Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I MOVE!+UP: Pilotáž integrovaného programu řízení hmotnosti pro veterány s PTSD

4. listopadu 2024 aktualizováno: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Tato studie se snaží otestovat I MOVE!+UP, která integruje individuální psychoterapii PTSD založenou na důkazech s behaviorálním řízením hmotnosti u veteránů s indexem tělesné hmotnosti alespoň 30 a splňujícími kritéria pro současnou PTSD. Účastníci budou nadále dostávat rutinní primární péči a management psychiatrické péče, jak je uvedeno, v koordinaci s terapeutem I MOVE!+UP. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je I MOVE!+UP slibná jako léčba běžně se vyskytující PTSD a vysokého indexu tělesné hmotnosti. Účast bude zahrnovat absolvování až 16 psychoterapeutických návštěv, které trvají přibližně 1–2 hodiny po dobu 6 měsíců, a absolvování 2 návštěv pro hodnocení studie, které trvají přibližně 1–2 hodiny při zápisu a 6 měsíců. Aktivní účast bude trvat přibližně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD), převládající mezi veterány, vystavuje veterány zvýšenému riziku obezity a souvisejících stavů. Veteráni s posttraumatickou stresovou poruchou ztrácejí méně na váze ve VA's MOVE! program řízení hmotnosti kvůli symptomům PTSD, které narušují aktivitu a zdravou stravu. Navíc mnoho veteránů, kteří dostávají léčbu PTSD založenou na důkazech, zůstává symptomatických. Behaviorální program hubnutí, který rozšiřuje standardní péči o posttraumatickou stresovou poruchu a zaměřuje se na bariéry hubnutí související s posttraumatickou stresovou poruchou nazvaný MOVE!+UP, byl pilotován a opakovaně zdokonalován mezi 44 veterány s nadváhou s posttraumatickou stresovou poruchou a v současné době je testován v RCT. Ne všichni veteráni se však budou účastnit skupinové léčby a předchozí práce na integrovaném odvykání tabáku s individuální psychoterapií byla docela působivá a byla zvláště vhodná pro koordinaci řízení augmentativní léčby pomocí sdíleného rozhodování. Jako takový navrhujeme provést neřízený pilot zásahu s názvem I MOVE!+UP. Začlení MOVE!+UP do individuální psychoterapie založené na důkazech (tj. kognitivní procesní terapie) pro PTSD po dobu až 6 měsíců, doplněnou o koordinaci psychiatrické léčby a řízení tělesné hmotnosti založenou na důkazech. Pokud je I MOVE!+UP přijatelné, proveditelné a výsledky proof-of-concept demonstrují potenciální přínos pro váhu a výsledky PTSD, požádáme o finanční prostředky ve velkém měřítku na testování v RCT. Integrovanou behaviorální intervenci I MOVE!+UP povede psychoterapeut (sociální pracovník, psycholog nebo praktikant v těchto oborech). Vzhledem k tomu, že tato péče bude poskytována v rámci rutinní péče o duševní zdraví, bude pacientům nabídnuta možnost individuální farmakoterapie pro snížení hmotnosti a zvládání psychiatrických symptomů jako součást jejich plánu péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Diagnostika PTSD: standardní kritéria pro PTSD Kontrolní seznam pro DSM-5 (PCL-5): životnost.
  • - Zkušenost s traumatem, skóre ≥33 a splňuje kritéria pro domény symptomů.
  • - Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2.
  • - Ochota podílet se na všech intervenčních a hodnotících aktivitách

Kritéria vyloučení:

  • - Nemluví plynně anglicky, těžká ztráta sluchu, bez přístupu k telefonu.
  • - Aktuální MOVE! účast (alespoň 2 sezení za poslední 3 měsíce.)
  • - Současná účast na psychoterapii PTSD (alespoň 2 sezení PE nebo CPT za poslední 3 měsíce).
  • - Bariatrická operace za poslední rok nebo plánovaná bariatrická operace v příštích 6 měsících.
  • - Současné těhotenství.
  • - Na základě klinického úsudku by se nemohl zúčastnit kvůli a) akutně exacerbovanému užívání látek, duševnímu zdraví nebo chronickým zdravotním stavům nebo b) středně těžkým až těžkým chronickým progresivním neurologickým stavům, jako je demence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pilotní studie I MOVE!+UP mezi veterány s PTSD a BMI 30 nebo vyšším.
Jednoramenný pilotní pokus.
Behaviorální: POHYBUJU SE!+NAHORU
Individuální psychoterapie, která integruje behaviorální řízení hmotnosti s psychoterapií založenou na důkazech pro PTSD (terapii kognitivního zpracování) po dobu až 6 měsíců, doplněnou o psychiatrickou léčbu založenou na důkazech a medikaci na regulaci hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
osobní hmotnost naměřená během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Příznaky PTSD
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
PCL-5 (vlastně hlášeno)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
PhQ-8 (vlastně hlášeno)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Závažnost nespavosti
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Index závažnosti nespavosti (samostatně hlášený)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kvalita stravy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Zahájení konverzace (sama o sobě)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Sociální podpora fyzické aktivity a zdravého stravování
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Upraveno na základě měření Sallis et al (vlastně hlášeno)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Internalizované váhové zkreslení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Internalizované měření zkreslení hmotnosti (vlastně hlášené)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Sf-12 (vlastně hlášeno)
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Osobně, pořízeno během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Krevní tlak (systolický)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Osobně, pořízeno během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Krevní tlak (diastolický)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Osobně, pořízeno během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Osobně odběr krve během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Osobně odběr krve během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Osobně odběr krve během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Osobně odběr krve během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
HbA1C
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Osobně odběr krve během výzkumné návštěvy
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Puget Sound Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1670114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení