Effetto dell'infusione di fluido endovenoso preoperatorio sulle complicanze postoperatorie (COIN)
Effetto dell'infusione colloidale o cristalloide prima dell'induzione dell'anestesia generale sulle complicanze postoperatorie entro 30 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chong Lei, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +862984775343
- Email: Crystalleichong@126.com
Luoghi di studio
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- ASSA I-III
- Sottoposto a chirurgia elettiva non cardiaca in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Allergico ai colloidi
- Cardiopatie gravi (frazione di eiezione inferiore al 35%)
- Presenza di insufficienza renale prima dell'intervento (definita come creatinina >132 μg/L e/o paziente sottoposto a terapia renale sostitutiva)
- Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m2
- Presenza di una coagulopatia allo screening (definita come conta piastrinica < 100 × 109/L e/o tempo di protrombina < 70% e/o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) >35 s e/o fibrinogeno <1 g/L)
- Presenza di danno epatico (definito come aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi >80 UI/L)
- Disturbi elettrolitici preoperatori con Na >150 mmol/L e/o Cl >110 mmol/L
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo colloidale
I partecipanti al gruppo colloidale riceveranno per via endovenosa Hydroxyethyl Starch 130/0.4 e l'iniezione di elettroliti di 5 ml/kg prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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Iniezione endovenosa di amido idrossietilico 130/0,4 ed elettrolita di 5 ml/kg prima dell'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo cristalloide
I partecipanti al gruppo cristalloide riceveranno iniezioni multiple di elettroliti per via endovenosa di 5 ml / kg prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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Iniezione endovenosa di elettroliti multipli di 5 ml/kg prima dell'induzione dell'anestesia generale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza delle complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'operazione
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Classificazione Clavien-Dindo modificata ≥ grado I
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entro 30 giorni dall'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotensione post-induzione (PIH)
Lasso di tempo: durante la procedura (il tempo dall'induzione dell'anestesia all'incisione)
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MAP < 65 mmHg o inferiore del 20% rispetto al basale dal momento dell'induzione dell'anestesia all'incisivo
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durante la procedura (il tempo dall'induzione dell'anestesia all'incisione)
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Le dosi di vasopressori e inotropi
Lasso di tempo: intraoperatorio, il tempo dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla sala operatoria
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tra cui epinefrina, norepinefrina, dopamina.
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intraoperatorio, il tempo dall'induzione dell'anestesia alla dimissione dalla sala operatoria
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Durata della degenza in ospedale (LOS) post-operatoria
Lasso di tempo: postoperatorio entro 30 giorni
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Il tempo dalla fine dell'operazione alla dimissione dall'ospedale
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postoperatorio entro 30 giorni
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l'incidenza del recupero ottimale
Lasso di tempo: post-operatorio entro 5 giorni
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Definita come dimissione entro 5 giorni dall'intervento senza complicanze maggiori (Clavien-Dindo ≥ III), nessuna infezione delle incisioni, nessuna riammissione in ospedale e nessun decesso post-operatorio
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post-operatorio entro 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20222318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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