Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce lorlatinibu ve stadiu III nemalobuněčného karcinomu plic

16. ledna 2026 aktualizováno: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Indukce lorlatinibu pro fúzi ALK Lokálně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic: Prospektivní, jednoramenná, otevřená studie fáze 2

Prospektivní, jednoramenná, otevřená studie fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost indukčního lorlatinibu u nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu III a zkoumá klinickou proveditelnost dynamické ctDNA a multidisciplinární hodnocení při vedení lokální léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro odhad požadované velikosti vzorku pro studii byl použit dvoustupňový Simon. Celkově bylo zapotřebí odhadem 46 pacientů a za pozitivní výsledek by bylo považováno alespoň 12 pacientů s patologickou kompletní odpovědí. Pacientům budou poskytnuty 3 cykly indukce Lorlatinibem 100 mg a poté se posoudí, zda by pacienti byli způsobilí k radikální operaci nebo lokální radioterapii prostřednictvím multidisciplinárního hodnocení. Po lokální intervenci budou pacienti dostávat až 2 roky konsolidační léčby lorlatinibem. Dynamické krevní vzorky budou odebrány před a po indukci lorlatinibem a také konsolidací lorlatinibu. Primárními cíli jsou přežití bez progrese u ITT populace a pCR u pacientů, kteří podstoupili radikální operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let až 75 let;
  • ECOG fyzické skóre 0-2 body; očekávaná doba přežití ≥ 1 rok;
  • Patologicky potvrzená diagnóza s NSCLC stadia III, která obsahovala fúzi ALK detekovanou sekvenováním nové generace (NGS) nebo imunohistochemií (IHC) s nebo bez FISH. Podezření na N2 (stanice 2/4/7) na onemocnění stadia III by mělo být potvrzeno buď mediastinoskopií nebo EBUS.
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle standardu RECIST 1.1;
  • Funkce hlavního orgánu splňuje následující kritéria: 1) krevní rutina: absolutní hodnota neutrofilů ≥ 1,5 × 109 / l, krevní destičky ≥ 75 × 109 / l, hemoglobin ≥ 80 g / l; 2) biochemie krve: celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty (pokud jaterní metastázy, ≤ horní hranice normální hodnoty 5násobek), sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu;
  • Subjekty se dobrovolně připojily ke studii a podepsaly informovaný souhlas s dobrým dodržováním sledování.

Kritéria vyloučení:

  • stadia I, stadia II a metastatického stadia IV NSCLC;
  • Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic (včetně karcinomu plic smíchaného s malobuněčným karcinomem plic a nemalobuněčným karcinomem plic);
  • Pacienti, kteří dříve užívali jiné protinádorové léky nebo podstoupili chirurgický zákrok/radioterapii;
  • Pacienti s jakýmkoli základním onemocněním, o kterém se výzkumníci domnívají, že mohou ovlivnit prognózu pacienta, včetně závažného kardiovaskulárního, plicního onemocnění nebo závažných infekcí.
  • Klinicky zjevné gastrointestinální abnormality, které mohou ovlivnit příjem, transport nebo absorpci léků (jako je neschopnost polykat, chronický průjem, střevní obstrukce atd.), nebo pacienti s totální gastrektomií;
  • Těhotné nebo kojící ženy; ty, které mají plodnost, nejsou ochotny nebo schopny přijmout účinná antikoncepční opatření;
  • Pacienti s nízkou compliance nebo ochotou užívat léky a dohled.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Pacienti budou dostávat 12týdenní indukční léčbu lorlatinibem s následnou radikální operací nebo lokální radioterapií nebo budou pokračovat v léčbě Lorlatinibem prostřednictvím MDT a volitelné konsolidace lorlatinibem po dobu až 2 let.
Lék: Lorlatinib
Pacienti byli přiřazeni k perorálnímu podávání lorlatinibu v dávce 100 mg denně v průběhu léčby, která byla měřena v cyklech 28 dnů. Studie bude vyžadovat 3 cykly indukční léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Po operaci (cca 2 týdny)
Patologická kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost reziduálního tumoru v plicích i regionálních lymfatických uzlinách po indukční léčbě a radikální operaci.
Po operaci (cca 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po poslední dávce indukční léčby (přibližně 1 týden)
ORR je počet účastníků s úplnou odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) dělený celkovým počtem zapsaných účastníků na skupinu a následně vynásobený 100. Odpověď je založena na kritériích Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1). Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR) byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou nebo úplné vymizení cílových lézí, s přetrváváním 1 nebo více necílových lézí a bez nových lézí.
Po poslední dávce indukční léčby (přibližně 1 týden)
Dynamická změna ctDNA
Časové okno: Od indukční léčby po dokončení konsolidace lorlatinibu (přibližně 2,5 roku)
Průzkumná změna ctDNA bude stratifikována do tří částí. 1) Indukční období: celková míra clearance ctDNA (před a po indukční léčbě); 2) Období po léčbě: míra clearance ctDNA po lokální léčbě; 3) Doba konsolidace: 1letá a 2letá pozitivní míra ctDNA během konsolidačního ošetření.
Od indukční léčby po dokončení konsolidace lorlatinibu (přibližně 2,5 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data indukční léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
OS bylo hodnoceno od zahájení léčby až po smrt v důsledku jakékoli příčiny.
Od data indukční léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zahájení indukční léčby do ukončení léčby, hodnoceno až do 24 měsíců.
Výskyt AE/SAE, u kterého byla potvrzena korelace s lorlatinibem nebo lokální léčbou.
Od zahájení indukční léčby do ukončení léčby, hodnoceno až do 24 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data indukční léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Období po zahájení indukční léčby do doby progrese onemocnění nebo jakékoli příčiny smrti.
Od data indukční léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 48 měsíců
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od data radikální operace do data prvního dokumentovaného relapsu onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců
Období po radikální operaci do doby relapsu onemocnění s lokální recidivou nebo vzdálenou metastázou.
Od data radikální operace do data prvního dokumentovaného relapsu onemocnění, hodnoceno do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking Union Medical College Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou No.12 People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Zhao Zhong, MD., Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LORIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dílčí klinickopatologické údaje účastníků budou uvedeny v odpovídajícím rukopisu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení