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I MOVE!+UP: Pilotando um Programa Integrado de Controle de Peso para Veteranos com TEPT

4 de novembro de 2024 atualizado por: Katherine Hoerster, VA Puget Sound Health Care System
Este estudo procura testar o I MOVE!+UP, que integra psicoterapia individual baseada em evidências para TEPT com controle de peso comportamental entre veteranos com um Índice de Massa Corporal de pelo menos 30 e que atendem aos critérios para TEPT atual. Os participantes continuarão a receber cuidados primários de rotina e gestão de cuidados psiquiátricos conforme indicado, em coordenação com o terapeuta do I MOVE!+UP. Este estudo está sendo conduzido para verificar se o I MOVE!+UP é promissor como um tratamento para PTSD comumente co-ocorrente e alto Índice de Massa Corporal. A participação envolverá comparecer a até 16 consultas de psicoterapia que duram aproximadamente 1-2 horas ao longo de 6 meses e comparecer a 2 visitas de avaliação do estudo que duram aproximadamente 1-2 horas na inscrição e 6 meses. A participação ativa levará aproximadamente 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), prevalente entre os veteranos, coloca os veteranos em maior risco de obesidade e condições relacionadas. Veteranos com TEPT perdem menos peso no VA'S MOVE! programa de controle de peso, devido a sintomas de TEPT que interferem na atividade e na dieta saudável. Além disso, muitos veteranos que recebem tratamento de PTSD baseado em evidências permanecem sintomáticos. Um programa de perda de peso comportamental que aumenta o tratamento padrão de TEPT e tem como alvo as barreiras de perda de peso relacionadas ao TEPT, chamado MOVE!+UP, foi testado e refinado iterativamente entre 44 veteranos com sobrepeso com TEPT e atualmente está sendo testado em um RCT. No entanto, nem todos os veteranos participarão do tratamento em grupo e o trabalho anterior sobre a cessação do tabagismo integrada com psicoterapia individual foi bastante impactante e foi particularmente adequado para coordenar o gerenciamento de medicamentos suplementares usando a tomada de decisão compartilhada. Assim, propomos a realização de um piloto não controlado de uma intervenção denominada I MOVE!+UP. Ele integrará o MOVE!+UP à psicoterapia individual baseada em evidências (ou seja, Terapia de Processamento Cognitivo) para TEPT por até 6 meses, complementada com coordenação de gerenciamento de medicamentos psiquiátricos e de controle de peso baseada em evidências. Se o I MOVE!+UP for aceitável, viável e os resultados de prova de conceito demonstrarem um benefício potencial para os resultados de peso e TEPT, solicitaremos financiamento em larga escala para testá-lo em um RCT. A intervenção comportamental integrada I MOVE!+UP será conduzida por um psicoterapeuta (assistente social, psicólogo ou estagiário nessas disciplinas). Como esses cuidados serão prestados no contexto de cuidados de saúde mental de rotina, os pacientes terão a oportunidade de farmacoterapia individualizada para perda de peso e controle de sintomas psiquiátricos como parte de seu plano de cuidados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Diagnóstico de PTSD: critérios padrão para PTSD Checklist para DSM-5 (PCL-5): vida.
  • - Experiência de trauma, uma pontuação ≥33 e atende aos critérios para os domínios dos sintomas.
  • - Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2.
  • - Disposto a participar em todas as atividades de intervenção e avaliação

Critério de exclusão:

  • - Não fluente em inglês, perda auditiva severa, sem acesso ao telefone.
  • - MOVIMENTO atual! participação (pelo menos 2 sessões nos últimos 3 meses).
  • - Participação atual em psicoterapia de TEPT (pelo menos 2 sessões de PE ou CPT nos últimos 3 meses).
  • - Cirurgia bariátrica no ano anterior ou planejamento de cirurgia bariátrica nos próximos 6 meses.
  • - Gravidez atual.
  • - Com base no julgamento clínico, seria incapaz de participar devido a a) uso exacerbado de substâncias, saúde mental ou condições médicas crônicas ou b) condições neurológicas progressivas crônicas moderadas a graves, como demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Estudo piloto do I MOVE!+UP entre veteranos com TEPT e IMC de 30 ou mais.
Ensaio piloto de braço único.
Comportamental: EU MOVER!+PARA CIMA
Uma psicoterapia individual que integra o controle de peso comportamental com psicoterapia baseada em evidências para TEPT (Terapia de Processamento Cognitivo) por até 6 meses, complementada com gerenciamento de medicação psiquiátrica e de controle de peso baseada em evidências.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
peso pessoal medido durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses
Sintomas de TEPT
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
PCL-5 (autorreferido)
mudança da linha de base para 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
PhQ-8 (auto-relatado)
mudança da linha de base para 6 meses
Gravidade da insônia
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Índice de gravidade da insônia (autorrelatado)
mudança da linha de base para 6 meses
Qualidade da dieta
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Começando a Conversa (auto-relatado)
mudança da linha de base para 6 meses
Apoio social para atividade física e alimentação saudável
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Modificado com base na medida de Sallis et al (autorrelatado)
mudança da linha de base para 6 meses
Viés de peso internalizado
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Medição de viés de peso internalizado (autorrelatado)
mudança da linha de base para 6 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Sf-12 (auto-relatado)
mudança da linha de base para 6 meses
Circunferência da cintura
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Pessoalmente, durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses
Pressão arterial (sistólica)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Pessoalmente, durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses
Pressão arterial (diastólica)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Pessoalmente, durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses
Colesterol total
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Pessoalmente, exames de sangue coletados durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses
Colesterol LDL
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Pessoalmente, exames de sangue coletados durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses
Colesterol HDL
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Pessoalmente, exames de sangue coletados durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses
Triglicerídeos
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Pessoalmente, exames de sangue coletados durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses
HbA1C
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
Pessoalmente, exames de sangue coletados durante a visita de pesquisa
mudança da linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Puget Sound Health Care System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katherine L Hoerster, PhD, MPH, VA Puget Sound Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1670114

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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