Efecto de la infusión de líquidos intravenosos preoperatorios sobre las complicaciones posoperatorias (COIN)
Efecto de la infusión de coloides o cristaloides antes de la inducción de la anestesia general sobre las complicaciones posoperatorias dentro de los 30 días
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chong Lei, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +862984775343
- Correo electrónico: Crystalleichong@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ASA I-III
- Sometidos a cirugía no cardiaca electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los coloides
- Enfermedades cardíacas graves (fracción de eyección inferior al 35%)
- Presencia de insuficiencia renal preoperatoria (definida como creatinina >132 μg/L y/o paciente que recibe terapia de reemplazo renal)
- Índice de masa corporal superior a 35 kg/m2
- Presencia de una coagulopatía en el cribado (definida como un recuento de plaquetas < 100 × 109/L y/o un tiempo de protrombina < 70 % y/o un tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) > 35 s y/o fibrinógeno < 1 g/ L)
- Presencia de daño hepático (definido como aspartato aminotransferasa y/o alanina aminotransferasa >80 UI/L)
- Alteraciones electrolíticas preoperatorias con Na >150 mmol/L y/o Cl >110 mmol/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo coloidal
Los participantes en el grupo coloidal recibirán hidroxietil-almidón 130/0,4 por vía intravenosa y una inyección de electrolitos de 5 ml/kg antes de la inducción de la anestesia general.
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Hidroxietil almidón intravenoso 130/0,4 e inyección de electrolitos de 5 ml/kg antes de la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo cristaloide
Los participantes en el grupo cristaloide recibirán una inyección intravenosa de electrolitos múltiples de 5 ml/kg antes de la inducción de la anestesia general.
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Inyección intravenosa de electrolitos múltiples de 5 ml/kg antes de la inducción de la anestesia general
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Clasificación de Clavien-Dindo modificada ≥ grado I
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dentro de los 30 días posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipotensión postinducción (PIH)
Periodo de tiempo: durante el procedimiento (el tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la incisión)
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PAM < 65 mmHg o 20 % más bajo que el valor inicial desde el momento de la inducción de la anestesia hasta la incisión
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durante el procedimiento (el tiempo desde la inducción de la anestesia hasta la incisión)
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Las dosis de vasopresores e inotropos
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente, el tiempo desde la inducción de la anestesia hasta el alta del quirófano
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incluyendo epinefrina, norepinefrina, dopamina.
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intraoperatoriamente, el tiempo desde la inducción de la anestesia hasta el alta del quirófano
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Duración de la estancia en el hospital (LOS) después de la operación
Periodo de tiempo: postoperatorio dentro de los 30 días
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El tiempo desde el final de la operación hasta el alta del hospital.
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postoperatorio dentro de los 30 días
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la incidencia de la recuperación óptima
Periodo de tiempo: postoperatorio dentro de los 5 días
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Definido como alta dentro de los 5 días posteriores a la cirugía sin complicaciones mayores (Clavien-Dindo ≥ III), sin infecciones de las incisiones, sin reingresos al hospital y sin muertes postoperatorias
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postoperatorio dentro de los 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY20222318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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