Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja lorlatynibu w niedrobnokomórkowym raku płuca w III stopniu zaawansowania

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Indukcja lorlatynibu w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc ALK Fusion: prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2

Prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy 2, w którym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo indukcji lorlatynibem w niedrobnokomórkowym raku płuca w III stopniu zaawansowania i bada kliniczną wykonalność dynamicznego ctDNA i multidyscyplinarnej oceny w kierowaniu miejscowym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do oszacowania wymaganej wielkości próby do badania zastosowano metodę dwuetapową Simona. Ogółem potrzebnych było szacunkowo 46 pacjentów, a co najmniej 12 pacjentów uzyskało patologiczną całkowitą odpowiedź, co uznano by za wynik pozytywny. Pacjenci otrzymają 3 cykle indukujące lorlatynibem 100 mg, a następnie ocenią, czy pacjenci kwalifikują się do radykalnej operacji lub miejscowej radioterapii poprzez wielodyscyplinarną ocenę. Po interwencji miejscowej pacjenci otrzymają do 2 lat leczenia konsolidacyjnego lorlatynibem. Dynamiczne próbki krwi zostaną pobrane przed i po indukcji lorlatynibem, jak również konsolidacji lorlatynibu. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od progresji choroby w populacji ITT oraz pCR u pacjentów poddanych radykalnej operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijin
      • Beijin, Beijin, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Twelfth People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 lat do 75 lat;
  • Wynik fizyczny ECOG 0-2 punkty; oczekiwany czas przeżycia ≥ 1 rok;
  • Patologicznie potwierdzona diagnoza z NSCLC w stadium III, który zawierał fuzję ALK wykrytą za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) lub immunohistochemii (IHC) z lub bez FISH. Podejrzenie N2 (stacja 2/4/7) w III stopniu zaawansowania choroby należy potwierdzić za pomocą mediastinoskopii lub EBUS.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie ze standardem RECIST 1.1;
  • Podstawowa funkcja narządu spełnia następujące kryteria: 1) rutyna krwi: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, płytek krwi ≥ 75 × 109/l, hemoglobina ≥ 80 g/l; 2) biochemia krwi: bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotna górna granica normy, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5-krotna górna granica normy (w przypadku przerzutów do wątroby ≤ górna granica normy 5-krotnie), kreatynina w surowicy ≤ 1,5 razy górna granica normy;
  • Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali świadomą zgodę, z dobrą zgodnością z kontynuacją.

Kryteria wyłączenia:

  • NSCLC w stadium I, stadium II i stadium IV z przerzutami;
  • Potwierdzony histologicznie drobnokomórkowy rak płuca (w tym rak płuca mieszany z drobnokomórkowym rakiem płuca i niedrobnokomórkowym rakiem płuca);
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali jakiekolwiek inne leki przeciwnowotworowe lub przeszli operację/radioterapię;
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą podstawową, która według badaczy może wpływać na rokowanie pacjenta, w tym ciężką chorobę sercowo-naczyniową, chorobę płuc lub poważne infekcje.
  • Klinicznie oczywiste nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na przyjmowanie, transport lub wchłanianie leków (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.) lub pacjenci po całkowitym wycięciu żołądka;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; te, które są płodne, nie chcą lub nie mogą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  • Pacjenci z niską podatnością lub gotowością do przyjmowania leków i nadzoru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci otrzymają 12-tygodniową indukcję lorlatynibem, a następnie radykalną operację lub miejscową radioterapię lub będą kontynuować lorlatynib przez MDT i opcjonalnie konsolidację lorlatynibem przez okres do 2 lat.
Lek: Lorlatynib
Pacjenci zostali przydzieleni do otrzymywania doustnego lorlatynibu w dawce 100 mg na dobę w trakcie leczenia mierzonego w cyklach po 28 dni. Do badania wymagane będą 3 cykle leczenia indukcyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Po zabiegu (około 2 tygodni)
Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak resztkowego guza w płucach i regionalnych węzłach chłonnych po leczeniu indukcyjnym i radykalnym zabiegu chirurgicznym.
Po zabiegu (około 2 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce leczenia indukcyjnego (około 1 tygodnia)
ORR to liczba uczestników z pełną odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) podzielona przez całkowitą liczbę zapisanych uczestników na grupę, a następnie pomnożona przez 100. Odpowiedź jest oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1). Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych w porównaniu z wartością wyjściową lub całkowite zniknięcie docelowych zmian chorobowych, z utrzymywaniem się 1 lub więcej zmian niedocelowych i brakiem nowych zmian chorobowych.
Po ostatniej dawce leczenia indukcyjnego (około 1 tygodnia)
Dynamiczna zmiana ctDNA
Ramy czasowe: Od leczenia indukcyjnego do zakończenia konsolidacji lorlatynibem (ok. 2,5 roku)
Eksploracyjna zmiana ctDNA zostanie podzielona na trzy części. 1) Okres indukcji: całkowity wskaźnik klirensu ctDNA (przed i po leczeniu indukującym); 2) Okres po leczeniu: wskaźnik klirensu ctDNA po leczeniu miejscowym; 3) Okres konsolidacji: 1-roczny i 2-letni odsetek dodatnich ctDNA podczas leczenia konsolidacyjnego.
Od leczenia indukcyjnego do zakończenia konsolidacji lorlatynibem (ok. 2,5 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
OS oceniano od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do przerwania leczenia, oceniany do 24 miesięcy.
Występowanie AE/SAE, dla których potwierdzono korelację z lorlatynibem lub leczeniem miejscowym.
Od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do przerwania leczenia, oceniany do 24 miesięcy.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 miesięcy
Okres od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do czasu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty rozpoczęcia leczenia indukcyjnego do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 48 miesięcy
Przetrwanie bez wydarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty radykalnej operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby oceniano do 48 miesięcy
Okres po radykalnym zabiegu chirurgicznym do czasu nawrotu choroby z nawrotem miejscowym lub przerzutami odległymi.
Od daty radykalnej operacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby oceniano do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking Union Medical College Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Guangzhou No.12 People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wen-Zhao Zhong, MD., Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LORIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Częściowe dane kliniczno-patologiczne uczestników zostaną przedstawione w odpowiednim manuskrypcie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami