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Efeito da infusão de fluido intravenoso pré-operatório nas complicações pós-operatórias (COIN)

7 de junho de 2026 atualizado por: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Efeito da infusão de coloide ou cristaloide antes da indução da anestesia geral nas complicações pós-operatórias em 30 dias

A hipotensão está associada a complicações pós-operatórias. A infusão pré-operatória de fluidos pode efetivamente prevenir a hipotensão pós-indução da anestesia geral. Estudos anteriores focaram apenas na hemodinâmica após a infusão pré-operatória de fluidos. A infusão pré-operatória de fluidos pode reduzir a incidência de complicações pós-operatórias ao prevenir a hipotensão pós-indução. Os pacientes com 18 anos ou mais e submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva com anestesia geral serão incluídos. A intervenção é a infusão intravenosa de colóides ou critalóides antes da indução da anestesia geral. O desfecho primário é a incidência de complicações pós-operatórias em 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipotensão pós-indução ocorre em 30-40% dos pacientes submetidos à cirurgia sob anestesia geral. A hipotensão perioperatória é um fator de risco independente significativo para lesão miocárdica pós-operatória, lesão renal aguda, acidente vascular cerebral e aumenta significativamente a taxa de mortalidade em 30 dias após a cirurgia. A hipotensão perioperatória tem sido atribuída à hipovolemia absoluta ou relativa secundária ao jejum pré-operatório e aos efeitos vasodilatadores e inotrópicos negativos de certos agentes de indução. O baixo volume sanguíneo basal é um fator de risco para hipotensão pós-indução. Permanece o consenso geral de que os pacientes que entram na sala de cirurgia precisam de líquidos para compensar a redução da ingestão pré-operatória. A administração intravenosa de 500 mL de solução cristaloide antes da indução da anestesia não diminuiu a incidência geral de colapso cardiovascular durante a intubação traqueal de adultos criticamente doentes em comparação com nenhum bolus de fluido. Entre os pacientes na unidade de terapia intensiva que necessitam de fluidos, bolus intravenosos de cristaloides de 250 ml antes da intubação não reduziram a mortalidade em 90 dias. Os coloides pré-carregados reduziram a ocorrência de hipotensão pós-indução e uso de vasopressores, melhoraram o IC e reduziram a VVS durante o período intraoperatório precoce. Não se sabe se a infusão pré-operatória de coloides pode reduzir a incidência de complicações pós-operatórias ao prevenir a hipotensão pós-indução. Incluiremos pacientes com 18 anos ou mais e submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral. Os participantes do grupo colóide receberão colóides intravenosos 5ml/kg antes da indução anestésica; que no grupo cristaloide receberão solução de Ringer intravenosa 5ml/kg antes da indução anestésica. O desfecho primário deste estudo é a incidência de complicações pós-operatórias (Clavien-Dindo) em 30 dias. Os desfechos secundários incluem a incidência de hipotensão pós-indução, as doses de vasopressores e inotrópicos no intraoperatório, tempo de permanência no hospital (LOS) no pós-operatório, recuperação ideal no pós-operatório em 5 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2022

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • ASA I-III
  • Submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Alérgico a colóides
  • Doenças cardíacas graves (fração de ejeção inferior a 35%)
  • Presença de insuficiência renal pré-operatória (definida como creatinina >132 μg/L e/ou paciente recebendo terapia renal substitutiva)
  • Índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
  • Presença de coagulopatia na triagem (definida como contagem de plaquetas < 100 × 109/L e/ou tempo de protrombina < 70% e/ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) > 35 s e/ou fibrinogênio <1 g/L)
  • Presença de lesão hepática (definida como aspartato aminotransferase e/ou alanina aminotransferase >80 UI/L)
  • Distúrbios eletrolíticos pré-operatórios com Na >150 mmol/L e/ou Cl >110 mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo coloide
Os participantes do grupo colóide receberão hidroxietil amido 130/0,4 por via intravenosa e injeção de eletrólito de 5ml/kg antes da indução da anestesia geral.
Medicamento: Hidroxietil Amido 130/0,4 e Injeção de Eletrólito de 5ml/kg
Hidroxietilamido intravenoso 130/0,4 e injeção de eletrólito de 5ml/kg antes da indução da anestesia geral
Outros nomes:
  • infusão coloidal
Comparador Ativo: grupo cristaloide
Os participantes do grupo cristalóide receberão injeção intravenosa múltipla de eletrólitos de 5ml/kg antes da indução da anestesia geral.
Medicamento: Injeção múltipla de eletrólitos de 5 ml/kg
Injeção intravenosa múltipla de eletrólitos de 5ml/kg antes da indução da anestesia geral
Outros nomes:
  • Infusão cristaloide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 30 dias após a operação
Classificação de Clavien-Dindo Modificada ≥ grau I
dentro de 30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipotensão pós-indução (PIH)
Prazo: durante o procedimento (o tempo desde a indução da anestesia até a incisão)
PAM < 65mmHg ou 20% menor que a linha de base desde o momento da indução da anestesia até a incisão
durante o procedimento (o tempo desde a indução da anestesia até a incisão)
As doses de vasopressores e inotrópicos
Prazo: intra-operatório, o tempo desde a indução da anestesia até a alta da sala de cirurgia
incluindo epinefrina, norepinefrina, dopamina.
intra-operatório, o tempo desde a indução da anestesia até a alta da sala de cirurgia
Duração da permanência no hospital (LOS) no pós-operatório
Prazo: pós-operatório em 30 dias
O tempo desde o final da operação até a alta hospitalar
pós-operatório em 30 dias
a incidência de recuperação ideal
Prazo: pós-operatório em até 5 dias
Definida como alta dentro de 5 dias após a cirurgia sem complicações maiores (Clavien-Dindo ≥ III), sem infecções de incisões, sem readmissões hospitalares e sem mortes pós-operatórias
pós-operatório em até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenzhen University General Hospital
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Yan'an University Affiliated Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20222318

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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