Účastníci koloidní skupiny dostanou intravenózní injekci hydroxyethylškrobu 130/0,4 a elektrolytovou injekci 5 ml/kg před indukcí celkové anestezie.
Lék: Hydroxyethyl škrob 130/0,4 a vstřikování elektrolytu 5 ml/kg
Intravenózní injekce hydroxyethylškrobu 130/0,4 a elektrolytu 5 ml/kg před úvodem do celkové anestezie
Ostatní jména:
  • koloidní infuze
Aktivní komparátor: krystaloidní skupina
Účastníci v krystaloidní skupině dostanou intravenózní injekci více elektrolytů 5 ml/kg před indukcí celkové anestezie.
Lék: Vícenásobná injekce elektrolytů 5 ml/kg
Intravenózní injekce více elektrolytů 5 ml/kg před indukcí celkové anestezie
Ostatní jména:
  • Krystaloidní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Modifikovaná klasifikace Clavien-Dindo ≥ stupeň I
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postindukční hypotenze (PIH)
Časové okno: během procedury (doba od navození anestezie po incizi)
MAP < 65 mmHg nebo o 20 % nižší než výchozí hodnota od okamžiku indukce anestezie do incize
během procedury (doba od navození anestezie po incizi)
Dávky vazopresorů a inotropů
Časové okno: intraoperačně, doba od navození anestezie do propuštění z operačního sálu
včetně adrenalinu, norepinefrinu, dopaminu.
intraoperačně, doba od navození anestezie do propuštění z operačního sálu
Délka pobytu v nemocnici (LOS) po operaci
Časové okno: pooperačně do 30 dnů
Doba od ukončení operace do propuštění z nemocnice
pooperačně do 30 dnů
výskyt optimálního zotavení
Časové okno: pooperačně do 5 dnů
Definováno jako propuštění do 5 dnů po operaci bez větších komplikací (Clavien-Dindo ≥ III), bez infekcí řezů, bez opětovného přijetí do nemocnice a bez úmrtí po operaci
pooperačně do 5 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenzhen University General Hospital
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Yan'an University Affiliated Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20222318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení