Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion Lorlatinib i fase III ikke-småcellet lungekræft

16. januar 2026 opdateret af: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Induktion Lorlatinib til ALK Fusion Lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft: et prospektivt, enkeltarm, åbent fase 2-studie

Et prospektivt, enkelt-arm, åbent fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​induktion af Lorlatinib i fase III ikke-småcellet lungecancer og udforsker den kliniske gennemførlighed af dynamisk ctDNA og multidisciplinær vurdering til at vejlede lokale behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Simon to-trins blev anvendt til at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse for undersøgelsen. Samlet set var der behov for 46 patienter, og mindst 12 patienter opnåede patologisk fuldstændig respons ville blive anset som positivt resultat. Patienterne vil få 3 cyklusser induktion Lorlatinib 100 mg og derefter vurderet, om patienter vil være berettiget til radikal kirurgi eller lokal strålebehandling gennem multidisciplinær evaluering. Efter lokal intervention vil patienter modtage op til 2 års konsolideringsbehandlinger af Lorlatinib. Dynamiske blodprøver vil blive indsamlet før og efter induktion af Lorlatinib samt konsolidering af Lorlatinib. De primære endepunkter er progressionsfri overlevelse for ITT-populationen og pCR for patienter, der modtog radikal kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år til 75 år;
  • ECOG fysisk score 0-2 point; forventet overlevelsestid ≥ 1 år;
  • Patologisk bekræftet diagnose med Stage III NSCLC, som rummede ALK-fusion påvist ved næste generations sekventering (NGS) eller immunhistokemi (IHC) med eller uden FISH. Mistænkt N2 (station 2/4/7) for stadium III sygdom bør bekræftes ved enten mediastinoskopi eller EBUS.
  • Mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST 1.1-standarden;
  • Hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier: 1) blodrutine: absolut værdi af neutrofiler ≥ 1,5 × 109 / L, blodplader ≥ 75 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 80 g / L; 2) blodbiokemi: total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normalværdien (hvis levermetastaser, ≤ øvre grænse for normalværdien 5 gange), serumkreatinin ≤ 5 gange. gange den øvre grænse for normal;
  • Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke med god overensstemmelse med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie I, stadium II og metastatisk stadium IV NSCLC;
  • Histologisk bekræftet småcellet lungecancer (herunder lungekræft blandet med småcellet lungecancer og ikke-småcellet lungecancer);
  • Patienter, der tidligere har brugt andre antitumorlægemidler eller modtaget kirurgi/strålebehandling;
  • Patienter med enhver underliggende sygdom, som efterforskerne vurderer, kan påvirke patientens prognose, herunder alvorlig kardiovaskulær sygdom, lungesygdom eller alvorlige infektioner.
  • Klinisk tydelige gastrointestinale abnormiteter, som kan påvirke indtagelse, transport eller absorption af lægemidler (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré, intestinal obstruktion osv.), eller patienter med total gastrectomy;
  • Gravide eller ammende kvinder; de, der har fertilitet, er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
  • Patienter med lav compliance eller vilje til at tage stofferne og overvågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienterne vil modtage 12-ugers induktion af Lorlatinib efterfulgt af radikal kirurgi eller lokal strålebehandling eller fortsætte Lorlatinib gennem MDT og valgfri konsolidering af lorlatinib i op til 2 år.
Medicin: Lorlatinib
Patienterne blev tildelt oral lorlatinib i en dosis på 100 mg dagligt i et behandlingsforløb, der blev målt i cyklusser på 28 dage. 3 cyklusser af induktionsbehandling vil være påkrævet til undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Efter operationen (ca. 2 uger)
Det patologiske fuldstændige respons er defineret som fraværet af resterende tumor i både lunge- og regionale lymfeknuder efter induktionsbehandling og radikal kirurgi.
Efter operationen (ca. 2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Efter sidste dosis induktionsbehandling (ca. 1 uge)
ORR er antallet af deltagere med en komplet respons (CR) og delvis respons (PR) divideret med det samlede antal tilmeldte deltagere pr. arm, derefter ganget med 100. Responsen er baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1). Komplet respons (CR) blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR) blev defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​mållæsioners længste diameter sammenlignet med baseline eller fuldstændig forsvinden af ​​mållæsioner, med persistens af 1 eller flere non-target læsioner og ingen nye læsioner.
Efter sidste dosis induktionsbehandling (ca. 1 uge)
Dynamisk ctDNA-ændring
Tidsramme: Fra induktionsbehandling til afslutning af konsolidering af lorlatinib (ca. 2,5 år)
Den eksplorative ctDNA-ændring vil blive stratificeret i tre dele. 1) Induktionsperiode: samlet ctDNA-clearance rate (før og efter induktionsbehandling); 2) Efterbehandlingsperiode: ctDNA-clearance rate efter lokal behandling; 3) Konsolideringsperiode: 1-årig og 2-årig ctDNA-positiv rate under konsolideringsbehandling.
Fra induktionsbehandling til afslutning af konsolidering af lorlatinib (ca. 2,5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for induktionsbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
OS blev vurderet fra påbegyndelse af behandling til død som følge af enhver årsag.
Fra datoen for induktionsbehandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 60 måneder.
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af induktionsbehandling til behandlingsophør, vurderet op til 24 måneder.
Forekomst af AE/SAE, som er blevet bekræftet korrelation med Lorlatinib eller lokal behandling.
Fra påbegyndelse af induktionsbehandling til behandlingsophør, vurderet op til 24 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for induktionsbehandlingen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Perioden efter påbegyndelse af induktionsbehandling indtil tidspunktet for sygdomsfremgang eller enhver dødsårsag.
Fra datoen for induktionsbehandlingen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra datoen for radikal operation til datoen for første dokumenterede sygdomstilbagefald, vurderet op til 48 måneder
Perioden efter radikal kirurgi indtil tidspunktet for sygdomstilbagefald med enten lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser.
Fra datoen for radikal operation til datoen for første dokumenterede sygdomstilbagefald, vurderet op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking Union Medical College Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou No.12 People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wen-Zhao Zhong, MD., Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LORIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Partielle klinisk-patologiske data fra deltagere vil blive præsenteret i det tilsvarende manuskript.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger