Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

I MOVE!+OP: Pilot af et integreret vægtstyringsprogram for veteraner med PTSD

4. november 2024 opdateret af: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Denne undersøgelse søger at teste I MOVE!+UP, som integrerer individuel evidensbaseret psykoterapi for PTSD med adfærdsmæssig vægtstyring blandt veteraner med et Body Mass Index på mindst 30 og opfylder kriterierne for nuværende PTSD. Deltagerne vil fortsætte med at modtage rutinemæssig primær pleje og psykiatrisk behandling som angivet i koordinering med I MOVE!+UP-terapeuten. Denne undersøgelse udføres for at se, om I MOVE!+UP holder lovende som en behandling for almindeligt forekommende PTSD og højt kropsmasseindeks. Deltagelse vil indebære deltagelse i op til 16 psykoterapibesøg, der varer ca. 1-2 timer over 6 måneder og deltagelse i 2 undersøgelsesbesøg, der varer ca. 1-2 timer ved indskrivning og 6 måneder. Aktiv deltagelse vil tage op til cirka 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), udbredt blandt veteraner, sætter veteraner i øget risiko for fedme og relaterede tilstande. Veteraner med PTSD taber sig mindre i VA's MOVE! vægtstyringsprogram, på grund af PTSD-symptomer, der forstyrrer aktivitet og sund kost. Derudover forbliver mange veteraner, der modtager evidensbaseret PTSD-behandling, symptomatiske. Et adfærdsmæssigt vægttabsprogram, der øger standard PTSD-pleje og retter sig mod PTSD-relaterede vægttabsbarrierer kaldet MOVE!+UP, blev afprøvet og iterativt forfinet blandt 44 overvægtige veteraner med PTSD, og ​​er i øjeblikket ved at blive testet i en RCT. Det er dog ikke alle veteraner, der vil deltage i gruppebaseret behandling, og tidligere arbejde med integreret tobaksafvænning med individuel psykoterapi var ret virkningsfuldt og var særligt velegnet til at koordinere supplerende medicinhåndtering ved hjælp af fælles beslutningstagning. Som sådan foreslår vi at udføre en ukontrolleret pilot af en intervention kaldet I MOVE!+UP. Det vil integrere MOVE!+UP i individuel evidensbaseret psykoterapi (dvs. kognitiv behandlingsterapi) for PTSD i op til 6 måneder, suppleret med evidensbaseret koordinering af psykiatrisk og vægtstyringsmedicin. Hvis I MOVE!+UP er acceptabelt, gennemførligt, og proof-of-concept-resultater viser potentielle fordele for vægt og PTSD-resultater, vil vi ansøge om storstilet finansiering til at teste det i en RCT. I MOVE!+UP integreret adfærdsintervention vil blive ledet af en psykoterapeut (socialrådgiver, psykolog eller praktikant i disse discipliner). Fordi denne pleje vil blive leveret inden for rammerne af rutinemæssig mental sundhedspleje, vil patienter blive tilbudt muligheden for individualiseret farmakoterapi til vægttab og psykiatrisk symptomhåndtering som en del af deres plejeplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - PTSD-diagnose: standardkriterier for PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5): levetid.
  • - Oplevelse af traumer, en score på ≥33, og opfylder kriterier for symptomdomænerne.
  • - Body Mass Index (BMI) på ≥ 30 kg/m2.
  • - Villig til at deltage i alle interventions- og vurderingsaktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • - Ikke flydende engelsk, alvorligt høretab, ingen telefonadgang.
  • - Nuværende MOVE! deltagelse (mindst 2 sessioner inden for de seneste 3 måneder.)
  • - Aktuel deltagelse i PTSD-psykoterapi (mindst 2 PE- eller CPT-sessioner inden for de seneste 3 måneder).
  • - Sidste års fedmeoperation eller planlægning af fedmekirurgi inden for de næste 6 måneder.
  • - Nuværende graviditet.
  • - Baseret på klinisk vurdering, ville være ude af stand til at deltage på grund af a) akut forværret stofbrug, mental sundhed eller kroniske medicinske tilstande eller b) moderate til svære kroniske, progressive neurologiske tilstande såsom demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Pilotundersøgelse af I MOVE!+UP blandt veteraner med PTSD og BMI på 30 eller derover.
Enarms pilotforsøg.
Adfærdsmæssigt: JEG FLYTTER!+OP
En individuel psykoterapi, der integrerer adfærdsmæssig vægtstyring med evidensbaseret psykoterapi til PTSD (Kognitiv Processing Therapy) i op til 6 måneder, suppleret med evidensbaseret psykiatrisk og vægtkontrolmedicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
personvægt taget under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder
PTSD symptomer
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
PCL-5 (selvrapporteret)
skifte fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression symptomer
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
PhQ-8 (selvrapporteret)
skifte fra baseline til 6 måneder
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed (selvrapporteret)
skifte fra baseline til 6 måneder
Kostkvalitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Start af samtalen (selvrapporteret)
skifte fra baseline til 6 måneder
Social støtte til fysisk aktivitet og sund kost
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Ændret baseret på Sallis et al mål (selvrapporteret)
skifte fra baseline til 6 måneder
Internaliseret vægtbias
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Internaliseret vægtbiassmål (selvrapporteret)
skifte fra baseline til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Sf-12 (selvrapporteret)
skifte fra baseline til 6 måneder
Taljemål
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Personligt taget under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder
Blodtryk (systolisk)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Personligt taget under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder
Blodtryk (diastolisk)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Personligt taget under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Personligt taget blodprøver under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Personligt taget blodprøver under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Personligt taget blodprøver under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Personligt taget blodprøver under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder
HbA1C
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
Personligt taget blodprøver under forskningsbesøg
skifte fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Puget Sound Health Care System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1670114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger