Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie Lorlatinib bij stadium III niet-kleincellige longkanker

16 januari 2026 bijgewerkt door: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Inductie Lorlatinib voor ALK-fusie Lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker: een prospectieve, eenarmige, open-label fase 2-studie

Een prospectieve, eenarmige, open-label fase 2-studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van inductie Lorlatinib bij stadium III niet-kleincellige longkanker en de klinische haalbaarheid onderzoekt van dynamische ctDNA en multidisciplinaire beoordeling bij het begeleiden van lokale behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Simon two-stage werd toegepast om de vereiste steekproefomvang voor het onderzoek te schatten. In totaal waren er naar schatting 46 patiënten nodig en ten minste 12 patiënten die een pathologische volledige respons bereikten, zouden als positief resultaat worden beschouwd. Patiënten krijgen 3 cycli Lorlatinib 100 mg inductie toegediend en vervolgens wordt beoordeeld of patiënten in aanmerking komen voor radicale chirurgie of lokale radiotherapie door middel van multidisciplinaire evaluatie. Na lokale interventie krijgen patiënten tot 2 jaar consolidatiebehandelingen met Lorlatinib. Er zullen dynamische bloedmonsters worden afgenomen voor en na inductie van Lorlatinib en consolidatie van Lorlatinib. De primaire eindpunten zijn progressievrije overleving voor de ITT-populatie en pCR voor patiënten die een radicale operatie hebben ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar tot 75 jaar;
  • ECOG fysieke score 0-2 punten; verwachte overlevingstijd ≥ 1 jaar;
  • Pathologisch bevestigde diagnose met stadium III NSCLC met ALK-fusie gedetecteerd door next generation sequencing (NGS) of immunohistochemie (IHC) met of zonder FISH. Verdachte N2 (station 2/4/7) voor stadium III-ziekte moet worden bevestigd door middel van mediastinoscopie of EBUS.
  • Ten minste één meetbare doellaesie volgens de RECIST 1.1-standaard;
  • De hoofdorgaanfunctie voldoet aan de volgende criteria: 1) bloedroutine: absolute waarde van neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L, bloedplaatjes ≥ 75 × 109 / L, hemoglobine ≥ 80 g / L; 2) bloedbiochemie: totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase ≤ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde (indien levermetastase, ≤ bovengrens van de normale waarde 5 maal), serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal;
  • Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden geïnformeerde toestemming, met goede naleving van de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium I, stadium II en gemetastaseerd stadium IV NSCLC;
  • Histologisch bevestigde kleincellige longkanker (inclusief longkanker gemengd met kleincellige longkanker en niet-kleincellige longkanker);
  • Patiënten die eerder andere antitumorgeneesmiddelen hebben gebruikt of een operatie/radiotherapie hebben ondergaan;
  • Patiënten met een onderliggende ziekte waarvan onderzoekers denken dat deze de prognose van de patiënt kan beïnvloeden, waaronder ernstige cardiovasculaire aandoeningen, longaandoeningen of ernstige infecties.
  • Klinisch duidelijke gastro-intestinale afwijkingen, die de inname, het transport of de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, enz.), of patiënten met een totale gastrectomie;
  • Zwangere of zogende vrouwen; degenen die vruchtbaar zijn, zijn niet bereid of niet in staat om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
  • Patiënten met lage therapietrouw of bereidheid om de medicijnen in te nemen en toezicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten krijgen een Lorlatinib-inductiebehandeling van 12 weken, gevolgd door radicale chirurgie of lokale radiotherapie, of ze gaan door met Lorlatinib via MDT en optionele consolidatie van lorlatinib gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Lorlatinib
Patiënten werden toegewezen aan orale lorlatinib in een dosis van 100 mg per dag in een kuur die werd gemeten in cycli van 28 dagen. Voor het onderzoek zijn 3 cycli van inductiebehandeling nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Na de operatie (ongeveer 2 weken)
De pathologische complete respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende tumor in zowel long als regionale lymfeklieren na inductiebehandeling en radicale chirurgie.
Na de operatie (ongeveer 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Na de laatste dosis inductiebehandeling (ongeveer 1 week)
ORR is het aantal deelnemers met een Complete Response (CR) en Partial Response (PR) gedeeld door het totale aantal ingeschreven deelnemers per arm, vervolgens vermenigvuldigd met 100. Respons is gebaseerd op de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST 1.1). Complete respons (CR) werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR) werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies in vergelijking met de basislijn of het volledig verdwijnen van doellaesies, met persistentie van 1 of meer niet-doellaesie(s) en geen nieuwe laesies.
Na de laatste dosis inductiebehandeling (ongeveer 1 week)
Dynamische ctDNA-wijziging
Tijdsspanne: Van inductiebehandeling tot voltooiing consolidatie lorlatinib (ongeveer 2,5 jaar)
De verkennende ctDNA-verandering zal in drie delen worden gestratificeerd. 1) Inductieperiode: totaal ctDNA-klaringspercentage (voor en na inductiebehandeling); 2) Nabehandelingsperiode: ctDNA-klaringspercentage na lokale behandeling; 3) Consolidatieperiode: 1 jaar en 2 jaar ctDNA positief percentage tijdens consolidatiebehandeling.
Van inductiebehandeling tot voltooiing consolidatie lorlatinib (ongeveer 2,5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de inductiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
OS werd beoordeeld vanaf het begin van de behandeling tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de inductiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden.
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van start van inductiebehandeling tot stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot 24 maanden.
Incidentie van AE/SAE waarvan de correlatie met Lorlatinib of lokale behandeling is bevestigd.
Van start van inductiebehandeling tot stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot 24 maanden.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de inductiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
De periode na aanvang van de inductiebehandeling tot het moment van ziekteprogressie of enige doodsoorzaak.
Vanaf de datum van de inductiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van radicale chirurgie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval van de ziekte, beoordeeld tot 48 maanden
De periode na radicale chirurgie tot het moment van terugval van de ziekte met lokaal recidief of metastasen op afstand.
Vanaf de datum van radicale chirurgie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugval van de ziekte, beoordeeld tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangdong Provincial People's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking Union Medical College Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou No.12 People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wen-Zhao Zhong, MD., Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LORIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gedeeltelijke klinisch-pathologische gegevens van deelnemers zullen worden gepresenteerd in het bijbehorende manuscript.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen