Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præoperativ intravenøs væskeinfusion på postoperative komplikationer (COIN)

7. juni 2026 opdateret af: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Effekt af kolloid eller krystalloid infusion før induktion af generel anæstesi på postoperative komplikationer inden for 30 dage

Hypotension er forbundet med postoperative komplikationer. Preoperativ væskeinfusion kan effektivt forhindre post-induktion hypotension af generel anæstesi. Tidligere undersøgelser fokuserede kun på hæmodynamikken efter præoperativ væskeinfusion. Præoperativ væskeinfusion kan reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer ved at forhindre post-induktion hypotension. Patienter, der er 18 år eller ældre og gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi med generel anæstesi, vil blive indskrevet. Indgrebet er intravenøs infusion af kolloider eller krystalloider før induktion af generel anæstesi. Det primære resultat er forekomsten af ​​postoperative komplikationer inden for 30 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postinduktionshypotension forekommer hos 30-40 % af patienterne, der bliver opereret under generel anæstesi. Perioperativ hypotension er en signifikant uafhængig risikofaktor for postoperativ myokardieskade, akut nyreskade, slagtilfælde og øger markant 30-dages dødelighed efter operation. Perioperativ hypotension er blevet tilskrevet absolut eller relativ hypovolæmi sekundært til præoperativ faste og til de vasodilaterende og negative inotrope virkninger af visse induktionsmidler. Lav baseline blodvolumen er en risikofaktor for post-induktion hypotension. Den generelle konsensus er fortsat, at patienter, der kommer ind på operationsstuen, har brug for væske for at kompensere for reduceret præoperativt indtag. Intravenøs administration af 500 ml krystalloid opløsning før induktion af anæstesi reducerede ikke den samlede forekomst af kardiovaskulær kollaps under tracheal intubation af kritisk syge voksne sammenlignet med ingen væskebolus. Blandt patienter på intensivafdelingen, der havde behov for væskeudfordringer, reducerede intravenøs krystalloid bolus på 250 ml før intubation ikke 90-dages dødelighed. Preloading kolloider reducerede forekomsten af ​​post-induktion hypotension og vasopressorbrug, forbedrede CI og reducerede SVV i den tidlige intraoperative periode. Det er ukendt, om præoperativ kolloidinfusion kan reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer ved at forhindre post-induktion hypotension. Vi vil indskrive patienter med 18 år eller ældre, og som gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi. Deltagerne i kolloidgruppen vil modtage intravenøse kolloider 5 ml/kg før induktion af anæstesi; hvem i krystalloid gruppe vil modtage intravenøs Ringers opløsning 5ml/kg før induktion af anæstesi. Det primære resultat i denne undersøgelse er forekomsten af ​​postoperative komplikationer (Clavien-Dindo) inden for 30 dage. De sekundære resultater inkluderer forekomsten af ​​post-induktion hypotension, doser af vasopressorer og inotrope intraoperativt, længder af hospitalsophold (LOS) postoperativt, optimal restitution postoperativt inden for 5 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2022

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • ASA I-III
  • Gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi under generel anænesi

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for kolloider
  • Alvorlige hjertesygdomme (udstødningsfraktion lavere end 35%)
  • Tilstedeværelse af nyresvigt præoperativt (defineret som kreatinin >132 μg/L og/eller patient, der modtager nyreudskiftningsterapi)
  • Body mass index større end 35 kg/m2
  • Tilstedeværelse af koagulopati ved screening (defineret som trombocyttal < 100 × 109/L og/eller en protrombintid < 70 % og/eller en aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) >35 s og/eller fibrinogen <1 g/L)
  • Tilstedeværelse af leverskade (defineret som aspartataminotransferase og/eller alaninaminotransferase >80 IE/L)
  • Præoperative elektrolytforstyrrelser med Na >150 mmol/L og/eller Cl >110 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kolloid gruppe
Deltagerne i kolloidgruppen vil modtage intravenøs Hydroxyethylstivelse 130/0,4 og elektrolytinjektion på 5 ml/kg før induktion af generel anæstesi.
Medicin: Hydroxyethylstivelse 130/0,4 og elektrolytinjektion på 5 ml/kg
Intravenøs Hydroxyethylstivelse 130/0,4 og elektrolytinjektion på 5 ml/kg før induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • kolloid infusion
Aktiv komparator: krystalloid gruppe
Deltagerne i den krystalloide gruppe vil modtage intravenøs multipel elektrolytinjektion på 5 ml/kg før induktion af generel anæstesi.
Medicin: Multiple elektrolytter injektion på 5 ml/kg
Intravenøs multiple elektrolytter injektion på 5 ml/kg før induktion af generel anæstesi
Andre navne:
  • Krystalloid infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Modificeret Clavien-Dindo-klassifikation ≥ grad I
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-induktion hypotension (PIH)
Tidsramme: under proceduren (tiden fra induktion af anæstesi til snit)
MAP < 65 mmHg eller 20 % lavere end baseline fra tidspunktet for anæstesi-induktion til snit
under proceduren (tiden fra induktion af anæstesi til snit)
Doserne af vasopressorer og inotrope
Tidsramme: intraoperativt, tiden fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra operationsstuen
herunder epinephrin, noradrenalin, dopamin.
intraoperativt, tiden fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra operationsstuen
Længde på hospitalsophold (LOS) postoperativt
Tidsramme: postoperativt inden for 30 dage
Tiden fra afsluttet operation til udskrivelse fra hospitalet
postoperativt inden for 30 dage
forekomsten af ​​optimal restitution
Tidsramme: postoperativt inden for 5 dage
Defineret som udskrivelse inden for 5 dage efter operationen uden større komplikationer (Clavien-Dindo ≥ III), ingen infektioner af snit, ingen genindlæggelser på hospitalet og ingen dødsfald postoperativt
postoperativt inden for 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenzhen University General Hospital
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Yan'an University Affiliated Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20222318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger