Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen suonensisäisen nesteinfuusion vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin (COIN)

sunnuntai 7. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Kolloidi- tai kristalloidi-infuusion vaikutus ennen yleisanestesian induktiota leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin 30 päivän sisällä

Hypotensioon liittyy postoperatiivisiin komplikaatioihin. Preoperatiivinen nesteinfuusio voi tehokkaasti estää yleisanestesian induktion jälkeisen hypotension. Aiemmat tutkimukset keskittyivät vain hemodynamiikkaan preoperatiivisen nesteinfuusion jälkeen. Leikkausta edeltävä nesteinfuusio voi vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta estämällä induktion jälkeistä hypotensiota. Mukaan otetaan potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille tehdään elektiivinen ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa. Interventio on kolloidien tai kristalloidien suonensisäinen infuusio ennen yleisanestesian induktiota. Ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Induktion jälkeistä hypotensiota esiintyy 30–40 %:lla potilaista, jotka joutuvat leikkaukseen yleisanestesiassa. Perioperatiivinen hypotensio on merkittävä itsenäinen riskitekijä leikkauksen jälkeiselle sydänlihasvauriolle, akuutille munuaisvauriolle, aivohalvaukselle ja lisää merkittävästi 30 päivän kuolleisuutta leikkauksen jälkeen. Perioperatiivinen hypotensio on katsottu absoluuttiseksi tai suhteelliseksi hypovolemiaksi, joka on sekundaarinen ennen leikkausta paastoamisesta ja tiettyjen induktioaineiden verisuonia laajentavista ja negatiivisista inotrooppisista vaikutuksista. Alhainen veritilavuus lähtötilanteessa on riskitekijä induktiohypotensiolle. Yleinen yksimielisyys on edelleen se, että leikkaussaliin tulevat potilaat tarvitsevat nesteitä korvatakseen pienentyneen ennen leikkausta saannin. Laskimonsisäinen 500 ml:n kristalloidiliuosta antaminen ennen anestesian induktiota ei vähentänyt kardiovaskulaarisen kollapsien yleistä ilmaantuvuutta kriittisesti sairaiden aikuisten henkitorven intubaation aikana verrattuna siihen, että boluksena ei ollut nestettä. Nestealtistusta vaativien teho-osaston potilaiden 250 ml:n suonensisäiset kristalloidibolukset ennen intubaatiota eivät vähentäneet 90 päivän kuolleisuutta. Kolloidien esikuormitus vähensi induktion jälkeisen hypotension ja vasopressorin käyttöä, paransi CI:tä ja vähensi SVV:tä varhaisen leikkauksen aikana. Ei tiedetä, voiko preoperatiivinen kolloidi-infuusio vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta estämällä induktion jälkeistä hypotensiota. Otamme mukaan 18 vuotta täyttäneitä potilaita, jotka ovat elektiivisessä leikkauksessa yleisanestesiassa. Kolloidiryhmän osallistujat saavat suonensisäisiä kolloideja 5 ml/kg ennen anestesian induktiota; jotka kristalloidiryhmässä saavat laskimoon Ringerin liuosta 5 ml/kg ennen anestesian induktiota. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus (Clavien-Dindo) 30 päivän sisällä. Toissijaisia ​​seurauksia ovat induktiohypotension ilmaantuvuus, vasopressorien ja inotrooppien annokset leikkauksen aikana, sairaalassaoloajat (LOS) leikkauksen jälkeen, optimaalinen toipuminen leikkauksen jälkeen 5 päivän sisällä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2022

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • ASA I-III
  • Elektiivinen ei-sydänleikkaus yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen kolloideille
  • Vaikeat sydänsairaudet (ejektiofraktio alle 35 %)
  • Munuaisten vajaatoiminta ennen leikkausta (määritelty kreatiniiniksi >132 μg/l ja/tai munuaiskorvaushoitoa saavaksi potilaaksi)
  • Painoindeksi yli 35 kg/m2
  • Koagulopatian esiintyminen seulonnassa (määritelty verihiutaleiden määränä < 100 × 109/l ja/tai protrombiiniaikana < 70 % ja/tai aktivoituna osittainen tromboplastiiniaikana (aPTT) > 35 s ja/tai fibrinogeeninä < 1 g/l)
  • Maksavaurion esiintyminen (määritelty aspartaattiaminotransferaasiksi ja/tai alaniiniaminotransferaasiksi > 80 IU/l)
  • Leikkausta edeltävät elektrolyyttihäiriöt, joissa Na > 150 mmol/L ja/tai Cl > 110 mmol/L

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: kolloidiryhmä
Kolloidiryhmän osallistujat saavat suonensisäisesti hydroksietyylitärkkelystä 130/0,4 ja elektrolyytti-injektiota 5 ml/kg ennen yleisanestesian induktiota.
Lääke: Hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja elektrolyyttiinjektio 5 ml/kg
Suonensisäinen hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 ja elektrolyytti-injektio 5 ml/kg ennen yleisanestesian induktiota
Muut nimet:
  • kolloidinen infuusio
Active Comparator: kristalloidiryhmä
Kristalloidiryhmän osallistujat saavat suonensisäisen elektrolyyttiruiskeen 5 ml/kg ennen yleisanestesian induktiota.
Lääke: Useita elektrolyyttejä 5 ml/kg
Laskimonsisäinen Multiple Electrolytes -injektio 5 ml/kg ennen yleisanestesian induktiota
Muut nimet:
  • Crystalloid-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Muokattu Clavien-Dindo-luokitus ≥ luokka I
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktion jälkeinen hypotensio (PIH)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana (aika anestesian induktiosta viiltoon)
MAP < 65 mmHg tai 20 % alhaisempi kuin perusviiva anestesian induktion ajankohdasta viilloon
toimenpiteen aikana (aika anestesian induktiosta viiltoon)
Vasopressorien ja inotrooppien annokset
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, aika anestesian induktiosta leikkaussalista kotiuttamiseen
mukaan lukien epinefriini, norepinefriini, dopamiini.
leikkauksen aikana, aika anestesian induktiosta leikkaussalista kotiuttamiseen
Sairaalassa oleskelun kesto (LOS) leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluessa
Aika leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
leikkauksen jälkeen 30 päivän kuluessa
optimaalisen palautumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 5 päivän sisällä
Määritelty kotiutukseksi 5 päivän sisällä leikkauksesta ilman suuria komplikaatioita (Clavien-Dindo ≥ III), ei viiltojen infektioita, ei uudelleenkäsittelyä eikä kuolemantapauksia leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen 5 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xijing Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenzhen University General Hospital
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Yan'an University Affiliated Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KY20222318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia