Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnego dożylnego wlewu płynów na powikłania pooperacyjne (COIN)

7 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Chong Lei, MD & phD, Xijing Hospital

Wpływ wlewu koloidu lub krystaloidu przed indukcją znieczulenia ogólnego na powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni

Niedociśnienie wiąże się z powikłaniami pooperacyjnymi. Przedoperacyjny wlew płynów może skutecznie zapobiegać hipotonii po indukcji znieczulenia ogólnego. Wcześniejsze badania koncentrowały się wyłącznie na hemodynamice po przedoperacyjnym wlewie płynów. Przedoperacyjny wlew płynów może zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych poprzez zapobieganie hipotonii poindukcyjnej. Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy ukończyli 18 lat i zostaną poddani planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym. Interwencja polega na dożylnym wlewie koloidów lub krytaloidów przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipotensja poindukcyjna występuje u 30-40% pacjentów operowanych w znieczuleniu ogólnym. Hipotensja okołooperacyjna jest istotnym niezależnym czynnikiem ryzyka pooperacyjnego uszkodzenia mięśnia sercowego, ostrego uszkodzenia nerek, udaru mózgu i istotnie zwiększa 30-dniową śmiertelność po operacji. Hipotensję okołooperacyjną przypisuje się bezwzględnej lub względnej hipowolemii wtórnej do głodzenia przed operacją oraz rozszerzającego naczynia krwionośnego i ujemnego działania inotropowego niektórych leków indukujących. Mała wyjściowa objętość krwi jest czynnikiem ryzyka niedociśnienia poindukcyjnego. Ogólny konsensus pozostaje taki, że pacjenci wchodzący na salę operacyjną wymagają płynów w celu uzupełnienia zmniejszonej podaży przed operacją. Dożylne podanie 500 ml roztworu krystaloidów przed indukcją znieczulenia nie zmniejszyło ogólnej częstości zapaści sercowo-naczyniowej podczas intubacji dotchawiczej u krytycznie chorych dorosłych w porównaniu z brakiem bolusa płynowego. Wśród pacjentów na oddziale intensywnej terapii wymagających prowokacji płynami dożylne bolusy krystaloidów 250 ml przed intubacją nie zmniejszyły 90-dniowej śmiertelności. Wstępne ładowanie koloidów zmniejszało występowanie niedociśnienia poindukcyjnego i stosowanie wazopresorów, poprawiało CI i zmniejszało SVV we wczesnym okresie śródoperacyjnym. Nie wiadomo, czy przedoperacyjna infuzja koloidów może zmniejszyć częstość powikłań pooperacyjnych poprzez zapobieganie hipotonii poindukcyjnej. Będziemy przyjmować pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy przechodzą planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym. Uczestnicy grupy koloidowej otrzymają dożylnie koloidy 5ml/kg przed indukcją znieczulenia; kto w grupie krystaloidów otrzyma dożylnie roztwór Ringera 5ml/kg przed indukcją znieczulenia. Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest częstość występowania powikłań pooperacyjnych (Clavien-Dindo) w ciągu 30 dni. Wyniki drugorzędowe obejmują częstość występowania niedociśnienia poindukcyjnego, dawki wazopresorów i leków inotropowych śródoperacyjnie, długość pobytu w szpitalu (LOS) po operacji, optymalny powrót do zdrowia po operacji w ciągu 5 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2022

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • ASA I-III
  • W trakcie planowej operacji niekardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na koloidy
  • Ciężkie choroby serca (frakcja wyrzutowa poniżej 35%)
  • Obecność niewydolności nerek przed operacją (zdefiniowana jako kreatynina >132 μg/l i/lub pacjent otrzymujący terapię nerkozastępczą)
  • Wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m2
  • Obecność koagulopatii podczas badania przesiewowego (określana jako liczba płytek < 100 × 109/l i/lub czas protrombinowy < 70% i/lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) > 35 s i/lub fibrynogen < 1 g/ l)
  • Obecność uszkodzenia wątroby (zdefiniowanego jako aminotransferaza asparaginianowa i/lub aminotransferaza alaninowa >80 j.m./l)
  • Przedoperacyjne zaburzenia elektrolitowe z Na >150 mmol/L i/lub Cl >110 mmol/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa koloidowa
Uczestnicy grupy koloidowej otrzymają dożylnie hydroksyetyloskrobię 130/0,4 oraz zastrzyk elektrolitowy 5ml/kg przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Lek: Hydroksyetyloskrobia 130/0,4 i wtrysk elektrolitu 5ml/kg
Dożylna iniekcja hydroksyetyloskrobi 130/0,4 i elektrolitu 5 ml/kg przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • wlew koloidalny
Aktywny komparator: grupa krystaloidów
Uczestnicy z grupy krystaloidów otrzymają dożylne wielokrotne zastrzyki elektrolitów w dawce 5ml/kg przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
Lek: Wstrzyknięcie wielu elektrolitów w dawce 5 ml/kg
Dożylne wstrzyknięcie wielu elektrolitów w dawce 5 ml/kg przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego
Inne nazwy:
  • Infuzja krystaloidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Zmodyfikowana klasyfikacja Clavien-Dindo ≥ stopień I
w ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedociśnienie poindukcyjne (PIH)
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu (czas od indukcji znieczulenia do nacięcia)
MAP < 65 mmHg lub 20% poniżej wartości wyjściowej od momentu indukcji znieczulenia do nacięcia
w trakcie zabiegu (czas od indukcji znieczulenia do nacięcia)
Dawki wazopresorów i inotropów
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, czas od indukcji znieczulenia do wypisu z sali operacyjnej
w tym epinefryna, norepinefryna, dopamina.
śródoperacyjnie, czas od indukcji znieczulenia do wypisu z sali operacyjnej
Długość pobytu w szpitalu (LOS) po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjnie w ciągu 30 dni
Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
pooperacyjnie w ciągu 30 dni
częstość optymalnego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: po operacji w ciągu 5 dni
Zdefiniowany jako wypis w ciągu 5 dni od operacji bez większych powikłań (Clavien-Dindo ≥ III), bez infekcji nacięć, bez ponownych przyjęć do szpitala i bez zgonów pooperacyjnych
po operacji w ciągu 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenzhen University General Hospital
Ningbo No.2 Hospital
The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Yan'an University Affiliated Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20222318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami