Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция лорлатинибом при немелкоклеточном раке легкого III стадии

16 января 2026 г. обновлено: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Индукция лорлатиниба для лечения местнораспространенного немелкоклеточного рака легкого ALK Fusion: проспективное открытое исследование фазы 2 с одной группой

Проспективное одногрупповое открытое исследование фазы 2, в котором оценивается эффективность и безопасность индукции лорлатиниба при немелкоклеточном раке легкого III стадии, а также изучается клиническая осуществимость динамической цтДНК и междисциплинарная оценка в руководстве местным лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для оценки необходимого размера выборки для исследования был применен двухэтапный метод Саймона. В целом, по оценкам, потребовалось 46 пациентов, и не менее 12 пациентов, достигших полного патологического ответа, считались положительным результатом. Пациентам будет предоставлено 3 цикла индукции лорлатинибом 100 мг, а затем будет проведена междисциплинарная оценка, будут ли пациенты иметь право на радикальную операцию или местную лучевую терапию. После местного вмешательства пациенты будут получать до 2 лет консолидирующего лечения лорлатинибом. Динамические образцы крови будут собираться до и после индукции лорлатинибом, а также консолидации лорлатиниба. Первичными конечными точками являются выживаемость без прогрессирования для популяции ITT и pCR для пациентов, перенесших радикальную операцию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wen-Zhao Zhong, MD.
  • Номер телефона: 86-13609777314
  • Электронная почта: 13609777314@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chao Zhang, MD.
  • Номер телефона: 86-15920473691
  • Электронная почта: 15920473691@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 75 лет;
  • физическая оценка ECOG 0-2 балла; ожидаемое время выживания ≥ 1 года;
  • Патологически подтвержденный диагноз с НМРЛ стадии III, который содержал слияние ALK, обнаруженное секвенированием следующего поколения (NGS) или иммуногистохимией (IHC) с FISH или без него. Подозрение на N2 (станция 2/4/7) для стадии III заболевания должно быть подтверждено либо медиастиноскопией, либо ЭУЗИ.
  • По крайней мере одно измеримое целевое поражение в соответствии со стандартом RECIST 1.1;
  • Функция основных органов соответствует следующим критериям: 1) картина крови: абсолютное значение нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, тромбоцитов ≥ 75×109/л, гемоглобина ≥ 80 г/л; 2) биохимия крови: общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (при метастазах в печень ≤ верхней границы нормы в 5 раз), креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы;
  • Субъекты добровольно присоединились к исследованию и подписали информированное согласие с хорошим соблюдением режима последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Стадия I, стадия II и метастатическая стадия IV НМРЛ;
  • Гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого (включая рак легкого, смешанный с мелкоклеточным раком легкого и немелкоклеточным раком легкого);
  • Пациенты, которые ранее применяли какие-либо другие противоопухолевые препараты или получали хирургическое вмешательство/лучевую терапию;
  • Пациенты с любым основным заболеванием, которое, по мнению исследователей, может повлиять на прогноз пациента, включая тяжелые сердечно-сосудистые, легочные заболевания или серьезные инфекции.
  • Клинически очевидные желудочно-кишечные аномалии, которые могут повлиять на прием, транспортировку или всасывание лекарств (например, неспособность глотать, хроническая диарея, кишечная непроходимость и т. д.), или пациенты с тотальной гастрэктомией;
  • Беременные или кормящие женщины; те, у кого есть фертильность, не хотят или не могут принимать эффективные меры контрацепции;
  • Пациенты с низкой комплаентностью или готовностью принимать препараты и наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациенты будут получать 12-недельную индукционную терапию лорлатинибом с последующей радикальной операцией или местной лучевой терапией или продолжать лечение лорлатинибом через МДТ и дополнительно консолидацию лорлатинибом на срок до 2 лет.
Лекарство: Лорлатиниб
Пациентам назначали пероральный лорлатиниб в дозе 100 мг в день в течение курса лечения, который измерялся циклами по 28 дней. Для исследования потребуется 3 цикла индукционной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: После операции (примерно 2 недели)
Полный патологический ответ определяется как отсутствие остаточной опухоли как в легких, так и в регионарных лимфатических узлах после индукционного лечения и радикальной операции.
После операции (примерно 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: После последней дозы индукционного лечения (примерно через 1 неделю)
ORR — это количество участников с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR), деленное на общее количество зарегистрированных участников в группе, а затем умноженное на 100. Ответ основан на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1). Полный ответ (ПО) определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (ЧР) определяли как уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений по меньшей мере на 30 % по сравнению с исходным уровнем или полное исчезновение целевых поражений с сохранением 1 или более нецелевых поражений и отсутствием новых поражений.
После последней дозы индукционного лечения (примерно через 1 неделю)
Динамическое изменение ctDNA
Временное ограничение: От индукционного лечения до завершения консолидации лорлатинибом (примерно 2,5 года)
Исследовательское изменение ctDNA будет разделено на три части. 1) Индукционный период: общая скорость клиренса цДНК (до и после индукционного лечения); 2) период после лечения: скорость клиренса цтДНК после местного лечения; 3) Период консолидации: 1-летняя и 2-летняя положительная частота цДНК во время лечения консолидации.
От индукционного лечения до завершения консолидации лорлатинибом (примерно 2,5 года)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты индукционного лечения до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 60 месяцев.
ОВ оценивали от начала лечения до смерти по любой причине.
С даты индукционного лечения до даты смерти от любой причины, оцениваемой до 60 месяцев.
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От начала индукционного лечения до прекращения лечения оценивается до 24 месяцев.
Частота возникновения НЯ/СНЯ, для которых была подтверждена корреляция с лорлатинибом или местным лечением.
От начала индукционного лечения до прекращения лечения оценивается до 24 месяцев.
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: От даты индукционного лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Период после начала индукционной терапии до момента прогрессирования заболевания или любой причины смерти.
От даты индукционного лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 48 месяцев.
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: От даты радикальной операции до даты первого зарегистрированного рецидива заболевания, оцененный до 48 месяцев
Период после радикальной операции до момента рецидива заболевания с местным рецидивом или отдаленным метастазированием.
От даты радикальной операции до даты первого зарегистрированного рецидива заболевания, оцененный до 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangdong Provincial People's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Peking Union Medical College Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou No.12 People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wen-Zhao Zhong, MD., Guangdong Provincial People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LORIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Частичные клинико-патологические данные участников будут представлены в соответствующей рукописи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками