Einfluss der präoperativen intravenösen Flüssigkeitsinfusion auf postoperative Komplikationen (COIN)
Wirkung einer Kolloid- oder Kristalloidinfusion vor Einleitung einer Vollnarkose auf postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Chong Lei, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +862984775343
- E-Mail: Crystalleichong@126.com
Studienorte
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- ASA I-III
- Sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Allergisch gegen Kolloide
- Schwere Herzerkrankungen (Ejektionsfraktion unter 35 %)
- Vorliegen einer präoperativen Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin > 132 μg/l und/oder Patient, der eine Nierenersatztherapie erhält)
- Body-Mass-Index größer als 35 kg/m2
- Vorliegen einer Koagulopathie beim Screening (definiert als Thrombozytenzahl < 100 × 109/l und/oder Prothrombinzeit < 70 % und/oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) >35 s und/oder Fibrinogen <1 g/l)
- Vorliegen einer Leberschädigung (definiert als Aspartat-Aminotransferase und/oder Alanin-Aminotransferase >80 IE/l)
- Präoperative Elektrolytstörungen mit Na >150 mmol/L und/oder Cl >110 mmol/L
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kolloidgruppe
Die Teilnehmer der Kolloidgruppe erhalten vor der Einleitung der Vollnarkose intravenöse Hydroxyethylstärke 130/0,4 und eine Elektrolytinjektion von 5 ml/kg.
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Intravenöse Hydroxyethylstärke 130/0,4 und Elektrolytinjektion von 5 ml/kg vor Einleitung der Vollnarkose
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: kristalloide Gruppe
Die Teilnehmer der Kristalloidgruppe erhalten vor der Einleitung einer Vollnarkose eine intravenöse Mehrfachelektrolytinjektion von 5 ml/kg.
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Intravenöse Injektion mehrerer Elektrolyte von 5 ml/kg vor Einleitung der Vollnarkose
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Modifizierte Clavien-Dindo-Klassifikation ≥ Grad I
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postinduktionshypotonie (PIH)
Zeitfenster: während des Eingriffs (die Zeit von der Narkoseeinleitung bis zur Inzision)
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MAP < 65 mmHg oder 20 % niedriger als der Ausgangswert vom Zeitpunkt der Anästhesieeinleitung bis zur Inzision
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während des Eingriffs (die Zeit von der Narkoseeinleitung bis zur Inzision)
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Die Dosen von Vasopressoren und Inotropika
Zeitfenster: intraoperativ: die Zeit von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
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einschließlich Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin.
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intraoperativ: die Zeit von der Narkoseeinleitung bis zur Entlassung aus dem Operationssaal
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Verweildauer im Krankenhaus (LOS) postoperativ
Zeitfenster: postoperativ innerhalb von 30 Tagen
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Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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postoperativ innerhalb von 30 Tagen
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die Häufigkeit einer optimalen Erholung
Zeitfenster: postoperativ innerhalb von 5 Tagen
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Definiert als Entlassung innerhalb von 5 Tagen nach der Operation ohne größere Komplikationen (Clavien-Dindo ≥ III), ohne Infektionen durch Schnittwunden, ohne Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und ohne Todesfälle nach der Operation
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postoperativ innerhalb von 5 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20222318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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